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Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem im Vergleich zu intravitrealem Ranibizumab bewerten (Pagoda)

11. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, visuell-assessor-maskierte Phase-III-Studie mit aktivem Vergleichspräparat zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (Pagode)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port Delivery Systems mit Ranibizumab (PDS) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME) bei Behandlung alle 24 Wochen (Q24W) im Vergleich zu intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg alle 4 Wochen (Q4W) bewerten. .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Doheny Eye Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Associates
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid Atlantic Retina
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Dokumentierte Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • HbA1c-Wert von ≤ 10 % innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder beim Screening

Auge studieren

  • Makulaverdickung sekundär zu DME, die das Zentrum der Fovea mit CST ≥ 325 um auf SD-OCT beim Screening betrifft
  • BCVA-Score von 78 bis 25 Buchstaben (20/32 bis 20/320 ungefähres Snellen-Äquivalent)

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher)
  • Verdacht auf oder aktive okulare oder periokulare Infektion eines Auges
  • Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom und alle derartigen Zustände, die der Prüfarzt feststellt, können während der Teilnahme eines Patienten an der Studie eine Glaukomfilteroperation erfordern
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Diagnose oder Verschlechterung des Vorhofflimmerns innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Unkontrollierter Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDS-Arm
Die in den PDS-Arm randomisierten Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen eine intravitreale Ranibizumab-Injektion (Ladephase) und erhalten dann das PDS-Implantat (vorgefüllt mit Ranibizumab) chirurgisch eingesetzt. Danach werden alle 24 Wochen (Q24W) in festen Intervallen PDS-Implantat-Nachfüll-Austauschverfahren durchgeführt
Arzneimittel: PDS-Implantat, vorgefüllt mit 100 mg/ml Ranibizumab
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Aktiver Komparator: Intravitrealer Arm
Die dem intravitrealen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen eine intravitreale Ranibizumab-Injektion, bis sie das PDS-Implantat (vorgefüllt mit Ranibizumab) erhalten. PDS-Implantat-Nachfüll-Austauschverfahren werden danach in einem festen Intervall alle 24 Wochen durchgeführt.
Arzneimittel: Intravitreale Ranibizumab 0,5 mg Injektion
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 60 und 64, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms in der Wirksamkeitspopulation unter Verwendung einer Behandlungsstrategie für alle interkurrenten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64

BCVA = bestkorrigierte Sehschärfe

ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study

Ein Sehwert von 20/20 wird als normal angesehen. Eine Punktzahl von 20/200 gilt als legal blind.
Baseline bis Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 60 und 64, gemessen anhand der ETDRS-Karte in der modifizierten Intent-to-Treat (mITT)-Population unter Verwendung einer Behandlungsstrategie für alle interkurrenten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
ETDRS-DRSS = ETDRS-Schweregradskala für diabetische Retinopathie
Baseline bis Woche 64
Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 60 und 64, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms in der mITT-Population unter Verwendung einer hypothetischen Strategie für alle interkurrenten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf dem ETDRS-DRSS in Woche 64 in der Wirksamkeitspopulation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim ETDRS-DRSS in Woche 64 in der mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Baseline bis Woche 64
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im ETDRS-Diagramm im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die verlieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ≥15, ≥10, ≥5, ≥0 Buchstaben in BCVA gegenüber dem Ausgangswert gewinnen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Snellen-Äquivalent von 20/200 oder schlechter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim ETDRS-DRSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 3-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim ETDRS-DRSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Zeit bis zur Verschlechterung um ≥2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert im ETDRS-DRSS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Zeit bis zur Verschlechterung um ≥ 3 Stufen gegenüber dem Ausgangswert im ETDRS-DRSS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Veränderung des ETDRS-DRSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Änderung der CST gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am SD-OCT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Änderung des gesamten Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit SD-OCT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit im Laufe der Zeit (intraretinale Flüssigkeit, gemessen im zentralen 1-mm-Unterfeld)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abwesenheit von subretinaler Flüssigkeit im Laufe der Zeit (subretinale Flüssigkeit, gemessen im zentralen 1-mm-Unterfeld)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlender intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit fehlendem DME (definiert als CST ≥ 325 μm im SD-OCT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
DME = diabetisches Makulaödem
Baseline bis Woche 120
Zeit bis PDR (definiert als Punktzahl ≥60 auf dem ETDRS-DRSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
PDR = proliferative diabetische Retinopathie
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich keiner zusätzlichen Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab innerhalb jedes Nachfüll-Wechsel-Intervalls unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass sie eine PDS-Behandlung gegenüber einer intravitrealen Ranibizumab-Behandlung bevorzugen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Gemessen anhand des PDS-Fragebogens zur Patientenpräferenz in Woche 64 bei Patienten in der Wirksamkeitspopulation des PDS-Arms, der mITT-Population
Baseline bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, dass sie eine PDS-Behandlung im Vergleich zu einer intravitrealen Ranibizumab-Behandlung bevorzugen, gemessen anhand des PDS Patient Preference Questionnaire (PPPQ) in Woche 64
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Teilnehmer an einer Untergruppe von Patienten mit bilateraler Erkrankung, die gleichzeitig Ranibizumab über das Studienauge-PDS-Implantat und eine intravitreale Injektion in das andere Auge erhalten
Baseline bis Woche 64
Patientenberichtete sehbezogene Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten in beiden Behandlungsarmen, gemessen an Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: , Ausgangswoche 48, Woche 96
Wie im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) Composite Score und Subscale Scores Near Activities, Distance Activities und Driving gemessen
, Ausgangswoche 48, Woche 96
Patientenberichtete sehbezogene Funktionsfähigkeit und HRQoL, gemessen anhand des Anteils der Patienten mit einer ≥ 4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im NEI VFQ-25-Composite-Score in Woche 48 und 96 bei Patienten in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: Baseline, Woche 48, Woche 96
Baseline, Woche 48, Woche 96
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Häufigkeit und Schweregrad nicht-okulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Im Laufe der Zeit beobachtete Serumkonzentration von Ranibizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
PK-Parameterwertbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über 24 Wochen (AUC24W)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Pharmakokinetischer (PK) Parameter maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
PK-Parameter minimale Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) nach dem Einsetzen des PDS-Implantats
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu Studienbeginn und Inzidenz von ADAs während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Prävalenz neutralisierender Antikörper zu Studienbeginn und Inzidenz neutralisierender Antikörper während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Gemeldetes Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen am Auge
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von Nebenwirkungen am Auge von besonderem Interesse während der postoperativen Phase (bis zu 37 Tage nach der Erstimplantation) und der Nachbeobachtungszeit (> 37 Tage nach der Implantation)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120
Häufigkeit, Kausalität, Schweregrad und Dauer erwarteter schwerwiegender unerwünschter Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 120
Baseline bis Woche 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR40550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PDS-Implantat, vorgefüllt mit 100 mg/ml Ranibizumab

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