Samopomoc CFT w dostępie do badań przesiewowych szyjki macicy po napaści seksualnej
Studium wykonalności ukierunkowanej na współczucie interwencji samopomocowej mającej na celu zwiększenie dostępu do badań przesiewowych szyjki macicy po napaści seksualnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie akceptowalności, wykonalności i ograniczonej skuteczności dyskretnej, łatwo dostępnej (telefon komórkowy, tablet lub komputer) interwencji samopomocowej, aby pomóc ludziom w niezależnym dostępie do badań przesiewowych szyjki macicy.
W badaniu wykorzystany zostanie projekt kontrolny z listą oczekujących, z uczestnikami losowo przydzielonymi do uzyskania dostępu do interwencji natychmiast lub po sześciotygodniowym oczekiwaniu.
Interwencja będzie miała formę aplikacji internetowej i będzie zawierała szereg materiałów psychoedukacyjnych i praktycznych ćwiczeń zgodnych z podejściem poznawczo-behawioralnym i skoncentrowanym na współczuciu w celu zrozumienia i radzenia sobie z traumą, budowania współczucia dla samego siebie i zwiększania pewności siebie w zakresie umiejętności uczestnictwa i zakończyć badanie przesiewowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma szyjkę macicy
- W przedziale wiekowym dla badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Wielkiej Brytanii (25-64 lata)
- Doświadczenie napaści na tle seksualnym (w dzieciństwie i/lub w wieku dorosłym; nie w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Obecnie ma trudności z uczęszczaniem na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
- Ma dostęp do smartfona/komputera z Internetem
- Ma ważny adres e-mail
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
- Życie w Wielkiej Brytanii
Kryteria wyłączenia:
- Brak szyjki macicy
- Poza przedziałem wiekowym badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Wielkiej Brytanii
- Żadne doświadczenie napaści na tle seksualnym ani napaści na tle seksualnym nie miało miejsca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak dostępu do smartfona lub komputera i Internetu
- Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
- Nie mieszka w Wielkiej Brytanii
- W ostrym kryzysie zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samopomoc
Natychmiastowy dostęp do materiałów samopomocy
|
materiały samopomocowe - poznawczo-behawioralne i zorientowane na współczucie; psychoedukacja, pomoc praktyczna dot.
udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących – leczenie jak zwykle (bez interwencji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność: czy interwencja jest akceptowalna dla docelowych odbiorców?
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Seria stwierdzeń napisanych przez badaczy z prośbą o informację zwrotną na temat interwencji, w tym częstotliwość korzystania, zainteresowanie treścią, zadowolenie.
Do oceny w pięciostopniowej skali (całkowicie się zgadzam - całkowicie się nie zgadzam).
Zostanie to przeanalizowane opisowo (np.
ile osób poleciłoby aplikację innym osobom mającym podobne trudności?)
|
Sześć tygodni
|
|
Zmiana zachowań - Czy zastosowanie interwencji prowadzi do wzrostu rezerwacji i frekwencji na seansach?
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie swoich postępów na początku badania iw trakcie obserwacji poprzez udzielenie odpowiedzi na serię pytań napisanych przez badaczy, na przykład „Skontaktowałem się z przychodnią lekarską, aby zapytać, kiedy odbędą się kliniki badań przesiewowych szyjki macicy” – tak/nie; „Byłam na wizycie kontrolnej w kierunku szyjki macicy” – tak/nie.
|
Sześć tygodni
|
|
Zmiana zachowania - Czy zastosowanie interwencji ułatwia ukończenie badania przesiewowego szyjki macicy? (tj. czy interwencja ma ograniczoną skuteczność?)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy ukończyli badanie przesiewowe szyjki macicy na początku badania i w okresie kontrolnym.
Opcje odpowiedzi to tak/nie/wizyta zarezerwowana, ale jeszcze się nie odbyła
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana psychologiczna - Czy zastosowanie interwencji prowadzi do zwiększenia poczucia własnej skuteczności i współczucia wobec samego siebie oraz zmniejszenia wstydu?
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Skala doświadczenia wstydu - pozycje punktowane od 1-4 (wcale - bardzo dużo); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wstydu. Całkowity wynik waha się od 25-100; można również podzielić na podskale: wstydu charakterologicznego (zakres 12-48), behawioralnego (zakres 9-36) i cielesnego (zakres 4-16). Skala Zaangażowania i Działania Współczucia — podskale Współczucia wobec siebie. Wszystkie pozycje oceniane w skali 1-10 (nigdy-zawsze), łączne wyniki wahają się od 10-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe współczucie dla siebie. Skala poczucia własnej skuteczności – pytania do oceny poczucia własnej skuteczności w szczególności w odniesieniu do możliwości uczestniczenia w badaniach przesiewowych szyjki macicy (np. „Mogę skontaktować się z przychodnią lekarską, aby umówić się na badanie przesiewowe szyjki macicy”) – ocena w skali od 0 (w ogóle nie mogę zrobić) do 100 (z dużą pewnością, że mogę), co prowadzi do ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 1200; wyższe wyniki sugerują większe poczucie własnej skuteczności. |
Sześć tygodni
|
|
Zmiana psychologiczna - dystres
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Dodatkowym miernikiem wyniku klinicznego będzie PCL-5, mierzący symptomatologię PTSD; PHQ-2, mierzący niski nastrój i GAD-2, mierzący niepokój. W każdej z tych miar wyższe wyniki sugerują większy niepokój. Pozycje na PCL-5 są punktowane od 0 (wcale) do 4 (bardzo) z możliwym łącznym zakresem od 0 do 80. PHQ-2 i GAD-2 składają się z dwóch pozycji ocenianych od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z możliwymi łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 6. |
Sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4(1), 4.
- Bandura, A. (2006). Guide for constructing self-efficacy scales. Self-efficacy Beliefs of Adolescents, 5(1), 307-337.
- Cadman L, Waller J, Ashdown-Barr L, Szarewski A. Barriers to cervical screening in women who have experienced sexual abuse: an exploratory study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2012 Oct;38(4):214-20. doi: 10.1136/jfprhc-2012-100378.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSmallwoodDClinPsy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .