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Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem im Vergleich zu intravitrealem Ranibizumab bewerten (Pagoda)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, visuell-assessor-maskierte Phase-III-Studie mit aktivem Vergleichspräparat zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (Pagode)

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port Delivery Systems mit Ranibizumab (PDS) bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME) bei Behandlung alle 24 Wochen (Q24W) im Vergleich zu intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg alle 4 Wochen (Q4W) bewerten. .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina-Vitreous Associates
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Doheny Eye Institute
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retina Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants;Research Department
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates;Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina & Vitreous Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04605
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Retina Group of Washington;Retinal Disease
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialist
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Retina Specialists Of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Pepose Vision Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • New York University (NYU)
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye;Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute;Retina
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Midwest Retina;Retina/Vitreous
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center - Glen Eagles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest;Research Department
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institution;Retina surgery
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates;Opthalmology
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates;Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Pacific Northwest Retina
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Dokumentierte Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • HbA1c-Wert von ≤ 10 % innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder beim Screening

Auge studieren

  • Makulaverdickung sekundär zu DME, die das Zentrum der Fovea mit CST ≥ 325 um auf SD-OCT beim Screening betrifft
  • BCVA-Score von 78 bis 25 Buchstaben (20/32 bis 20/320 ungefähres Snellen-Äquivalent)

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher)
  • Verdacht auf oder aktive okulare oder periokulare Infektion eines Auges
  • Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom und alle derartigen Zustände, die der Prüfarzt feststellt, können während der Teilnahme eines Patienten an der Studie eine Glaukomfilteroperation erfordern
  • Zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Diagnose oder Verschlechterung des Vorhofflimmerns innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Unkontrollierter Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDS Arm
Die Teilnehmer, die randomisiert am PDS-Arm, erhalten die IVT Ranibizumab-Injektion Q4W (Ladungsphase) und haben dann das PDS-Implantat (vorgefüllt mit Ranibizumab) operativ eingefügt. PDS-Implantat-Refill-Exchange-Verfahren werden danach mit einem festen Intervall Q24WW durchgeführt.
Arzneimittel: PDS-Implantat, vorgefüllt mit 100 mg/ml Ranibizumab
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab-Nachfüllaustausch
Wird gemäß dem im einzelnen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Aktiver Komparator: Intravitrealer Arm
Die Teilnehmer, die randomisiert in den intravitrealen Arm, erhalten die IVT Ranibizumab-Injektion Q4W, bis sie das PDS-Implantat erhalten (vorgefüllt mit Ranibizumab). PDS-Implantat-Refill-Exchange-Verfahren werden danach mit einem festen Intervall Q24WW durchgeführt.
Arzneimittel: Intravitreale Ranibizumab 0,5 mg Injektion
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab-Nachfüllaustausch
Wird gemäß dem im einzelnen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Substudie: Kohorte 1
Die Teilnehmer unterziehen sich mit dem aktualisierten PDS-Implantat (vorgefüllt mit Ranibizumab 100 Milligramm pro Milliliter [mg/ml]) am Tag 1 (oder der Anmeldung) und haben anschließend zwei Refill-Exchanges (Ranibizumab 100 mg/ml) bis zu 48 Wochen.
Arzneimittel: PDS-Implantat, vorgefüllt mit 100 mg/ml Ranibizumab
Wird gemäß dem im individuellen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab-Nachfüllaustausch
Wird gemäß dem im einzelnen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Substudie: Kohorte 2a
Teilnehmer, die ein aktualisiertes PDS-Implantat erhalten haben, haben <24 Wochen nach der Reimplantation und keinen geplanten Besuch nach Nachfüllaustausch in der Hauptstudie, werden zwei Refill-Exchange-Verfahren (Ranibizumab 100 mg/ml) Q24W, Post-Main-Studie Neuimplantationsbesuch.
Arzneimittel: Ranibizumab-Nachfüllaustausch
Wird gemäß dem im einzelnen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Substudie: Kohorte 2b
Teilnehmer, die ein aktualisiertes PDS-Implantat erhalten haben, haben <48 Wochen nach der Reimplantation nach der Reimplantation und ein Nachfüllaustauschbesuch in der Hauptstudie, unabhängig davon, ob der Nachfüllaustausch durchgeführt wurde oder der Besuch übersehen wurde, werden sich einer Refill-Exchange-Prozedur (Ranibizumab 100 mg/ml) gegenüber einer Refill-Austausch-Verfahren unterziehen.
Arzneimittel: Ranibizumab-Nachfüllaustausch
Wird gemäß dem im einzelnen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie: Dauer von AESIs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie: Dauer von Augen-AESIs während der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis zum 37. Tag nach der Reimplantation
Bis zum 37. Tag nach der Reimplantation
Teilstudie: Dauer okulärer AESIs während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: > 37 Tage nach der Implantation (bis ca. 72 Wochen)
> 37 Tage nach der Implantation (bis ca. 72 Wochen)
Teilstudie: Dauer schwerwiegender ADEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Teilstudie: Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Änderung des BCVA -Scores aus dem Ausgangsgraden, der in den Wochen 60 und 64 gemessen wurde, gemessen anhand des ETDRS -Diagramms in der Wirksamkeitspopulation unter Verwendung einer Behandlungsrichtlinienstrategie für alle Intercurrent -Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64

Bcva = am besten korrigierte Sehschärfe

ETDRS = Studie zur diabetischen Retinopathie für frühe Behandlung

Eine Sichtbewertung von 20/20 Sehen wird als normal angesehen. Eine Punktzahl von 20/200 gilt als legal blind.
Grundlinie bis Woche 64
SUBER
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 72
Grundlinie bis Woche 72
Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderen Interessen (Aesis) und Schweregrad der Aesen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 72
Grundlinie bis Woche 72
SUBER
Zeitfenster: Bis zum Tag 37 Post-Implantation
Bis zum Tag 37 Post-Implantation
Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit einer Augenaspekt
Zeitfenster: > 37 Tage nach der Implantation (bis zu ungefähr 72 Wochen)
> 37 Tage nach der Implantation (bis zu ungefähr 72 Wochen)
Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Geräteffekten (ADES) und Schweregrad der ADES
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 72
Grundlinie bis Woche 72
Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten schweren Ades
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 72
Grundlinie bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im ETDRS-Diagramm im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 120
Ausgangswert bis Woche 120
Zeit bis zur PDR (definiert als eine Punktzahl ≥60 im ETDRS-DRSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 120
PDR = proliferative diabetische Retinopathie
Ausgangswert bis Woche 120
Über die Zeit beobachtete Serumkonzentration von Ranibizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 120
Ausgangswert bis Woche 120
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) nach dem Einsetzen des PDS-Implantats
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 120
Ausgangswert bis Woche 120
Prävalenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) zu Studienbeginn und Inzidenz von ADAs während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 120
Ausgangswert bis Woche 120
Prävalenz neutralisierender Antikörper zu Studienbeginn und Inzidenz neutralisierender Antikörper während der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 120
Ausgangswert bis Woche 120
Gemeldete Häufigkeit von Gerätemängeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 120
Ausgangswert bis Woche 120
Inzidenz und Schweregrad von ADEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 120
Ausgangswert bis Woche 120
Teilstudie: Dauer von AESIs nach dem Nachfüll-Austausch-Verfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Wochen
Bis zu etwa 72 Wochen
Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit ADEs und Schweregrad der ADEs nach dem Nachfüll-Austausch-Verfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Wochen
Bis zu etwa 72 Wochen
Teilstudie: Dauer schwerwiegender ADEs nach dem Nachfüll-Austausch-Verfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Wochen
Bis zu etwa 72 Wochen
Teilstudie: Anzahl der Gerätedefizite nach dem Nachfüll-Austausch-Verfahren
Zeitfenster: Bis zu etwa 72 Wochen
Bis zu etwa 72 Wochen
Änderung des BCVA-Scores aus dem Ausgangsbasis im Durchschnitt der 60 und 64 gemessen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
ETDRS-DRSS = ETDRS Diabetische Retinopathie Schweregradskala
Grundlinie bis Woche 64
Änderung des BCVA -Scores von der Grundlinie, die in den Wochen 60 und 64 gemessen wurden, gemessen unter Verwendung des ETDRS -Diagramms in der STOR -Population unter Verwendung einer hypothetischen Strategie für alle Intercurrent -Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Grundlinie bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der ETDRS-DRSS 64 in der Wirksamkeitspopulation mit einer Verbesserung der ETDRS-DRSS um ≥2 Schritt
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Grundlinie bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der ETDRS-DRSS in Woche 64 in der Population von Woche 64
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Grundlinie bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die in BCVA <15, <10 und <5 Buchstaben in BCVA im Laufe der Zeit verlieren
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5, ≥0 Buchstaben in BCVA von der Ausgangslinie erhalten
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA -Snellen -Äquivalent von 20/40 oder besser im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA -Snellen -Äquivalent von 20/200 oder schlechter im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥2 Schritt gegenüber dem ETDRS-DRSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥3 Schritt gegenüber dem ETDRS-DRSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Zeit bis ≥2 Schritt Verschlechterung von der Ausgangswert auf den ETDRS-DRSS
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Zeit bis ≥3 Schritt Verschlechterung von der Ausgangswert auf den ETDRS-DRSS
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Veränderung von der Ausgangswert im ETDRS-DRSS-Score im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Veränderung von der Ausgangswert in der zentralen Subfield-Dicke (CST), gemessen an der optischen Kohärenztomographie (SD-OCT) der spektralen Domäne im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Wechseln Sie vom Ausgangswert des Gesamtvolumens des Makulars, gemessen am SD-OCT im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) im Laufe der Zeit (IRF, gemessen im zentralen 1 mm -Unterfeld)
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abwesenheit von Subretinalflüssigkeit (SRF) im Laufe der Zeit (SRF, gemessen im zentralen 1 mm -Unterfeld)
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abwesenheit von IRF und SRF im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer mit Abwesenheit DME (definiert als CST ≥325 μm auf SD-OCT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
DME = Diabetisches Makulaödem
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich keine zusätzliche Behandlung mit IVT Ranibizumab innerhalb jedes Nachfüllaustauschintervalls unterziehen
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, eine PDS -Behandlung im Vergleich zur Behandlung von IVT Ranibizumab zu bevorzugen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Gemessen am PDS -Fragebogen für Patientenpräferenz (PPPQ) in Woche 64 unter Teilnehmern an der PDS Arm Efficacy Population, Population
Grundlinie bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, die PDS -Behandlung im Vergleich zur Behandlung von IVT Ranibizumab zu bevorzugen, gemessen vom PPPQ in Woche 64
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 64
Teilnehmer an einer Untergruppe von Patienten mit bilateraler Erkrankungen, die gleichzeitig Ranibizumab über Studie Eye PDS -Implantat und andere Auge IVT -Injektion erhalten.
Grundlinie bis Woche 64
Teilnehmer gemeldete Visionsbezogene Funktionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern bei beiden Behandlungsarmen, gemessen anhand von Veränderungen vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: , Baseline Woche 48, Woche 96
Gemessen von im National Eye Institute Visual Function Fragebogen-25 (NEI VFQ-25) Composite Score und nahe Aktivitäten, Entfernungsaktivitäten und treibende Subskala-Ergebnisse
, Baseline Woche 48, Woche 96
Teilnehmer gemeldete Visionsbezogene Funktionen und HRQOL, gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer mit einer 4-Punkte-Verbesserung von ≥ 4 Punkt
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 48, Woche 96
Grundlinie, Woche 48, Woche 96
Inzidenz und Schweregrad der Augen -AEs
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 120
Grundlinie bis Woche 120
Inzidenz und Schwere der nicht-ocular AES
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Inzidenz, Schweregrad und Dauer von AES von besonderem Interesse
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
PK-Parameter: Wertebereich unter der Konzentrationszeitkurve über 24 Wochen (AUC24W)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Grundlinie bis Woche 24
PK -Parameter: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
PK -Parameter: Minimale Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Inzidenz und Schweregrad der Augen -AEs
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Inzidenz, Schweregrad und Dauer der Aesen
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Inzidenz, Schweregrad und Dauer der Augenheilkunde während des postoperativen Zeitraums (bis zu 37 Tage nach der ersten Implantation) und der Nachbeobachtungszeit (> 37 Tage nach der Implantationsoperation)
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Inzidenz, Kausalität, Schweregrad und Dauer erwarteter schwerer Ades
Zeitfenster: Basis bis Woche 120
Basis bis Woche 120
Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit Augenasis und Schweregrad der Augen Aesis nach Nachfüllaustauschverfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 72 Wochen
Bis zu ungefähr 72 Wochen
Substudie: Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten schwerwiegenden Ades nach Nachfüllaustauschverfahren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 72 Wochen
Bis zu ungefähr 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR40550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten zu klinischen Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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