Un estudio de CLE-100 (esketamina oral) además del fármaco antidepresivo estándar para el trastorno depresivo mayor - Estudio CLEO
28 de septiembre de 2025 actualizado por: Clexio Biosciences Ltd.
Un estudio de dos partes de CLE-100 como terapia adjunta en sujetos con trastorno depresivo mayor
El ensayo clínico es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) actualmente tratados con terapia antidepresiva.
El objetivo del estudio es evaluar CLE-100 para el tratamiento de MDD en participantes actualmente tratados con terapia antidepresiva estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CLEO se realiza en dos partes (parte A y parte B). Actualmente, el patrocinador está reclutando solo para la Parte B del estudio.
La Parte A será un estudio de pacientes hospitalizados para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CLE-100 (esketamina oral) en participantes con MDD actualmente tratados con un fármaco antidepresivo. Incluirá una fase de selección (hasta 35 días), una fase de tratamiento doble ciego para pacientes hospitalizados de 1 semana y una fase de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento para pacientes ambulatorios de 1 semana después de la última administración del fármaco del estudio.
La Parte B será un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CLE-100 (esketamina oral) en participantes con MDD actualmente tratados con un fármaco antidepresivo con respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva estándar.
Los participantes permanecerán en su terapia antidepresiva actual sin cambios de dosis durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Clinical Site 126
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Clinical Site 120
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Clinical Site 129
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Clinical Site 141
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Site 115
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
- Clinical Site 132
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Clinical Site 117
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Site 113
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Site 123
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Site 124
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Clinical Site 142
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Clinical Site 112
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Clinical Site 145
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Site 107
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Clinical Site 116
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Site 108
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Clinical Site 105
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Clinical Site 137
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Clinical Site 140
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Site 104
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Clinical Site 122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Clinical Site 131
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Clinical Site 136
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Site 103
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Clinical Site 151
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Clinical Site 139
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Clinical Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Site 110
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Clinical Site 101
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Site 148
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Clinical Site 128
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Clinical Site 102
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Site 111
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Clinical Site 143
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Site 138
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Clinical Site 127
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical Site 118
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Clinical Site 114
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Site 109
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 88459
- Clinical Site 149
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Clinical Site 144
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Clinical Site 147
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Clinical Site 135
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Clinical Site 150
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Parte A - Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 a 60 años de edad
- Diagnóstico primario de MDD, sin características psicóticas según DSM-5 y respaldado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Puntaje MADRS de al menos 18 en la selección
- Tratamiento con dosis estable de la terapia antidepresiva actual durante al menos 4 semanas para el episodio depresivo mayor actual (EDM)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, ambos inclusive
- Es capaz y competente para leer y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
Parte A - Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias según los criterios del DSM-5, excepto el trastorno por consumo de tabaco
- Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos, trastorno por atracón, demencia, delirio, amnesia o cualquier otro trastorno cognitivo significativo
- Trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo o cualquier otro trastorno mental (incluidos los trastornos de la personalidad)
- Tiene alguna condición médica para la cual un aumento en la presión arterial o presión intracraneal representa un riesgo grave
- Mujer en edad fértil sin medios anticonceptivos apropiados, embarazada o amamantando
Parte B - Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Diagnóstico primario de TDM sin características psicóticas según el DSM-5 y respaldado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Puntaje MADRS de al menos 24 en la selección.
- Al menos 2 respuestas inadecuadas a la terapia antidepresiva (ADT) en el episodio depresivo mayor actual (MDE)
- MDE actual durante al menos 12 semanas
- IMC entre 18 y 40 kg/m2, ambos inclusive.
- Es capaz y competente para leer y firmar el ICF.
Parte B - Criterios de exclusión:
- Respuesta inadecuada a más de 5 ciclos de tratamiento con medicamentos antidepresivos durante el MDE actual
- MDE actual por más de 5 años.
- 3. Tiene un trastorno por consumo de sustancias actual o antecedentes de cualquier trastorno por consumo de sustancias según los criterios del DSM-5 dentro de los 12 meses anteriores a la selección, excepto el trastorno por consumo de tabaco.
- Tiene antecedentes o diagnóstico actual de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos.
- Tiene demencia, delirio, amnesia o cualquier otro trastorno cognitivo importante.
- Tiene trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo o cualquier otro trastorno mental (incluidos trastornos de la personalidad, trastornos de la alimentación, etc.).
- Tiene alguna afección médica para la cual un aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave.
- Ha sido aleatorizado en la Parte A de este estudio.
- Es una mujer en edad fértil embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: CLE-100 (esketamina oral)
Parte A: 1 tableta oral de CLE-100 una vez al día durante 1 semana.
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1 tableta de CLE-100 administrada una vez al día
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Parte A: 1 tableta oral de Placebo una vez al día durante 1 semana.
|
1 comprimido de placebo administrado una vez al día
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Experimental: Parte B - CLE-100 (esketamina oral)
Parte B: 1 tableta oral de CLE-100 una vez al día durante 4 semanas.
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1 tableta de CLE-100 administrada una vez al día
|
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Comparador de placebos: Parte B - Placebo
Parte B: 1 tableta oral de Placebo una vez al día durante 4 semanas.
|
1 comprimido de placebo administrado una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B - Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery -Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 29 días
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El MADRS es una medición validada administrada por el clínico de la gravedad de la depresión comúnmente utilizada en ensayos clínicos de tratamientos de depresión para seleccionar sujetos y evaluar la eficacia.
La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se obtiene de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Los puntajes más altos representan una condición más severa.
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B - Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Síntomas de Depresión (SDQ)
Periodo de tiempo: 29 días
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El SDQ es una escala de autoinforme de 44 ítems para la evaluación de MDD que incluye evaluaciones de irritabilidad, ataques de ira y síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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29 días
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Parte B - Cambio desde el inicio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 29 días
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El SDS es un instrumento de autocompletado de 3 ítems para evaluar las deficiencias funcionales asociadas con el trabajo/escuela, la vida social y las actividades de ocio, y la vida familiar y las responsabilidades del hogar utilizando una escala de 10 puntos.
|
29 días
|
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Parte B - Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 15 días
|
El MADRS es una medida validada administrada por un médico de la gravedad de la depresión que se usa comúnmente en ensayos clínicos de tratamientos para la depresión para seleccionar sujetos y evaluar la eficacia.
La prueba consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
|
15 días
|
|
Parte B: cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 29 días
|
El CGI-S es un instrumento administrado por médicos bien conocido y de uso frecuente para la evaluación del MDD que sopesa el impacto clínico de los síntomas identificados en el comportamiento y la función.
El CGI-S califica las medidas de psicopatología en una escala del 1 al 7.
|
29 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE100-MDD-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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