- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04104724
Autoayuda de CFT para acceder a la detección del cuello uterino después de una agresión sexual
Un estudio de viabilidad de una intervención de autoayuda centrada en la compasión diseñada para aumentar el acceso a la detección del cuello uterino después de una agresión sexual
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo investigar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia limitada de una intervención de autoayuda discreta y de fácil acceso (teléfono móvil, tableta o computadora) para ayudar a las personas a acceder a la detección del cuello uterino de forma independiente.
El estudio utilizará un diseño de control de lista de espera, con participantes asignados al azar para recibir acceso a la intervención inmediatamente o después de una espera de seis semanas.
La intervención tendrá la forma de una aplicación web y contendrá una variedad de material psicoeducativo y ejercicios prácticos siguiendo un enfoque cognitivo-conductual y centrado en la compasión para comprender y afrontar el trauma, desarrollar la autocompasión y aumentar la confianza en la capacidad de atender. y completar una proyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un cuello uterino
- Dentro del rango de edad para la detección del cáncer de cuello uterino en el Reino Unido (25-64 años)
- Experiencia de agresión sexual (en la niñez y/o adultez; no en los últimos 12 meses)
- Actualmente tiene dificultades para asistir a la prueba de detección de cáncer de cuello uterino
- Tiene acceso a smartphone/computadora con internet
- Tiene una dirección de correo electrónico válida
- Capaz de leer y entender inglés.
- Vivir en el Reino Unido
Criterio de exclusión:
- sin cuello uterino
- Fuera del rango de edad para la detección del cáncer de cuello uterino en el Reino Unido
- No hubo experiencia de agresión sexual o agresión sexual en los últimos 12 meses
- Sin acceso a teléfono inteligente o computadora e internet
- Incapaz de leer o entender inglés
- No vivir en el Reino Unido
- En crisis aguda de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autoayuda
Acceso inmediato a materiales de autoayuda
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materiales de autoayuda: cognitivo conductual y centrado en la compasión; psicoeducación, ayuda práctica re.
asistiendo a la prueba de detección de cáncer de cuello uterino
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Control en lista de espera - tratamiento habitual (sin intervención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: ¿La intervención es aceptable para la audiencia prevista?
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Una serie de declaraciones escritas por los investigadores que solicitan comentarios sobre la intervención, incluida la frecuencia de uso, el interés en el contenido, la satisfacción.
Ser calificado en una escala de cinco puntos (Totalmente de acuerdo - Totalmente en desacuerdo).
Esto se analizará descriptivamente (p.
¿Cuántas personas recomendarían la aplicación a otras personas que tienen dificultades similares?)
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Seis semanas
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Cambio de comportamiento: ¿el uso de la intervención conduce a un aumento en las reservas y la asistencia a las proyecciones?
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se les pedirá a los participantes que informen su progreso al inicio y al seguimiento respondiendo una serie de preguntas escritas por los investigadores, por ejemplo, "Me comuniqué con mi médico de cabecera para preguntarles cuándo se realizan las clínicas de detección cervical": Sí/No; 'Asistí a mi cita de detección cervical' - Sí/No.
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Seis semanas
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Cambio de comportamiento: ¿El uso de la intervención facilita completar un examen cervical? (es decir, ¿la intervención tiene una eficacia limitada?)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se les preguntará a las participantes si han completado o no su examen cervical al inicio y al seguimiento.
Las opciones de respuesta serán sí/no/cita reservada pero aún no ha ocurrido
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio psicológico: ¿el uso de la intervención conduce a una mayor autoeficacia y autocompasión, y a una reducción de la vergüenza?
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Escala de experiencia de la vergüenza - Ítems puntuados de 1 a 4 (nada - mucho); las puntuaciones más altas indican niveles más altos de vergüenza. La puntuación total oscila entre 25 y 100; También se puede desglosar en subescalas: vergüenza caracterológica (rango 12-48), conductual (rango 9-36) y corporal (rango 4-16). Escala de acción y compromiso compasivo: subescalas de autocompasión. Todos los elementos se puntúan en una escala del 1 al 10 (nunca-siempre), las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 100, y una puntuación más alta indica una mayor autocompasión. Escala de autoeficacia: preguntas para evaluar la autoeficacia relacionadas específicamente con la capacidad para asistir a un examen de detección cervical (p. 'Puedo comunicarme con mi médico de cabecera para programar un examen cervical') - para ser calificado en una escala de 0 (no puedo hacerlo en absoluto) a 100 (muy seguro que puedo hacerlo), lo que lleva a un total general que va de 0 a 1200; las puntuaciones más altas sugieren una mayor autoeficacia. |
Seis semanas
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Cambio psicológico - angustia
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Las medidas de resultados clínicos adicionales serán el PCL-5, que mide la sintomatología del TEPT; el PHQ-2, que mide el bajo estado de ánimo y el GAD-2, que mide la ansiedad. En cada una de estas medidas, las puntuaciones más altas sugieren más angustia. Los elementos del PCL-5 se califican de 0 (nada) a 4 (extremadamente) con un rango total posible de 0 a 80. El PHQ-2 y el GAD-2 comprenden cada uno dos ítems puntuados de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) con puntuaciones totales posibles que van de 0 a 6. |
Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Weathers, F.W., Litz, B.T., Keane, T.M., Palmieri, P.A., Marx, B.P., & Schnurr, P.P. (2013). The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). Scale available from the National Center for PTSD at www.ptsd.va.gov.
- Andrews B, Qian M, Valentine JD. Predicting depressive symptoms with a new measure of shame: The Experience of Shame Scale. Br J Clin Psychol. 2002 Mar;41(Pt 1):29-42. doi: 10.1348/014466502163778.
- Gilbert, P., Catarino, F., Duarte, C., Matos, M., Kolts, R., Stubbs, J., ... & Basran, J. (2017). The development of compassionate engagement and action scales for self and others. Journal of Compassionate Health Care, 4(1), 4.
- Bandura, A. (2006). Guide for constructing self-efficacy scales. Self-efficacy Beliefs of Adolescents, 5(1), 307-337.
- Cadman L, Waller J, Ashdown-Barr L, Szarewski A. Barriers to cervical screening in women who have experienced sexual abuse: an exploratory study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2012 Oct;38(4):214-20. doi: 10.1136/jfprhc-2012-100378.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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