Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af portleveringssystemet med ranibizumab hos deltagere med diabetisk makulært ødem sammenlignet med intravitreal ranibizumab (Pagoda)
9. juli 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, visuel bedømmer-maskeret, aktiv-komparator undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af portleveringssystemet med ranibizumab hos patienter med diabetisk makulært ødem (pagode)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af Port Delivery System med Ranibizumab (PDS) hos deltagere med diabetisk makulært ødem (DME), når det behandles hver 24. uge (Q24W) sammenlignet med intravitreal ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge (Q4W) .
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
672
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Doheny Eye Institute
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
- Retina Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants;Research Department
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Eye Center of Northern Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates;Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- University Retina
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina & Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04605
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Retina Group of Washington;Retinal Disease
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Retina Specialists Of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Pepose Vision Institute
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- New York University (NYU)
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Graystone Eye;Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute;Retina
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Midwest Retina;Retina/Vitreous
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Retina Vitreous Center - Glen Eagles
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
- Retina Northwest;Research Department
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institution;Retina surgery
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates;Opthalmology
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates;Research
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
- Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
- HbA1c-niveau på ≤10 % inden for 2 måneder før screening eller ved screening
Studer øje
- Makulær fortykkelse sekundær til DME, der involverer midten af fovea med CST ≥325 um på SD-OCT ved screening
- BCVA-score på 78 til 25 bogstaver (20/32 til 20/320 omtrentlig Snellen-ækvivalent)
Ekskluderingskriterier:
- Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati
- Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover)
- Mistænkt eller aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne
- Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom og enhver sådan tilstand, som efterforskeren vurderer, kan kræve en glaukom-filtrerende operation under en patients deltagelse i undersøgelsen
- Cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering
- Atrieflimren diagnose eller forværring inden for 6 måneder før randomisering
- Ukontrolleret blodtryk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDS -arm
Deltagerne, der er randomiseret til PDS-armen, vil modtage IVT Ranibizumab-injektion Q4W (belastningsfase) og vil derefter få PDS-implantatet (forfyldt med ranibizumab) kirurgisk indsat.
PDS-implantatpåfyldningsprocedurer udføres på et fast interval Q24W derefter.
|
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
|
|
Aktiv komparator: Intravitreal arm
Deltagerne randomiseret til den intravitreale arm vil modtage IVT ranibizumab-injektion Q4W, indtil de modtager PDS-implantatet (præfyldt med ranibizumab).
PDS-implantatpåfyldningsprocedurer udføres på et fast interval Q24W derefter.
|
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
|
|
Eksperimentel: Substudy: kohort 1
Deltagerne gennemgår genimplantation med det opdaterede PDS-implantat (forudfyldt med Ranibizumab 100 milligram pr. Ml [mg/ml]) på dag 1 (eller tilmeldingsbesøg) og vil derefter have to påfyldningskanker (ranibizumab 100 mg/ml) q24w op til 48 uger.
|
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
|
|
Eksperimentel: Substudy: kohort 2a
Deltagere, der modtog et opdateret PDS-implantat, har <24 uger efter opfølgende opfølgning af implantation og intet planlagt påfyldningsbudbesøg i hovedundersøgelsen, vil gennemgå to genudvekslingsprocedurer (Ranibizumab 100 mg/ml) Q24W, post-hovedundersøgelsesbesøg.
|
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
|
|
Eksperimentel: Substudy: kohort 2b
Deltagere, der modtog et opdateret PDS-implantat, har <48 uger efter opfølgning af implantation og et påfyldningsudvekslingsbesøg i hovedundersøgelsen, uanset om påfyldningsudvekslingen blev administreret, eller besøget blev savnet, vil gennemgå et genudfyldningsbesøgsprocedure (Ranibizumab 100 mg/ml) Q24W, post-hovedundersøgelsesbesøg.
|
Vil blive administreret i henhold til skemaet beskrevet i den enkelte arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie: Varighed af AESI'er
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
|
Delstudie: Varighed af okulær AESI i den postoperative periode
Tidsramme: Op til dag 37 efter re-implantation
|
Op til dag 37 efter re-implantation
|
|
|
Delstudie: Varighed af okulære AESI'er under opfølgningsperioden
Tidsramme: > 37 dage efter implantation (op til ca. 72 uger)
|
> 37 dage efter implantation (op til ca. 72 uger)
|
|
|
Delstudie: Varighed af alvorlige ADE'er
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
|
Delstudie: Antal anordningsmangler
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
|
Ændring i BCVA -score fra basislinjen gennemsnitligt over uger 60 og 64 som målt ved hjælp af ETDRS -diagrammet i effektivitetspopulationen ved hjælp af en behandlingspolitisk strategi for alle intercurrent -begivenheder
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
BCVA = bedst korrigeret synsstyrke ETDRS = tidlig behandling af diabetisk retinopati En vision score på 20/20 vision betragtes som normal. En score på 20/200 betragtes som er juridisk blind. |
Baseline til uge 64
|
|
Substudy: Antal deltagere med okulær og systemisk (ikke-okulære) bivirkning (AES) og sværhedsgraden af okulære og systemiske AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
|
Substudy: Antal deltagere med bivirkninger af særlige interesser (en enese) og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
|
Substudy: Antal deltagere med okulær aesis og sværhedsgrad af okulær aesis i løbet af den postoperative periode
Tidsramme: Op til dag 37 efter genimplantation
|
Op til dag 37 efter genimplantation
|
|
|
Substudy: Antal deltagere med okulær aesis og sværhedsgrad af okulær aesis i opfølgningsperioden
Tidsramme: > 37 dage efter implantation (op til cirka 72 uger)
|
> 37 dage efter implantation (op til cirka 72 uger)
|
|
|
Substudy: Antal deltagere med ugunstige enhedseffekter (ADES) og sværhedsgraden af ADES
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
|
Substudy: Antal deltagere med forventede seriøse Ades
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA som målt på ETDRS-diagrammet over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Tid til PDR (defineret som en score ≥60 på ETDRS-DRSS)
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
PDR = proliferativ diabetisk retinopati
|
Baseline op til uge 120
|
|
Serumkoncentration af Ranibizumab observeret over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) efter PDS-implantatindsættelse
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) ved baseline og forekomst af ADA'er under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Forekomst af neutraliserende antistoffer ved baseline og forekomst af neutraliserende antistoffer under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Rapporteret forekomst af anordningsmangler
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af ADE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Delstudie: Varighed af AESI'er efter genfyldnings-udvekslingsprocedure
Tidsramme: Op til cirka 72 uger
|
Op til cirka 72 uger
|
|
|
Delstudie: Antal deltagere med ADE'er og sværhedsgraden af ADE'er efter genopfyldnings-udvekslingsprocedure
Tidsramme: Op til cirka 72 uger
|
Op til cirka 72 uger
|
|
|
Delstudie: Varighed af alvorlige ADE'er efter genfyldnings-udvekslingsprocedure
Tidsramme: Op til cirka 72 uger
|
Op til cirka 72 uger
|
|
|
Delstudie: Antal anordningsmangler efter genfyldnings-udskiftningsprocedure
Tidsramme: Op til cirka 72 uger
|
Op til cirka 72 uger
|
|
|
Ændring i BCVA-score fra baseline i gennemsnit over uger 60 og 64 målt med brug af ETDRS-diagrammet i den modificerede intention-to-treat (MITT) befolkning ved hjælp af en behandlingspolitisk strategi for alle intercurrent-begivenheder
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
ETDRS-DRSS = ETDRS Diabetisk retinopati Sværhedsskala
|
Baseline til uge 64
|
|
Ændring i BCVA -score fra baseline gennemsnit over uger 60 og 64 målt ved anvendelse af ETDRS -diagrammet i MITT -befolkningen ved hjælp af en hypotetisk strategi for alle intercurrent -begivenheder
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Baseline til uge 64
|
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins forbedring fra baseline på ETDRS-DRSS i uge 64 i effektivitetspopulationen
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Baseline til uge 64
|
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins forbedring fra baseline på ETDRS-DRSS i uge 64 i MITT-befolkningen
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Baseline til uge 64
|
|
|
Procentdel af deltagere, der mister <15, <10 og <5 breve i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15, ≥10, ≥5, ≥0 bogstaver i BCVA fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Procentdel af deltagere med en BCVA Snellen -ækvivalent på 20/40 eller bedre over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Procentdel af deltagere med en BCVA Snellen -ækvivalent på 20/200 eller værre over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins forbedring fra baseline på ETDRS-DRSS over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥3-trins forbedring fra baseline på ETDRS-DRSS over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Tid til ≥2-trins forværring fra baseline på ETDRS-DRSS
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Tid til ≥3-trins forværring fra baseline på ETDRS-DRSS
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Skift fra baseline i ETDRS-DRSS score over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Ændring fra baseline i det centrale underfelttykkelse (CST) målt på spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Skift fra baseline i det samlede makulære volumen målt på SD-OCT over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske (IRF) over tid (IRF målt i det centrale 1 mm underfelt)
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af subretinalvæske (SRF) over tid (SRF målt i det centrale 1 mm underfelt)
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af IRF og SRF over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Procentdel af deltagere med fravær DME (defineret som CST ≥325 μm på SD-OCT) over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
DME = diabetisk makulær ødem
|
Baseline op til uge 120
|
|
Procentdel af deltagere, der ikke gennemgår supplerende behandling med IVT ranibizumab inden for hvert genudvekslingsinterval
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer om PDS -behandling sammenlignet med IVT Ranibizumab -behandling
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Som målt af PDS -patientens præference spørgeskema (PPPQ) i uge 64 blandt deltagere i PDS ARM -effektiviteten, MITT -befolkningen
|
Baseline til uge 64
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer om PDS -behandling sammenlignet med IVT Ranibizumab -behandling, målt ved PPPQ i uge 64
Tidsramme: Baseline til uge 64
|
Deltagere i en undergruppe af patienter med bilateral sygdom, der samtidig modtager ranibizumab via undersøgelsesøjet PDS -implantat og kollega Eye IVT -injektion.
