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CFT Self-Help per l'accesso allo screening cervicale dopo l'aggressione sessuale

26 settembre 2019 aggiornato da: Jane Smallwood, Royal Holloway University

Uno studio di fattibilità di un intervento di auto-aiuto incentrato sulla compassione progettato per aumentare l'accesso allo screening cervicale a seguito di violenza sessuale

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un nuovo intervento di auto-aiuto progettato per supportare le persone (chiunque abbia una cervice) ad accedere allo screening del cancro cervicale dopo l'esperienza di violenza sessuale, affrontando le barriere psicologiche identificate da precedenti ricerche, in particolare la vergogna , bassa autoefficacia e la natura ri-traumatizzante della cura della salute sessuale dopo un trauma sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di indagare l'accettabilità, la fattibilità e la limitata efficacia di un intervento di auto-aiuto discreto e facilmente accessibile (cellulare, tablet o computer) per supportare le persone ad accedere allo screening cervicale in modo indipendente.

Lo studio utilizzerà un disegno di controllo della lista di attesa, con i partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere l'accesso all'intervento immediatamente o dopo un'attesa di sei settimane.

L'intervento sarà sotto forma di un'app web e conterrà una serie di materiale psicoeducativo ed esercizi pratici seguendo un approccio cognitivo-comportamentale e incentrato sulla compassione per comprendere e affrontare il trauma, costruire l'auto-compassione e aumentare la fiducia nella capacità di partecipare e completare una proiezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un cevice
  • All'interno della fascia di età per lo screening del cancro cervicale nel Regno Unito (25-64 anni)
  • Esperienza di violenza sessuale (durante l'infanzia e/o l'età adulta; non negli ultimi 12 mesi)
  • Attualmente ha difficoltà a frequentare lo screening del cancro cervicale
  • Ha accesso a smartphone/computer con internet
  • Ha un indirizzo email valido
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Vivere nel Regno Unito

Criteri di esclusione:

  • Niente cervice
  • Al di fuori della fascia di età per lo screening del cancro cervicale nel Regno Unito
  • Nessuna esperienza di violenza sessuale o violenza sessuale si è verificata negli ultimi 12 mesi
  • Nessun accesso a smartphone o computer e internet
  • Incapace di leggere o capire l'inglese
  • Non vivo nel Regno Unito
  • In crisi di salute mentale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-aiuto
Accesso immediato ai materiali di auto-aiuto
Altro: Auto-aiuto
materiali di auto-aiuto - cognitivi comportamentali e incentrati sulla compassione; psicoeducazione, aiuto pratico re. partecipare allo screening del cancro cervicale
Altri nomi:
  • psicoeducazione
  • terapia focalizzata sulla compassione
  • terapia cognitivo comportamentale
Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa - trattamento come al solito (nessun intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità: l'intervento è accettabile per il pubblico previsto?
Lasso di tempo: Sei settimane
Una serie di dichiarazioni scritte dai ricercatori che chiedono un feedback sull'intervento, inclusa la frequenza di utilizzo, l'interesse per il contenuto, la soddisfazione. Da valutare su una scala a cinque punti (Completamente d'accordo - Completamente in disaccordo). Questo sarà analizzato in modo descrittivo (ad es. quante persone consiglierebbero l'app ad altri che hanno difficoltà simili?)
Sei settimane
Cambiamento comportamentale - L'utilizzo dell'intervento comporta un aumento delle prenotazioni e delle presenze alle proiezioni?
Lasso di tempo: Sei settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire i loro progressi al basale e al follow-up rispondendo a una serie di domande scritte dai ricercatori, ad esempio "Ho contattato il mio medico di base per chiedere loro quando si svolgono le cliniche di screening cervicale" - Sì/No; "Ho partecipato all'appuntamento per lo screening cervicale" - Sì/No.
Sei settimane
Cambiamento comportamentale - L'uso dell'intervento facilita il completamento di uno screening cervicale? (cioè l'intervento ha un'efficacia limitata?)
Lasso di tempo: Sei settimane
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno completato o meno il loro screening cervicale al basale e al follow-up. Le opzioni di risposta saranno sì/no/appuntamento prenotato ma non ancora avvenuto
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento psicologico - L'uso dell'intervento porta a una maggiore autoefficacia e autocompassione ea una riduzione della vergogna?
Lasso di tempo: Sei settimane

Scala dell'esperienza della vergogna - Voci valutate da 1 a 4 (per niente - molto); punteggi più alti indicano livelli più alti di vergogna. Il punteggio totale varia da 25 a 100; può anche essere suddiviso in sottoscale: vergogna caratterologica (range 12-48), comportamentale (range 9-36) e corporea (range 4-16).

La scala dell'impegno e dell'azione compassionevole - sottoscale dell'auto-compassione. Tutti gli elementi sono stati valutati su una scala da 1 a 10 (Mai-Sempre), i punteggi totali vanno da 10 a 100 con un punteggio più alto che indica una maggiore autocompassione.

Scala di autoefficacia: domande per valutare l'autoefficacia specificamente relative alla capacità di partecipare a uno screening cervicale (ad es. "Posso contattare il mio ambulatorio medico di famiglia per prenotare uno screening cervicale") - per essere valutato su una scala da 0 (non posso farlo affatto) a 100 (assolutamente certo di poterlo fare), portando a un totale complessivo compreso tra 0 e 1200; punteggi più alti suggeriscono una maggiore autoefficacia.
Sei settimane
Cambiamento psicologico - angoscia
Lasso di tempo: Sei settimane

Ulteriori misure di esito clinico saranno il PCL-5, che misura la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico; il PHQ-2, che misura l'umore basso e il GAD-2, che misura l'ansia. Su ciascuna di queste misure i punteggi più alti suggeriscono più angoscia.

Gli elementi sul PCL-5 hanno un punteggio da 0 (per niente) a 4 (estremamente) con un possibile intervallo totale da 0 a 80. Il PHQ-2 e il GAD-2 comprendono ciascuno due item con punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) con possibili punteggi totali che vanno da 0 a 6.
Sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Holloway University

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

3 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

3 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSmallwoodDClinPsy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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