To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę systemu dostarczania do portu z ranibizumabem u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki w porównaniu z doszklistkowym ranibizumabem (Pagoda)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z maską oceniającego, z aktywnym komparatorem, dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki systemu dostarczania portu z ranibizumabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (Pagoda)
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka systemu wprowadzania do portu z ranibizumabem (PDS) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) leczonych co 24 tygodnie (co 24 tygodnie) w porównaniu z ranibizumabem podawanym do ciała szklistego w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie (co 4 tygodnie). .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
672
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Doheny Eye Institute
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Retina Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants;Research Department
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Eye Center of Northern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates;Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Retina & Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04605
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Retina Group of Washington;Retinal Disease
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Retina Specialists of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pepose Vision Institute
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- New York University (NYU)
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Graystone Eye;Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute;Retina
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Midwest Retina;Retina/Vitreous
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center - Glen Eagles
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest;Research Department
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institution;Retina surgery
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates;Opthalmology
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates;Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
- Poziom HbA1c ≤10% w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem lub w trakcie skriningu
studium oka
- Pogrubienie plamki żółtej wtórne do DME obejmujące środek dołka z CST ≥325 um w SD-OCT podczas badania przesiewowego
- Wynik BCVA od 78 do 25 liter (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/320)
Kryteria wyłączenia:
- Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna wysokiego ryzyka
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (śladowe lub wyższe)
- Podejrzenie lub czynna infekcja oka lub okołogałki któregokolwiek z oczu
- Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra oraz każdy taki stan, który badacz ustali, może wymagać operacji filtrującej jaskrę podczas udziału pacjenta w badaniu
- Incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Rozpoznanie migotania przedsionków lub pogorszenie w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię PDS
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia PDS otrzymają wtrysk IVT Ranibizumab Q4W (faza obciążenia), a następnie będą mieli chirurgicznie wprowadzony implant PDS (wstępnie wypełniony ranibizumabem).
Procedury wymiany implantów PDS zostaną wykonane w stałym przedziale Q24W.
|
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
|
Aktywny komparator: Ramię dożytrowymi
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia do wewnątrzgałkowego otrzymają IVT Ranibizumab Inction Q4W, dopóki nie otrzymają implantu PDS (wstępnie wypełniony ranibizumabem).
Procedury wymiany implantów PDS zostaną wykonane w stałym przedziale Q24W.
|
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Podstawa: kohorta 1
Uczestnicy poddadzą się ponownej implantacji z zaktualizowanym implantem PDS (wstępnie wypełnionym ranibizumabem 100 miligramów na mililitr [mg/ml]) w dniu 1 (lub wizyta rejestracyjna), a następnie będą mieli dwa elementy napełniane (Ranibizumab 100 mg/ml) Q24W do 48 tygodni.
|
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Podstawa: Cohort 2a
Uczestnicy, którzy otrzymali zaktualizowany implant PDS, mieli <24 tygodnie po implantacji po omijach i nie ma zaplanowanej wizyty wymiany uzupełniania w głównym badaniu, przejdą dwie procedury wymiany napełniania (Ranibizumab 100 mg/ml) Q24W, wizyta ponownie w badaniu głównym.
|
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Podstawa: kohorta 2b
Uczestnicy, którzy otrzymali zaktualizowany implant PDS, mieli <48 tygodni po obserwacji po implantacji i jedną wizytę wymiany w uzupełnieniu w głównym badaniu, niezależnie od tego, czy wymiana wkładu została przeprowadzona, czy wizyta została przeniesiona, ulegnie jednej procedurze wymiany napędu (Ranibizumab 100 mg/ml) Q24W, ponownie remplantację po głównym badaniu.
|
Będzie podawany zgodnie ze schematem opisanym w poszczególnych ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie dodatkowe: Czas trwania AESI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
|
Badanie dodatkowe: Czas trwania AESI do oczu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 37 dnia po ponownej implantacji
|
Do 37 dnia po ponownej implantacji
|
|
|
Badanie dodatkowe: Czas trwania AESI do oczu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: > 37 dni po implantacji (do około 72 tygodni)
|
> 37 dni po implantacji (do około 72 tygodni)
|
|
|
Badanie dodatkowe: Czas trwania poważnych ADE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
|
Badanie dodatkowe: Liczba braków w urządzeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
|
Zmiana wyniku BCVA z wartości wyjściowej uśredniona w ciągu 60 i 64, mierzona przy użyciu wykresu ETDRS w populacji skuteczności za pomocą strategii polityki leczenia dla wszystkich zdarzeń międzyorganicznych
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
|
BCVA = najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS = wczesne badanie retinopatii cukrzycowej Wynik widzenia widzenia 20/20 jest uważany za normalny. Wynik 20/200 jest uważany za prawnie ślepy. |
Baza od 64 tygodnia
|
|
Podstawa: Liczba uczestników o oka i ogólnoustrojowym (nieustronnym) zdarzeniach niepożądanych (AES) i nasileniu Oczy i układów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Baza od 72 tygodnia
|
Baza od 72 tygodnia
|
|
|
Podstanie: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnymi interesami (AESIS) i nasileniem AESIS
Ramy czasowe: Baza od 72 tygodnia
|
Baza od 72 tygodnia
|
|
|
Podstawa: liczba uczestników o ASESIS oczu i nasileniu Ocular AESES w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 37 dnia po ponownym implantacji
|
Do 37 dnia po ponownym implantacji
|
|
|
Podstawa: Liczba uczestników o aisezie oka i nasileniu AESIS oczu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: > 37 dni po implantacji (do około 72 tygodni)
|
> 37 dni po implantacji (do około 72 tygodni)
|
|
|
Podstawa: Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (ADES) i nasileniem ADES
Ramy czasowe: Baza od 72 tygodnia
|
Baza od 72 tygodnia
|
|
|
Podstawa: liczba uczestników z przewidywanymi poważnymi ades
Ramy czasowe: Baza od 72 tygodnia
|
Baza od 72 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej w BCVA mierzona na wykresie ETDRS w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
|
|
Czas do PDR (zdefiniowany jako wynik ≥60 w ETDRS-DRSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
PDR = proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
|
Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
|
Stężenie ranibizumabu w surowicy obserwowane w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) po wszczepieniu implantu PDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania i częstość występowania ADA w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
|
|
Występowanie przeciwciał neutralizujących na początku badania i częstość występowania przeciwciał neutralizujących w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
|
|
Zgłoszone przypadki usterek urządzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
|
|
Częstość występowania i ciężkość ADE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 120. tygodnia
|
|
|
Badanie dodatkowe: Czas trwania AESI po procedurze wymiany wkładu
Ramy czasowe: Do około 72 tygodnia
|
Do około 72 tygodnia
|
|
|
Badanie dodatkowe: Liczba uczestników z ADE i stopień ciężkości ADE po procedurze wymiany uzupełniającej
Ramy czasowe: Do około 72 tygodnia
|
Do około 72 tygodnia
|
|
|
Badanie dodatkowe: Czas trwania poważnych ADE po procedurze wymiany wkładu
Ramy czasowe: Do około 72 tygodnia
|
Do około 72 tygodnia
|
|
|
Badanie dodatkowe: Liczba braków w urządzeniu po procedurze wymiany wkładu
Ramy czasowe: Do około 72 tygodnia
|
Do około 72 tygodnia
|
|
|
Zmiana wyniku BCVA z wartości wyjściowej uśredniona w ciągu 60 i 64, mierzona przy użyciu wykresu ETDRS w zmodyfikowanej populacji zamiaru leczenia (MITT) przy użyciu strategii polityki leczenia dla wszystkich zdarzeń międzykresowych
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
|
ETDRS-DRSS = ETDRS cukrzycowa skala ciężkości retinopatii
|
Baza od 64 tygodnia
|
|
Zmiana wyniku BCVA z wartości wyjściowej uśredniona w ciągu 60 i 64, mierzona przy użyciu wykresu ETDRS w populacji MITT, stosując hipotetyczną strategię dla wszystkich zdarzeń międzykrądowych
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
|
Baza od 64 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na ETDRS-DRSS w 64 tygodniu w populacji skuteczności
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
|
Baza od 64 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na ETDRS-DRSS w 64 tygodniu w populacji MITT
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
|
Baza od 64 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy tracą <15, <10 i <5 liter w BCVA od linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy zyskują ≥15, ≥10, ≥5, ≥0 liter w BCVA od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z równoważnikiem BCVA Snellen wynoszącym 20/40 lub lepszy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z równoważnikiem BCVA Snellen wynoszącym 20/200 lub w gorszym czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na ETDRS-DRSS w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z ≥3-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na ETDRS-DRSS w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Czas do ≥ 2-etapowego pogarszającego się od wartości wyjściowej na ETDRS-DRSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Czas na ≥3-etapowy pogarszanie się od wartości wyjściowej na ETDRS-DRSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ETDRS-DRSS w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w grubości centralnej (CST) w miarę mierzonej w dziedzinie spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej objętości plamki mierzonej na SD-OCT w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z brakiem płynu wewnątrzretrynowego (IRF) w czasie (IRF mierzone w centralnym podmacie 1 mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z brakiem płynu podsiatkowego (SRF) w czasie (SRF mierzone w centralnym podffisie 1 mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z brakiem IRF i SRF w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników z nieobecnością DME (zdefiniowany jako CST ≥325 μM na SD-OCT) w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
DME = cukrzycowy obrzęk plamki
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
Procent uczestników, którzy nie poddają się leczeniu uzupełniającym za pomocą IVT ranibizumab w każdym przedziale wymiany uzupełniania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Procent uczestników, którzy zgłaszają preferowanie leczenia PDS w porównaniu z leczeniem IVT ranibizumab
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
|
Jak mierzono za pomocą kwestionariusza preferencji pacjenta PDS (PPPQ) w 64 tygodniu wśród uczestników populacji skuteczności ARM PDS, populacji MITT
|
Baza od 64 tygodnia
|
|
Procent uczestników, którzy zgłaszają preferowanie leczenia PDS w porównaniu z leczeniem IVT ranibizumab, mierzonym przez PPPQ w 64 tygodniu
Ramy czasowe: Baza od 64 tygodnia
|
Uczestnicy w podgrupie pacjentów z chorobą obustronną, którzy jednocześnie otrzymują ranibizumab za pośrednictwem Implantu Eye PDS i iniekcji innej osoby IVT.
|
Baza od 64 tygodnia
|
|
Zgłoszone przez uczestników funkcjonujące i jakość życia związane ze zdrowie
Ramy czasowe: , Bazowy tydzień 48, tydzień 96
|
Jak mierzy się w przypadku National Eye Institute Funkcja wizualna-25 (NEI VFQ-25).
|
, Bazowy tydzień 48, tydzień 96
|
|
Zgłoszone przez uczestnika funkcjonowanie wizji i HRQOL, mierzone proporcją uczestników z ≥ 4-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku kompozytowym NEI VFQ-25 w tygodniach 48 i 96 wśród uczestników obu leczonych ramion
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48, tydzień 96
|
Linia bazowa, tydzień 48, tydzień 96
|
|
|
Zapadalność i nasilenie Okularnych
Ramy czasowe: Baza od 120 tygodnia
|
Baza od 120 tygodnia
|
|
|
Zapadalność i nasilenie niebaczy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Występowanie, ciężkość i czas trwania AES o szczególnym interesie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Parametr PK: Obszar wartości pod krzywą czasową stężenia w ciągu 24 tygodni (AUC24W)
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
|
Parametr PK: maksymalne stężenie w surowicy (CMAX)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Parametr PK: minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Zapadalność i nasilenie Okularnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Występowanie, nasilenie i czas trwania AESIS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Zapadalność, nasilenie i czas trwania AESES oka w okresie pooperacyjnym (do 37 dni po początkowej implantacji) i okres obserwacji (> 37 dni po operacji implantacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Występowanie, przyczynowość, nasilenie i czas trwania przewidywanych poważnych ades
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 tygodnia
|
Linia bazowa do 120 tygodnia
|
|
|
Podstawa: Liczba uczestników o ASESIS oczu i nasilenie Ocular AESES po zabiegu wymiany uzupełniania
Ramy czasowe: Do około 72 tygodni
|
Do około 72 tygodni
|
|
|
Podstawa: Liczba uczestników z przewidywanymi poważnymi ades po zabiegu wymiany uzupełniania
Ramy czasowe: Do około 72 tygodni
|
Do około 72 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khanani AM, Campochiaro PA, Graff JM, Marcus DM, Miller D, Mittra RA, Regillo C, Sheth VS, Bobbala A, Gune S, Lin S, Quezada-Ruiz C, Malhotra V. Continuous Ranibizumab via Port Delivery System vs Monthly Ranibizumab for Treatment of Diabetic Macular Edema: The Pagoda Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):326-335. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.0006.
- Stockwell AD, Chang MC, Mahajan A, Forrest W, Anegondi N, Pendergrass RK, Selvaraj S, Reeder J, Wei E, Iglesias VA, Creps NM, Macri L, Neeranjan AN, van der Brug MP, Scales SJ, McCarthy MI, Yaspan BL. Multi-ancestry GWAS analysis identifies two novel loci associated with diabetic eye disease and highlights APOL1 as a high risk locus in patients with diabetic macular edema. PLoS Genet. 2023 Aug 16;19(8):e1010609. doi: 10.1371/journal.pgen.1010609. eCollection 2023 Aug.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk
- Obrzęk plamki żółtej
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ranibizumab
- Zastrzyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR40550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .