이 연구는 당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 라니비주맙과 비교하여 라니비주맙을 사용한 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다. (Pagoda)
2026년 7월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche
당뇨병성 황반 부종 환자에서 Ranibizumab을 사용한 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 III상, 다기관, 무작위, 시각적 평가자-마스크, 능동 비교 연구(Pagoda)
이 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 매 24주(Q24W) 치료 시 Ranibizumab(PDS) 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학을 4주마다 라니비주맙 0.5mg(Q4W) 유리체강내 투여와 비교하여 평가합니다. .
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
672
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona;Opthalmology
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County;Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
-
Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Doheny Eye Institute
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Sacramento, California, 미국, 95841
- Retina Consultants Medical Group
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants;Research Department
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Eye Center of Northern Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates;Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina & Vitreous Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04605
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital;Johns Hopkins Med;Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Retina Group of Washington;Retinal Disease
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants;Clinical Research
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialist
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo Retinal Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Retina Specialists of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery PLLC;DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Pepose Vision Institute
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- New York University (NYU)
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates Western Carolina Retinal Associates;Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates- SouthPark;Retina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Graystone Eye;Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute;Retina
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Ohio State Havener Eye Institute;Ophthalmology Research
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Midwest Retina;Retina/Vitreous
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center - Glen Eagles
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest;Research Department
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institution;Retina surgery
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates;Opthalmology
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates;Research
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
-
-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Kapoor Institute;Opthalmology
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Pacific Northwest Retina
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research;Spokane Eye Surgery Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 문서화된 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 2개월 이내에 HbA1c 수준이 ≤10%
연구 눈
- 스크리닝 시 SD-OCT에서 CST ≥325um로 중심와 중심을 포함하는 DME에 이차적인 황반 비후
- BCVA 점수 78~25자(20/32~20/320 대략 Snellen에 해당)
제외 기준:
- 고위험 증식성 당뇨망막병증
- 활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
- 각 눈의 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염
- 조절되지 않는 고안압증 또는 녹내장 및 조사관이 결정하는 이러한 상태는 환자가 연구에 참여하는 동안 녹내장 여과 수술을 필요로 할 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 심근경색
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심방 세동 진단 또는 악화
- 조절되지 않는 혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PDS 암
PDS ARM에 무작위 배정 된 참가자는 IVT Ranibizumab Injection Q4W (로딩 단계)를받은 다음 PDS 임플란트 (Ranibizumab으로 사전 채워진)가 외과 적으로 삽입됩니다.
PDS 임플란트 리필 교환 절차는 이후 고정 된 간격 Q24W로 수행됩니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
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활성 비교기: 유리 체내 팔
유리 체내 팔에 무작위 배정 된 참가자는 PDS 임플란트를받을 때까지 IVT Ranibizumab Injection Q4W를 받게됩니다 (라니 비주 맙으로 미리 채워짐).
PDS 임플란트 리필 교환 절차는 이후 고정 된 간격 Q24W로 수행됩니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: Substudy : 코호트 1
참가자는 업데이트 된 PDS 임플란트 (또는 등록 방문)에 밀리 리터 [mg/ml] 당 Ranibizumab 100 밀리그램으로 사전 채워진 다음 2 개의 리필 공환 (Ranibizumab 100 mg/ml) Q24W로 재 이식을 겪게됩니다.
|
개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: Substudy : 코호트 2A
업데이트 된 PDS 임플란트를받은 참가자는 임플란트 후 추적 후 추적 관찰 후 24 주 미만이며 주요 연구에서 예정된 리필 교환 방문이 없으며 두 개의 리필 교환 절차 (Ranibizumab 100 mg/ml) Q24W, 주요 연구 후 상환 방문 후 2 개의 리필 교환 절차 (Ranibizumab 100 mg/ml)를 겪을 것입니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
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실험적: Substudy : 코호트 2B
업데이트 된 PDS 임플란트를받은 참가자는 리필 교환이 투여되었는지 또는 방문이 누락되었는지 여부에 관계없이 주 연구에서 48 주 미만의 리필 교환 방문을받은 참가자는 리필 교환 절차 (Ranibizumab 100 mg/ml) Q24W, 사후 주요 연구 방문 방문을 겪게됩니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구: AESI 기간
기간: 72주까지의 기준선
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72주까지의 기준선
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하위 연구: 수술 후 기간 동안 안구 AESI의 지속 시간
기간: 재이식 후 37일까지
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재이식 후 37일까지
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하위 연구: 추적 관찰 기간 동안 안구 AESI의 지속 시간
기간: > 이식 후 37일(최대 약 72주)
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> 이식 후 37일(최대 약 72주)
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하위 연구: 심각한 ADE의 지속 기간
기간: 72주까지의 기준선
|
72주까지의 기준선
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하위 연구: 장치 결함 수
기간: 72주까지의 기준선
|
72주까지의 기준선
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기준선에서 BCVA 점수의 변화는 60 주 및 64 주에 걸쳐 평균화 된 60 주 및 64 주에 걸쳐 모든 intercurent 사건에 대한 치료 정책 전략을 사용하여 효능 집단에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정 된 바와 같이.
기간: 기준선 64 주
|
BCVA = 최상의 시력 ETDRS = 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 20/20 비전의 비전 점수는 정상으로 간주됩니다. 20/200 점수는 법적으로 장님으로 간주됩니다. |
기준선 64 주
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보트 : 안구 및 전신 (비공식) 부작용 (AES) 및 안구 및 전신 AE의 심각성을 가진 참가자 수
기간: 기준선 72 주
|
기준선 72 주
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SUBSTUDY : 특별 관심사의 부작용 (AESIS) 및 AESIS의 심각성을 가진 참가자 수
기간: 기준선 72 주
|
기준선 72 주
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실질 : 수술 후 기간 동안 안구 aesis 및 안구 aesis의 심각성을 가진 참가자 수
기간: 최대 37 일까지 재 이식 후
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최대 37 일까지 재 이식 후
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보트 : 후속 기간 동안 안구 aesis 및 안구 aesis의 심각도를 가진 참가자 수
기간: > 이식 후 37 일 (최대 약 72 주)
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> 이식 후 37 일 (최대 약 72 주)
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Substudy : ADES (Adverse Effects) 및 ADE의 심각성을 가진 참가자 수
기간: 기준선 72 주
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기준선 72 주
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Substudy : 예상되는 심각한 ADES를 가진 참가자 수
기간: 기준선 72 주
|
기준선 72 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 ETDRS 차트에서 측정된 BCVA 기준선의 변화
기간: 120주차까지의 기준선
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120주차까지의 기준선
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PDR까지의 시간(ETDRS-DRSS에서 ≥60점으로 정의됨)
기간: 120주차까지의 기준선
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PDR = 증식성 당뇨병성 망막증
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120주차까지의 기준선
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시간 경과에 따라 관찰된 라니비주맙의 혈청 농도
기간: 120주차까지의 기준선
|
120주차까지의 기준선
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PDS 임플란트 삽입 후 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 120주차까지의 기준선
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120주차까지의 기준선
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기준선에서의 항약물항체(ADA)의 유병률 및 연구 중 ADA 발생률
기간: 120주차까지의 기준선
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120주차까지의 기준선
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기준선에서의 중화 항체의 유병률 및 연구 중 중화 항체의 발생률
기간: 120주차까지의 기준선
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120주차까지의 기준선
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보고된 장치 결함 발생률
기간: 120주차까지의 기준선
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120주차까지의 기준선
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ADE의 발생률 및 심각도
기간: 120주차까지의 기준선
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120주차까지의 기준선
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하위 연구: 리필 교환 절차 후 AESI의 지속 시간
기간: 최대 약 72주
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최대 약 72주
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하위 연구: ADE가 있는 참가자 수 및 리필 교환 절차 후 ADE의 심각도
기간: 최대 약 72주
|
최대 약 72주
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하위 연구: 리필 교환 절차 후 심각한 ADE의 지속 시간
기간: 최대 약 72주
|
최대 약 72주
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하위 연구: 리필 교환 절차 후 기기 결함 수
기간: 최대 약 72주
|
최대 약 72주
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기준선에서 BCVA 점수의 변화는 60 주 및 64 주에 걸쳐 평균적으로 60 주 및 64 주에 걸쳐 모든 intercurent 사건에 대한 치료 정책 전략을 사용하여 수정 된 의도-치료 의도 (MITT) 인구에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정함에 따라 측정 됨.
기간: 기준선 64 주
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ETDRS-DRSS = ETDRS 당뇨병 성 망막 병증 심각도 척도
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기준선 64 주
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기준선에서 BCVA 점수의 변화는 60 주 및 64 주에 걸쳐 평균적으로 60 주 및 64 주에 걸쳐 MITT 모집단에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정하여 모든 intercurrent 사건에 대한 가상 전략을 사용합니다.
기간: 기준선 64 주
|
기준선 64 주
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효능 집단에서 64 주에 ETDRS-DRSS에 대한 기준선에서 2 단계 개선이 ≥2 단계 개선 된 참가자의 백분율
기간: 기준선 64 주
|
기준선 64 주
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MITT 인구의 64 주에 ETDRS-DRSS에 대한 기준선에서 2 단계 개선이 ≥2 단계 개선 된 참가자의 백분율
기간: 기준선 64 주
|
기준선 64 주
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시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA에서 <15, <10 및 <5 글자를 잃은 참가자의 백분율
기간: 기준선 120
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기준선 120
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|
|
시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA에서 ≥15, ≥10, ≥5, ≥0 글자를 얻는 참가자의 백분율
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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BCVA Snellen을 가진 참가자의 비율은 20/40 이상의 시간이 지남에 따라 더 좋습니다.
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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BCVA Snellen이 20/200에 해당하는 참가자의 비율 시간이 지남에 따라 더 나빠
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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시간이 지남에 따라 ETDRS-DRSS에 대한 기준선에서 2 단계 개선이 ≥2 단계 개선 된 참가자의 백분율
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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시간이 지남에 따라 ETDRS-DRSS에 대한 기준선에서 3 단계 개선이 ≥3 단계 개선 된 참가자의 백분율
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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ETDRS-DRSS의 기준선에서 ≥2 단계 악화 시간
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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ETDRS-DRSS의 기준선에서 ≥3 단계가 악화되는 시간
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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ETDRS-DRSS의 기준선에서 시간이 지남에 따라 변경됩니다
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에서 측정 된 바와 같이 중앙 서브 필드 두께 (CST)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 120
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기준선 120
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시간이 지남에 따라 SD-OCT에서 측정 된 총 황반 부피의 기준선에서 변경
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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시간이 지남에 따라 식성 유체 (IRF)가없는 참가자의 비율 (중앙 1mm 서브 필드에서 측정 된 IRF)
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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시간이 지남에 따라 하위 유체 (SRF)가없는 참가자의 비율 (중앙 1mm 서브 필드에서 측정 된 SRF)
기간: 기준선 120
|
기준선 120
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시간이 지남에 따라 IRF 및 SRF가없는 참가자의 비율
기간: 기준선 120
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기준선 120
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시간이 지남에 따라 부재 DME (SD-OCT에서 CST ≥325 μm로 정의 됨)가있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 120
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DME = 당뇨병 성 황반 부종
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기준선 120
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각 리필 교환 간격 내에서 IVT Ranibizumab으로 보충 치료를받지 않는 참가자의 백분율
기간: 기준선 120
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기준선 120
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IVT Ranibizumab 치료와 비교하여 PDS 치료를 선호하는 참가자의 비율
기간: 기준선 64 주
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PDS 환자 선호도 설문지 (PPPQ) 64 주에 PDS ARM 효능 집단의 참가자 중 MITT 인구에 의해 측정 된 바와 같이
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기준선 64 주
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64 주차에 PPPQ에 의해 측정 된 IVT 라니 비주 맙 치료와 비교하여 PDS 처리를 선호하는 참가자의 백분율
기간: 기준선 64 주
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연구 눈 PDS 임플란트 및 동료 눈 IVT 주사를 통해 동시에 라니 비주 맙을받는 양측 질환 환자의 서브 세트에 참가한 참가자.
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기준선 64 주
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기준선의 변화에 의해 측정 된 바와 같이 두 치료군 참가자들 사이에서 참가자-보고 된 시력 관련 기능 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)
기간: , 기준선 48 주, 96 주
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 -25 (NEI VFQ-25) 복합 점수 및 거의 활동, 거리 활동 및 구동 하위 척도 점수에서 측정
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, 기준선 48 주, 96 주
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참가자-보고 된 시력 관련 기능 및 HRQOL, 두 치료 ARM의 참가자 중 48 주 및 96 주에 NEI VFQ-25 복합 점수의 기준선에서 4 점 개선을 가진 참가자의 비율에 의해 측정 된 바와 같이.
기간: 기준선, 48 주, 96 주
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기준선, 48 주, 96 주
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안구 AE의 발병 및 심각도
기간: 기준선 120 주
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기준선 120 주
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비공식 AE의 발병 및 심각도
기간: 기준선 120
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기준선 120
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특별 관심의 발병률, 심각도 및 기간
기간: 기준선 120
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기준선 120
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PK 매개 변수 : 24 주에 걸친 농도 시간 곡선에 따른 값 영역 (AUC24W)
기간: 기준선 24 주
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기준선 24 주
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PK 매개 변수 : 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 기준선 120
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기준선 120
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PK 매개 변수 : 최소 혈청 농도 (CMIN)
기간: 기준선 120
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기준선 120
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안구 AE의 발병 및 심각도
기간: 기준선 120
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기준선 120
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발병, 심각도 및 AESS 기간
기간: 기준선 120
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기준선 120
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수술 후 기간 (초기 이식 후 최대 37 일) 및 추적 기간 (이식 수술 후 37 일) 동안의 안구 aesis의 발병, 심각도 및 지속 시간
기간: 기준선 120
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기준선 120
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예상되는 심각한 ADE의 발병, 인과성, 심각성 및 기간
기간: 기준선 120
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기준선 120
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실체 : 안구 aesis 및 안구 aesis의 심각성을 가진 참가자 수 보강 내 교환 절차
기간: 최대 약 72 주
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최대 약 72 주
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Substudy : 리필 교환 절차 후 예상되는 심각한 ADES가있는 참가자 수
기간: 최대 약 72 주
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최대 약 72 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khanani AM, Campochiaro PA, Graff JM, Marcus DM, Miller D, Mittra RA, Regillo C, Sheth VS, Bobbala A, Gune S, Lin S, Quezada-Ruiz C, Malhotra V. Continuous Ranibizumab via Port Delivery System vs Monthly Ranibizumab for Treatment of Diabetic Macular Edema: The Pagoda Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):326-335. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2025.0006.
- Stockwell AD, Chang MC, Mahajan A, Forrest W, Anegondi N, Pendergrass RK, Selvaraj S, Reeder J, Wei E, Iglesias VA, Creps NM, Macri L, Neeranjan AN, van der Brug MP, Scales SJ, McCarthy MI, Yaspan BL. Multi-ancestry GWAS analysis identifies two novel loci associated with diabetic eye disease and highlights APOL1 as a high risk locus in patients with diabetic macular edema. PLoS Genet. 2023 Aug 16;19(8):e1010609. doi: 10.1371/journal.pgen.1010609. eCollection 2023 Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR40550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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