|
Baseline til uge 64
|
|
Deltager-rapporteret visionrelateret funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt deltagere i begge behandlingsarme, målt ved ændringer fra baseline
Tidsramme: , Baseline Week 48, uge 96
|
Som målt ved i National Eye Institute Visual Function Spørgeskema-25 (NEI VFQ-25) sammensatte score og nær aktiviteter, afstandsaktiviteter og kørsel af underskala-scoringer
|
, Baseline Week 48, uge 96
|
|
Deltager-rapporteret visionrelateret funktion og HRQOL, målt ved andelen af deltagere med en ≥ 4-punkts forbedring fra baseline i NEI VFQ-25 komposit score i uger 48 og 96 blandt deltagere i begge behandlingsarme
Tidsramme: Baseline, uge 48, uge 96
|
Baseline, uge 48, uge 96
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af okulære AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 120
|
Baseline til uge 120
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af ikke-okulære AE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af AES af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
PK-parameter: Værdiområde under koncentrationstidskurven over 24 uger (AUC24W)
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Baseline til uge 24
|
|
|
PK -parameter: Maksimal serumkoncentration (CMAX)
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
PK -parameter: Minimum serumkoncentration (CMIN)
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af okulære AE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af en enese
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af okulær aesis i den postoperative periode (op til 37 dage efter den første implantation) og opfølgningsperiode (> 37 dage efter implantationskirurgi)
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Forekomst, kausalitet, sværhedsgrad og varighed af forventede alvorlige Ades
Tidsramme: Baseline op til uge 120
|
Baseline op til uge 120
|
|
|
Substudy: Antal deltagere med okulær aesis og sværhedsgrad af okulær aesis efter påfyldning-udvekslingsprocedure
Tidsramme: Op til cirka 72 uger
|
Op til cirka 72 uger
|
|
|
Substudy: Antal deltagere med forventede seriøse ADE'er efter påfyldningsproceduren
Tidsramme: Op til cirka 72 uger
|
Op til cirka 72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khanani AM, Campochiaro PA, Graff JM, Marcus DM, Miller D, Mittra RA, Regillo C, Sheth VS, Bobbala A, Gune S, Lin S, Quezada-Ruiz C, Malhotra V. Continuous Ranibizumab via Port Delivery System vs Monthly Ranibizumab for Treatment of Diabetic Macular Edema: The Pagoda Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):326-335. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.0006.
- Stockwell AD, Chang MC, Mahajan A, Forrest W, Anegondi N, Pendergrass RK, Selvaraj S, Reeder J, Wei E, Iglesias VA, Creps NM, Macri L, Neeranjan AN, van der Brug MP, Scales SJ, McCarthy MI, Yaspan BL. Multi-ancestry GWAS analysis identifies two novel loci associated with diabetic eye disease and highlights APOL1 as a high risk locus in patients with diabetic macular edema. PLoS Genet. 2023 Aug 16;19(8):e1010609. doi: 10.1371/journal.pgen.1010609. eCollection 2023 Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2019
Først opslået (Faktiske)
30. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Ødem
- Makulaødem
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Ranibizumab
- Injektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- GR40550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .