Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CFT-selvhjælp til adgang til cervikal screening efter seksuelle overgreb

26. september 2019 opdateret af: Jane Smallwood, Royal Holloway University

En gennemførlighedsundersøgelse af en medfølelsesfokuseret selvhjælpsintervention designet til at øge adgangen til cervikal screening efter seksuelle overgreb

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​en ny selvhjælpsintervention designet til at støtte enkeltpersoner (enhver med livmoderhalskræft) til at få adgang til livmoderhalskræftscreening efter oplevelsen af ​​seksuelle overgreb, ved at adressere psykologiske barrierer identificeret af tidligere forskning, specielt skam , lav self-efficacy og den re-traumatiserende karakter af at tage sig af seksuel sundhed efter seksuelt traume.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og den begrænsede effektivitet af en diskret, let tilgængelig (mobiltelefon, tablet eller computer) selvhjælpsintervention for at støtte folk til uafhængigt at få adgang til cervikal screening.

Undersøgelsen vil bruge et ventelistekontroldesign, hvor deltagere tilfældigt fordeles til at modtage adgang til interventionen med det samme eller efter seks ugers ventetid.

Interventionen vil være i form af en web-app og vil indeholde en række psykoedukativt materiale og praksisøvelser efter en kognitiv-adfærds- og medfølelsesfokuseret tilgang til forståelse og håndtering af traumer, opbygning af selvmedfølelse og øget tillid til at deltage. og gennemføre en screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har livmoderhals
  • Inden for aldersgruppen for livmoderhalskræftscreening i Storbritannien (25-64 år)
  • Erfaring med seksuelle overgreb (i barndommen og/eller voksenalderen; ikke inden for de sidste 12 måneder)
  • Har i øjeblikket svært ved at deltage i screening for livmoderhalskræft
  • Har adgang til smartphone/computer med internet
  • Har en gyldig e-mailadresse
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Bor i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen livmoderhals
  • Uden for britisk livmoderhalskræftscreening aldersgruppe
  • Ingen erfaring med seksuelle overgreb eller seksuelle overgreb har fundet sted inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen adgang til smartphone eller computer og internet
  • Kan ikke læse eller forstå engelsk
  • Bor ikke i Storbritannien
  • I akut psykisk krise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvhjælp
Øjeblikkelig adgang til selvhjælpsmaterialer
Andet: Selvhjælp
selvhjælpsmaterialer - kognitiv adfærds- og medfølelsesfokuseret; psykoedukation, praktisk hjælp vedr. deltage i screening for livmoderhalskræft
Andre navne:
  • psykoedukation
  • medfølelsesfokuseret terapi
  • kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrol - behandling som sædvanlig (ingen intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: Er interventionen acceptabel for den tilsigtede målgruppe?
Tidsramme: Seks uger
En række udsagn skrevet af forskerne, der beder om feedback på interventionen, herunder hyppighed af brug, interesse for indholdet, tilfredshed. Skal bedømmes på en fem-trins skala (Helt enig - Helt uenig). Dette vil blive analyseret beskrivende (f.eks. hvor mange mennesker vil anbefale appen til andre, der har lignende problemer?)
Seks uger
Adfærdsændring - Fører brugen af ​​interventionen til en stigning i bookinger og fremmøde til fremvisninger?
Tidsramme: Seks uger
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere deres fremskridt ved baseline og opfølgning ved at svare på en række spørgsmål skrevet af forskerne, for eksempel 'Jeg har kontaktet min praktiserende læge for at spørge dem, hvornår livmoderhalsscreeningsklinikker finder sted' - Ja/Nej; 'Jeg deltog i min cervikal screening' - Ja/Nej.
Seks uger
Adfærdsændring - Letter brugen af ​​interventionen at gennemføre en cervikal screening? (dvs. har interventionen begrænset effekt?)
Tidsramme: Seks uger
Deltagerne vil blive spurgt, om de har afsluttet deres cervikale screening ved baseline og opfølgning. Svarmuligheder vil være ja/nej/aftale, men er ikke sket endnu
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk forandring - Fører brugen af ​​interventionen til øget self-efficacy og selvmedfølelse og reduceret skam?
Tidsramme: Seks uger

Experience of Shame Scale - Elementer scoret fra 1-4 (slet ikke - ret meget); højere score indikerer højere niveauer af skam. Samlet score spænder fra 25-100; kan også opdeles i underskalaer: karakterologisk (interval 12-48), adfærdsmæssig (interval 9-36) og kropslig (interval 4-16) skam.

The Compassionate Engagement and Action Scale - Self-Compassion subscales. Alle emner scoret på en skala fra 1-10 (Aldrig-Altid), samlede score spænder fra 10-100 med en højere score, der indikerer større selvmedfølelse.

Self-efficacy scale - spørgsmål til vurdering af self-efficacy specifikt relateret til evnen til at deltage i en cervikal screening (f. 'Jeg kan kontakte min praktiserende læge for at bestille en livmoderhalsscreening') - skal vurderes på en skala fra 0 (kan slet ikke) til 100 (meget sikker kan gøre), hvilket fører til en samlet total fra 0 til 1200; højere score tyder på større self-efficacy.
Seks uger
Psykologisk forandring - nød
Tidsramme: Seks uger

Yderligere kliniske udfaldsmål vil være PCL-5, der måler PTSD-symptomatologi; PHQ-2, der måler lavt humør og GAD-2, der måler angst. På hvert af disse mål tyder højere score på mere nød.

Elementer på PCL-5 scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med et muligt samlet område fra 0 til 80. PHQ-2 og GAD-2 omfatter hver to elementer, der scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) med mulige samlede scorer fra 0 til 6.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Holloway University

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

3. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSmallwoodDClinPsy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Selvhjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner