CFT Self-Help pro přístup k cervikálnímu screeningu po sexuálním napadení
Studie proveditelnosti svépomocné intervence zaměřené na soucit, která má zlepšit přístup k cervikálnímu screeningu po sexuálním napadení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prozkoumat přijatelnost, proveditelnost a omezenou účinnost samostatného, snadno dostupného (mobilního telefonu, tabletu nebo počítače) svépomocné intervence, která lidem pomůže získat nezávislý přístup k cervikálnímu screeningu.
Studie bude používat kontrolní návrh čekací listiny, přičemž účastníci budou náhodně přiděleni, aby získali přístup k intervenci okamžitě nebo po šesti týdnech čekání.
Intervence bude ve formě webové aplikace a bude obsahovat řadu psychoedukačního materiálu a praktických cvičení navazujících na kognitivně-behaviorální a na soucit zaměřený přístup k porozumění a zvládání traumatu, budování sebesoucitu a zvyšování důvěry ve schopnost navštěvovat. a dokončit screening.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má cevix
- Ve věkovém rozmezí pro screening rakoviny děložního čípku ve Spojeném království (25–64 let)
- Zkušenost se sexuálním napadením (v dětství a/nebo v dospělosti; ne během posledních 12 měsíců)
- V současné době pociťuje potíže s návštěvou screeningu rakoviny děložního čípku
- Má přístup k chytrému telefonu/počítači s internetem
- Má platnou e-mailovou adresu
- Umět číst a rozumět anglicky
- Žijící ve Velké Británii
Kritéria vyloučení:
- Bez děložního čípku
- Mimo věkové rozmezí screeningu rakoviny děložního čípku ve Spojeném království
- Během posledních 12 měsíců nedošlo k žádné zkušenosti se sexuálním napadením nebo sexuálním napadením
- Žádný přístup k chytrému telefonu nebo počítači a internetu
- Neumí číst nebo rozumět angličtině
- Nežije ve Velké Británii
- V akutní krizi duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svépomocí
Okamžitý přístup ke svépomocným materiálům
|
svépomocné materiály – kognitivně behaviorální a zaměřené na soucit; psychoedukace, praktická pomoc re.
účast na screeningu rakoviny děložního čípku
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrola čekací listiny - ošetření jako obvykle (bez zásahu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost: Je intervence přijatelná pro zamýšlené publikum?
Časové okno: Šest týdnů
|
Řada prohlášení napsaných výzkumníky, kteří žádají o zpětnou vazbu k intervenci, včetně frekvence používání, zájmu o obsah, spokojenosti.
Hodnocení na pětibodové škále (Naprosto souhlasím – Naprosto nesouhlasím).
To bude analyzováno popisně (např.
kolik lidí by aplikaci doporučilo ostatním, kteří mají podobné potíže?)
|
Šest týdnů
|
|
Změna chování – Vede využití intervence ke zvýšení počtu rezervací a návštěvnosti projekcí?
Časové okno: Šest týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili svůj pokrok na začátku a následném sledování odpovědí na řadu otázek napsaných výzkumníky, například „Kontaktoval jsem ordinaci svého praktického lékaře, abych se jich zeptal, kdy probíhají kliniky cervikálního screeningu“ – Ano/Ne; „Zúčastnil jsem se prohlídky děložního čípku“ – Ano/Ne.
|
Šest týdnů
|
|
Změna chování – Usnadňuje použití intervence dokončení cervikálního screeningu? (tj. má intervence omezenou účinnost?)
Časové okno: Šest týdnů
|
Účastníci budou dotázáni, zda dokončili screening děložního čípku na začátku a při sledování.
Možnosti odpovědi budou ano/ne/schůzka rezervována, ale ještě se tak nestalo
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická změna – Vede použití intervence ke zvýšení vlastní účinnosti a soucitu se sebou samým a ke snížení studu?
Časové okno: Šest týdnů
|
Experience of Shame Scale – Předměty bodované od 1 do 4 (vůbec ne – hodně); vyšší skóre znamená vyšší úroveň studu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 25-100; lze také rozdělit na subškály: charakterologický (rozsah 12-48), behaviorální (rozsah 9-36) a tělesný (rozmezí 4-16) stud. Škála soucitného zapojení a jednání - dílčí škály soucitu. Všechny položky byly hodnoceny na stupnici 1–10 (Never-Always), celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10–100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit se sebou samým. Škála vlastní účinnosti – otázky k posouzení vlastní účinnosti, které se konkrétně týkají schopnosti zúčastnit se cervikálního screeningu (např. „Mohu kontaktovat svého praktického lékaře a objednat se na cervikální screening“ – hodnocení na stupnici od 0 (nemohu vůbec) do 100 (velmi jistě ano), což vede k celkovému počtu od 0 do 1200; vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost. |
Šest týdnů
|
|
Psychická změna – distres
Časové okno: Šest týdnů
|
Dalšími ukazateli klinického výsledku bude PCL-5, měřící symptomatologii PTSD; PHQ-2, měření nízké nálady a GAD-2, měření úzkosti. U každého z těchto opatření vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Položky na PCL-5 jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) s možným celkovým rozsahem od 0 do 80. PHQ-2 a GAD-2 každý obsahuje dvě položky bodované od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) s možným celkovým skóre v rozmezí od 0 do 6. |
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4(1), 4.
- Bandura, A. (2006). Guide for constructing self-efficacy scales. Self-efficacy Beliefs of Adolescents, 5(1), 307-337.
- Cadman L, Waller J, Ashdown-Barr L, Szarewski A. Barriers to cervical screening in women who have experienced sexual abuse: an exploratory study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2012 Oct;38(4):214-20. doi: 10.1136/jfprhc-2012-100378.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSmallwoodDClinPsy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Svépomocí
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěteUganda
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDuševní zdraví | Funkční, psychosociální | Rodičovské chování | Socio-emoční pohodaTanzanie
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktivní, ne nábor
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthNáborRakovina prsu | Gynekologická rakovinaVietnam
-
University of MichiganPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Pennsylvania; University... a další spolupracovníciNáborDelirium | Neurokognitivní poruchy | Alzheimerova nemoc | Zátěž pečovatele | Stárnutí | Mírná kognitivní porucha | Spokojenost pacienta | Implementační věda | Členové rodiny | Podpora rodinySpojené státy