Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CFT-självhjälp för att komma åt livmoderhalsscreening efter sexuella övergrepp

26 september 2019 uppdaterad av: Jane Smallwood, Royal Holloway University

En genomförbarhetsstudie av en medkänslasfokuserad självhjälpsintervention utformad för att öka tillgången till cervikal screening efter sexuella övergrepp

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av en ny självhjälpsintervention utformad för att stödja individer (alla med livmoderhalsen) att få tillgång till livmoderhalscancerscreening efter erfarenhet av sexuella övergrepp, genom att ta itu med psykologiska hinder som identifierats av tidigare forskning, särskilt skam , låg self-efficacy och den återtraumatiserande naturen av att ta hand om sexuell hälsa efter sexuellt trauma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att undersöka acceptansen, genomförbarheten och den begränsade effektiviteten av en diskret, lättillgänglig (mobiltelefon, surfplatta eller dator) självhjälpsinsats för att stödja människor att få tillgång till livmoderhalsscreening självständigt.

Studien kommer att använda en väntelista kontrolldesign, med deltagare slumpmässigt fördelade för att få tillgång till interventionen omedelbart eller efter sex veckors väntan.

Interventionen kommer att vara i form av en webbapp och kommer att innehålla en rad psykoedukativt material och övningsövningar som följer ett kognitivt beteende- och medkänslasfokuserat förhållningssätt för att förstå och hantera trauma, bygga självmedkänsla och öka förtroendet för förmågan att närvara och slutföra en screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har livmoderhals
  • Inom åldersintervallet för screening av livmoderhalscancer i Storbritannien (25-64 år)
  • Erfarenhet av sexuella övergrepp (i barndom och/eller vuxen ålder, inte inom de senaste 12 månaderna)
  • Har för närvarande svårt att delta i screening för livmoderhalscancer
  • Har tillgång till smartphone/dator med internet
  • Har en giltig e-postadress
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Bor i Storbritannien

Exklusions kriterier:

  • Ingen livmoderhals
  • Utanför Storbritanniens åldersintervall för screening av livmoderhalscancer
  • Ingen erfarenhet av sexuella övergrepp eller sexuella övergrepp har inträffat under de senaste 12 månaderna
  • Ingen tillgång till smartphone eller dator och internet
  • Kan inte läsa eller förstå engelska
  • Bor inte i Storbritannien
  • I akut psykisk kris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självhjälp
Omedelbar tillgång till självhjälpsmaterial
Övrig: Självhjälp
självhjälpsmaterial - kognitiva beteendemässiga och medkänsla-fokuserade; psykoedukation, praktisk hjälp ang. gå på screening för livmoderhalscancer
Andra namn:
  • psykoedukation
  • medkänslasfokuserad terapi
  • kognitiv beteendeterapi
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontroll - behandling som vanligt (ingen intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans: Är interventionen acceptabel för den avsedda publiken?
Tidsram: Sex veckor
En serie uttalanden skrivna av forskarna som ber om feedback på interventionen, inklusive användningsfrekvens, intresse för innehållet, tillfredsställelse. Ska betygsättas på en femgradig skala (Instämmer helt - Håller helt med). Detta kommer att analyseras beskrivande (t.ex. hur många skulle rekommendera appen till andra som har liknande svårigheter?)
Sex veckor
Beteendeförändring - Leder användningen av interventionen till en ökning av bokningar och närvaro vid visningar?
Tidsram: Sex veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera sina framsteg vid baslinjen och uppföljningen genom att svara på en rad frågor skrivna av forskarna, till exempel "Jag har kontaktat min husläkare för att fråga dem när kliniker för cervikal screening äger rum" - Ja/Nej; "Jag deltog i mitt möte med livmoderhalsscreening" - Ja/Nej.
Sex veckor
Beteendeförändring - Underlättar användningen av interventionen att genomföra en cervikal screening? (dvs. har interventionen begränsad effekt?)
Tidsram: Sex veckor
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har slutfört sin livmoderhalsscreening vid baslinjen och uppföljningen. Svarsalternativ kommer att vara ja/nej/bokad tid men har inte hänt än
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk förändring - Leder användningen av interventionen till ökad self-efficacy och självmedkänsla, och minskad skam?
Tidsram: Sex veckor

Experience of Shame Scale - Föremål med poäng från 1-4 (inte alls - väldigt mycket); högre poäng indikerar högre nivåer av skam. Totalpoäng varierar från 25-100; kan också delas upp i underskalor: karakterologisk (intervall 12-48), beteendemässig (intervall 9-36) och kroppslig (intervall 4-16) skam.

The Compassionate Engagement and Action Scale - Self-Compassion subscales. Alla objekt som poängsätts på en skala från 1-10 (Aldrig-Alltid), totalpoäng varierar från 10-100 med en högre poäng som indikerar större självmedkänsla.

Self-efficacy-skala - frågor för att bedöma själv-effektivitet specifikt relaterade till förmågan att delta i en cervikal screening (t.ex. "Jag kan kontakta min husläkare för att boka en livmoderhalsscreening") - ska betygsättas på en skala från 0 (kan inte göra alls) till 100 (mycket säker kan göra), vilket leder till en total totalsumma som sträcker sig från 0 till 1200; högre poäng tyder på större själveffektivitet.
Sex veckor
Psykologisk förändring - nöd
Tidsram: Sex veckor

Ytterligare kliniska utfallsmått kommer att vara PCL-5, som mäter PTSD-symptomatologi; PHQ-2, mäter dåligt humör och GAD-2, mäter ångest. På var och en av dessa mått tyder högre poäng på mer ångest.

Objekt på PCL-5 får poäng från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med ett möjligt totalintervall från 0 till 80. PHQ-2 och GAD-2 består var och en av två objekt med poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) med möjliga totalpoäng från 0 till 6.
Sex veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Holloway University

Samarbetspartners

Barts & The London NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

3 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

3 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSmallwoodDClinPsy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Självhjälp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera