В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика системы доставки через порт с ранибизумабом у участников с диабетическим макулярным отеком по сравнению с интравитреальным ранибизумабом. (Pagoda)
11 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, визуальное маскированное, активное сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики портовой системы доставки с ранибизумабом у пациентов с диабетическим макулярным отеком (Пагода)
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика системы доставки через порт с ранибизумабом (PDS) у участников с диабетическим макулярным отеком (DME) при лечении каждые 24 недели (Q24W) по сравнению с интравитреальным введением ранибизумаба в дозе 0,5 мг каждые 4 недели (Q4W). .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
634
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Doheny Eye Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Associates
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- New York University
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Midwest Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
- Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
- Уровень HbA1c ≤10% в течение 2 месяцев до скрининга или во время скрининга
Исследование глаза
- Утолщение желтого пятна вторично по отношению к ДМО с вовлечением центра центральной ямки с КСТ ≥325 мкм на SD-ОКТ при скрининге
- Оценка BCVA от 78 до 25 букв (от 20/32 до 20/320 приблизительный эквивалент Снеллена)
Критерий исключения:
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия высокого риска
- Активное внутриглазное воспаление (степень следа или выше)
- Подозрение или активная глазная или периокулярная инфекция любого глаза
- Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома и любое подобное состояние, которое определяет исследователь, может потребовать операции по фильтрации глаукомы во время участия пациента в исследовании.
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
- Диагноз фибрилляции предсердий или ее ухудшение в течение 6 месяцев до рандомизации
- Неконтролируемое кровяное давление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПДС рука
Участники, рандомизированные в группу PDS, будут получать интравитреальную инъекцию ранибизумаба каждые 4 недели (фаза загрузки), а затем им хирургическим путем вставят имплантат PDS (предварительно заполненный ранибизумабом).
После этого процедуры повторного заполнения-замены имплантатов PDS будут выполняться с фиксированным интервалом каждые 24 недели (Q24W).
|
Будут вводить в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
|
|
Активный компаратор: Интравитреальная рука
Участники, рандомизированные в группу интравитреального исследования, будут получать инъекцию ранибизумаба в стекловидное тело каждые 4 недели до тех пор, пока они не получат имплантат PDS (предварительно заполненный ранибизумабом).
После этого процедуры повторного заполнения-замены имплантатов PDS будут выполняться с фиксированным интервалом Q24W.
|
Будут вводить в соответствии с графиком, описанным в отдельной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя BCVA по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 60-ю и 64-ю недели, измеренное с использованием диаграммы ETDRS в популяции, получающей эффективность, с применением стратегии лечения для всех интеркуррентных событий.
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
BCVA = острота зрения с наилучшей коррекцией ETDRS = Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения Оценка зрения 20/20 считается нормальным зрением. Оценка 20/200 считается юридически слепой. |
Исходный уровень до 64 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя BCVA по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 60-ю и 64-ю недели, измеренное с использованием диаграммы ETDRS в модифицированной популяции, назначенной на лечение (mITT), с использованием стратегии политики лечения для всех интеркуррентных событий.
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
ETDRS-DRSS = Шкала тяжести диабетической ретинопатии ETDRS
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Изменение показателя BCVA по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 60-ю и 64-ю недели, измеренное с использованием диаграммы ETDRS в популяции mITT с использованием гипотетической стратегии для всех интеркуррентных событий.
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
|
Процент участников с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS-DRSS на 64-й неделе в популяции с эффективностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
|
Процент участников с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS-DRSS на 64-й неделе в популяции mITT
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем, измеренное на графике ETDRS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников, проигравших
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников, у которых МКОЗ увеличилась на ≥15, ≥10, ≥5, ≥0 букв по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников с эквивалентом BCVA по Снеллену 20/40 или выше с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников с эквивалентом BCVA по Снеллену 20/200 или хуже с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS-DRSS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников с улучшением на ≥3 ступеней по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS-DRSS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Время до ≥2-ступенчатого ухудшения по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS-DRSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Время до ≥3-ступенчатого ухудшения по сравнению с исходным уровнем по шкале ETDRS-DRSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Изменение показателя ETDRS-DRSS с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Изменение CST по сравнению с исходным уровнем, измеренное на SD-OCT, с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Изменение общего объема макулы по сравнению с исходным уровнем, измеренное на SD-OCT, с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости с течением времени (интраретинальная жидкость измеряется в центральном субполе размером 1 мм)
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников с отсутствием субретинальной жидкости с течением времени (субретинальная жидкость измеряется в центральном подполе размером 1 мм)
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости и субретинальной жидкости с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников с отсутствием DME (определяется как CST ≥325 мкм на SD-OCT) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
ДМО = диабетический макулярный отек
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
Время до PDR (определяется как оценка ≥60 по ETDRS-DRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
ПДР = пролиферативная диабетическая ретинопатия
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
Процент участников, которые не проходят дополнительное лечение интравитреальным ранибизумабом в течение каждого интервала пополнения-обмена
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Процент участников, которые сообщили, что предпочитают лечение ПДС по сравнению с интравитреальным лечением ранибизумабом
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Согласно опроснику предпочтений пациентов PDS на неделе 64 среди пациентов в популяции эффективности группы PDS, популяция mITT
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Процент участников, сообщивших о том, что они предпочитают лечение PDS по сравнению с интравитреальным лечением ранибизумабом, по данным опросника предпочтений пациентов PDS (PPPQ) на неделе 64.
Временное ограничение: Исходный уровень до 64 недели
|
Участники в подгруппе пациентов с двусторонним заболеванием, которые одновременно получают ранибизумаб с помощью имплантата PDS в исследуемом глазу и интравитреальной инъекции в другой глаз.
|
Исходный уровень до 64 недели
|
|
Сообщаемое пациентами функционирование, связанное со зрением, и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), среди пациентов в обеих группах лечения, оцениваемое по изменениям по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: , Исходный уровень 48-я неделя, 96-я неделя
|
По данным опросника зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI VFQ-25) по составной оценке, а также по подшкалам «Действия вблизи», «Действия на расстоянии» и «Вождение автомобиля».
|
, Исходный уровень 48-я неделя, 96-я неделя
|
|
Сообщаемое пациентами функционирование и качество жизни, связанное со зрением, измеряется долей пациентов с улучшением на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по сводной шкале NEI VFQ-25 на 48-й и 96-й неделях среди пациентов в обеих группах лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
|
Исходный уровень, неделя 48, неделя 96
|
|
|
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Частота и тяжесть неокулярных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Концентрация ранибизумаба в сыворотке, наблюдаемая с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Площадь значения фармакокинетического параметра под кривой концентрация-время за 24 недели (AUC24W)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Параметр PK минимальная концентрация в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) после введения имплантата PDS
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Распространенность антилекарственных антител (ADA) в начале исследования и частота ADA во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Распространенность нейтрализующих антител на исходном уровне и частота нейтрализующих антител во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Зарегистрированные случаи дефектов устройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Частота и тяжесть глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Частота, тяжесть и продолжительность глазных нежелательных явлений, представляющих особый интерес, в послеоперационном периоде (до 37 дней после первоначальной имплантации) и в период последующего наблюдения (> 37 дней после операции по имплантации)
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Частота и тяжесть побочных эффектов устройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
|
|
Частота возникновения, причинно-следственная связь, тяжесть и продолжительность ожидаемых серьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 120-й недели
|
Исходный уровень до 120-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR40550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .