この研究は、硝子体内ラニビズマブと比較して、糖尿病性黄斑浮腫の参加者におけるラニビズマブによるポート送達システムの有効性、安全性、および薬物動態を評価します (Pagoda)
2024年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
糖尿病性黄斑浮腫患者（パゴダ）におけるラニビズマブによるポート送達システムの有効性、安全性、および薬物動態に関する第 III 相、多施設、無作為化、視覚評価者マスク、実薬対照研究
この研究では、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者におけるラニビズマブ（PDS）を使用したポートデリバリーシステムの有効性、安全性、および薬物動態を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
634
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Consultants of Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Fullerton、California、アメリカ、92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
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Oakland、California、アメリカ、94609
- East Bay Retina Consultants
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Doheny Eye Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Med Group
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Eye Center of Northern CO
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1137
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Illinois Retina Associates
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Associates
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Associated Retinal Consultants
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
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New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Envision Ocular, LLC
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Mid Atlantic Retina
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York、New York、アメリカ、10017
- New York University
-
Oceanside、New York、アメリカ、11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Midwest Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest
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Pennsylvania
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Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
- Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
-
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South Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Inst
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Res Institute of Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384-4167
- Retina Consultants of Texas
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Wagner Kapoor Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Retina Center Northwest
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
- -糖尿病の診断書（1型または2型）
- -スクリーニング前またはスクリーニング時の2か月以内のHbA1cレベルが10％以下
目を研究する
- スクリーニング時のSD-OCTでCST≧325μmの中心窩中心部を含むDMEに続発する黄斑肥厚
- BCVA スコア 78 ～ 25 文字 (20/32 ～ 20/320 おおよそのスネレン相当)
除外基準:
- ハイリスク増殖糖尿病性網膜症
- 活動性の眼内炎症（グレードトレース以上）
- -いずれかの眼の疑わしいまたは活動性の眼または眼周囲感染症
- -制御されていない高眼圧症または緑内障、および研究者が決定するそのような状態は、研究への患者の参加中に緑内障フィルタリング手術を必要とする場合があります
- -無作為化前6か月以内の脳血管障害または心筋梗塞
- -無作為化前の6か月以内の心房細動の診断または悪化
- コントロールされていない血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDSアーム
PDS アームに無作為に割り付けられた参加者は、4 週間ごとにラニビズマブの硝子体内注射を受け (負荷段階)、PDS インプラント (ラニビズマブが事前に充填されている) が外科的に挿入されます。
PDS インプラント補充交換手順は、その後 24 週間 (Q24W) ごとに一定の間隔で実行されます。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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アクティブコンパレータ：硝子体内アーム
硝子体内アームに無作為化された参加者は、PDSインプラント（ラニビズマブが事前に充填されている）を受け取るまで、4週間ごとに硝子体内ラニビズマブ注射を受けます。
PDSインプラント補充交換手順は、その後Q24Wの一定間隔で実行されます。
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個々のアームに記載されているスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの BCVA スコアの変化は、60 週と 64 週にわたって平均され、すべての併発事象の治療方針戦略を使用して、有効性集団の ETDRS チャートを使用して測定されます
時間枠：64週目までのベースライン
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BCVA = 最高矯正視力 ETDRS = 早期治療糖尿病網膜症研究 20/20 視力の視力スコアは正常と見なされます。 20/200 のスコアは、法的に盲目であると見なされます。 |
64週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての併発イベントに対する治療方針戦略を使用して、修正された治療意図 (mITT) 集団の ETDRS チャートを使用して測定された、60 週および 64 週にわたって平均されたベースラインからの BCVA スコアの変化
時間枠：64週目までのベースライン
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ETDRS-DRSS = ETDRS 糖尿病性網膜症重症度スケール
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64週目までのベースライン
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ベースラインからの BCVA スコアの変化は、60 週と 64 週にわたって平均化され、すべての併発事象について仮説的な戦略を使用して、mITT 集団の ETDRS チャートを使用して測定されます
時間枠：64週目までのベースライン
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64週目までのベースライン
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有効性集団において、64週目にETDRS-DRSSがベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：64週目までのベースライン
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64週目までのベースライン
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MITT集団において64週目にETDRS-DRSSがベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：64週目までのベースライン
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64週目までのベースライン
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ETDRSチャートで経時的に測定されたBCVAのベースラインからの変化
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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負けた参加者の割合
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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経時的にベースラインから BCVA で 15 文字以上、10 文字以上、5 文字以上、0 文字以上増加した参加者の割合
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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経時的に20/40以上のBCVAスネレン相当の参加者の割合
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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BCVA スネレン値が 20/200 に相当する参加者の割合
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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ETDRS-DRSS がベースラインから 2 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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ETDRS-DRSS がベースラインから 3 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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ETDRS-DRSSのベースラインから2段階以上悪化するまでの時間
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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ETDRS-DRSSのベースラインから3段階以上悪化するまでの時間
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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経時的な ETDRS-DRSS スコアのベースラインからの変化
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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SD-OCT で経時的に測定された CST のベースラインからの変化
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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SD-OCT で経時的に測定された黄斑総体積のベースラインからの変化
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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経時的に網膜内液が存在しない参加者の割合 (中央の 1 mm サブフィールドで測定された網膜内液)
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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経時的に網膜下液が存在しない参加者の割合 (中央の 1 mm サブフィールドで測定された網膜下液)
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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経時的に網膜内液および網膜下液が存在しない参加者の割合
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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時間の経過とともにDMEが欠落している参加者の割合（SD-OCTでCST≧325μmとして定義）
時間枠：120週までのベースライン
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DME = 糖尿病性黄斑浮腫
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120週までのベースライン
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PDRまでの時間（ETDRS-DRSSで60以上のスコアとして定義）
時間枠：120週までのベースライン
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PDR = 増殖性糖尿病網膜症
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120週までのベースライン
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各補充交換間隔内に硝子体内ラニビズマブによる補足治療を受けていない参加者の割合
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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硝子体内ラニビズマブ治療と比較して PDS 治療を好むと報告した参加者の割合
時間枠：64週目までのベースライン
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PDS 群の有効性集団、mITT 集団の患者を対象に、64 週目に PDS 患者選好アンケートで測定
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64週目までのベースライン
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64週目のPDS患者選好アンケート（PPPQ）によって測定された、硝子体内ラニビズマブ治療と比較してPDS治療を好むと報告した参加者の割合
時間枠：64週目までのベースライン
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-研究眼のPDSインプラントおよび仲間の眼の硝子体内注射を介してラニビズマブを同時に投与されている両側性疾患の患者のサブセットの参加者
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64週目までのベースライン
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ベースラインからの変化によって測定される、両方の治療群の患者における患者報告の視覚関連機能および健康関連生活の質 (HRQoL)
時間枠：、ベースライン 48 週目、96 週目
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) 複合スコアおよび近距離アクティビティ、距離アクティビティ、および運転サブスケール スコアで測定
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、ベースライン 48 週目、96 週目
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両方の治療群の患者のうち、48 週目と 96 週目に NEI VFQ-25 複合スコアがベースラインから 4 ポイント以上改善した患者の割合によって測定される、患者から報告された視覚関連の機能と HRQoL
時間枠：ベースライン、48週、96週
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ベースライン、48週、96週
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眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：120週目までのベースライン
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120週目までのベースライン
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眼以外の有害事象の発生率と重症度
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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特に関心のある有害事象の発生率、重症度、および期間
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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経時的に観察されたラニビズマブの血清濃度
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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24 週間にわたる濃度-時間曲線下の PK パラメータ値の領域 (AUC24W)
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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薬物動態 (PK) パラメータ 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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PK パラメータ 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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PDS インプラント挿入後に観察された最大血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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ベースラインでの抗薬物抗体（ADA）の有病率と研究中のADAの発生率
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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ベースラインでの中和抗体の有病率および研究中の中和抗体の発生率
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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デバイスの欠陥の報告された発生率
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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術後期間（最初の移植後37日まで）およびフォローアップ期間（移植手術後37日以上）における特に関心のある眼の有害事象の発生率、重症度、および期間
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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デバイスへの悪影響の発生率と重大度
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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予想されるデバイスの深刻な悪影響の発生率、因果関係、重症度、および期間
時間枠：120週までのベースライン
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120週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (実際)
2022年9月19日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GR40550
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
100 mg/mL ラニビズマブが充填済みの PDS インプラントの臨床試験
-
Hoffmann-La Roche募集
-
Hoffmann-La Roche完了
-
Hoffmann-La Roche募集新生血管加齢黄斑変性症ベルギー, アメリカ, イギリス, イタリア, アルゼンチン, スペイン, イスラエル, オーストラリア, オーストリア, ブラジル, ドイツ, スイス, 台湾, フランス
-
Hoffmann-La Roche積極的、募集していない