이 연구는 당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 라니비주맙과 비교하여 라니비주맙을 사용한 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다. (Pagoda)
2024년 4월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
당뇨병성 황반 부종 환자에서 Ranibizumab을 사용한 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 III상, 다기관, 무작위, 시각적 평가자-마스크, 능동 비교 연구(Pagoda)
이 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 매 24주(Q24W) 치료 시 Ranibizumab(PDS) 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학을 4주마다 라니비주맙 0.5mg(Q4W) 유리체강내 투여와 비교하여 평가합니다. .
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
634
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, 미국, 92835-3424
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- N CA Retina Vitreous Assoc
-
Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Doheny Eye Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Eye Center of Northern CO
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Retina Associates
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Associates
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Foundation for Vision Research
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Associated Retinal Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreo Retinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York, New York, 미국, 10017
- New York University
-
Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Midwest Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Inst
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401-3510
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- 문서화된 당뇨병 진단(1형 또는 2형)
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 2개월 이내에 HbA1c 수준이 ≤10%
연구 눈
- 스크리닝 시 SD-OCT에서 CST ≥325um로 중심와 중심을 포함하는 DME에 이차적인 황반 비후
- BCVA 점수 78~25자(20/32~20/320 대략 Snellen에 해당)
제외 기준:
- 고위험 증식성 당뇨망막병증
- 활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
- 각 눈의 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염
- 조절되지 않는 고안압증 또는 녹내장 및 조사관이 결정하는 이러한 상태는 환자가 연구에 참여하는 동안 녹내장 여과 수술을 필요로 할 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 심근경색
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심방 세동 진단 또는 악화
- 조절되지 않는 혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PDS 암
PDS 부문에 무작위로 배정된 참가자는 4주마다(로딩 단계) 유리체강내 라니비주맙 주사를 받은 다음 외과적으로 PDS 임플란트(라니비주맙으로 사전 충전됨)를 삽입하게 됩니다.
이후 24주마다(Q24W) 고정 간격으로 PDS 임플란트 리필-교환 시술을 시행합니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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활성 비교기: 유리체내 팔
유리체 강내 팔에 무작위 배정된 참가자는 PDS 임플란트(라니비주맙으로 사전 충전됨)를 받을 때까지 4주마다 유리체 강내 라니비주맙 주사를 받습니다.
PDS 임플란트 리필 교환 절차는 이후 고정 간격 Q24W로 수행됩니다.
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개별 부문에 설명된 일정에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 동시 발생 사건에 대한 치료 정책 전략을 사용하여 효능 모집단에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정된 60주 및 64주 동안 평균된 기준선으로부터 BCVA 점수의 변화
기간: 64주까지의 기준선
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BCVA = 최고 교정 시력 ETDRS = 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 20/20 시력의 시력 점수는 정상으로 간주됩니다. 20/200의 점수는 법적으로 맹인으로 간주됩니다. |
64주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 동시 발생 사건에 대한 치료 정책 전략을 사용하여 수정된 치료 의향(mITT) 모집단에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정된 60주 및 64주 동안 평균화된 기준선으로부터 BCVA 점수의 변화
기간: 64주까지의 기준선
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ETDRS-DRSS = ETDRS 당뇨망막병증 심각도 척도
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64주까지의 기준선
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모든 동시 발생 사건에 대한 가상 전략을 사용하여 mITT 모집단에서 ETDRS 차트를 사용하여 측정된 60주 및 64주 평균 기준선으로부터 BCVA 점수의 변화
기간: 64주까지의 기준선
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64주까지의 기준선
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유효성 모집단에서 64주차에 ETDRS-DRSS 기준선에서 2단계 이상 개선된 참가자의 비율
기간: 64주까지의 기준선
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64주까지의 기준선
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MITT 모집단에서 64주차에 ETDRS-DRSS 기준선에서 2단계 이상 개선된 참가자 비율
기간: 64주까지의 기준선
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64주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 ETDRS 차트에서 측정된 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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패한 참가자의 비율
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간이 지남에 따라 기준선에서 BCVA의 ≥15, ≥10, ≥5, ≥0 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 BCVA Snellen이 20/40 이상인 참가자 비율
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 BCVA Snellen이 20/200 이상인 참가자 비율
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 ETDRS-DRSS 기준선에서 ≥2단계 개선된 참가자 비율
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 ETDRS-DRSS 기준선에서 ≥3단계 개선된 참가자 비율
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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ETDRS-DRSS 기준선에서 ≥2단계 악화까지의 시간
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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ETDRS-DRSS 기준선에서 ≥3단계 악화까지의 시간
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 ETDRS-DRSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 SD-OCT에서 측정된 CST의 기준선에서 변경
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 SD-OCT에서 측정된 총 황반 부피의 기준선에서 변화
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간이 지남에 따라 망막내액이 없는 참가자의 백분율(중앙 1mm 하위 필드에서 측정된 망막내액)
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 망막하액이 없는 참가자의 비율(중앙 1mm 하위 필드에서 측정된 망막하액)
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 부재 DME(SD-OCT에서 CST ≥325 μm로 정의됨)가 있는 참가자의 비율
기간: 120주까지의 기준선
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DME = 당뇨병성 황반 부종
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120주까지의 기준선
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PDR까지의 시간(ETDRS-DRSS에서 점수 ≥60으로 정의됨)
기간: 120주까지의 기준선
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PDR = 증식성 당뇨병성 망막병증
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120주까지의 기준선
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각 리필-교환 간격 내에 유리체강내 라니비주맙으로 보충 치료를 받지 않은 참가자의 비율
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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유리체강내 ranibizumab 치료와 비교하여 PDS 치료를 선호한다고 보고한 참가자의 비율
기간: 64주까지의 기준선
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64주차에 PDS 환자 선호도 설문 조사에서 PDS 치료군 효능 모집단 환자 중 mITT 모집단에서 측정한 바와 같이
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64주까지의 기준선
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64주차에 PDS 환자 선호도 설문지(PPPQ)로 측정한 유리체강내 라니비주맙 치료와 비교하여 PDS 치료를 선호한다고 보고한 참가자의 비율
기간: 64주까지의 기준선
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연구 안구 PDS 임플란트 및 동료 안구 유리체강내 주사를 통해 동시에 라니비주맙을 투여받는 양측 질환 환자의 하위 집합 참가자
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64주까지의 기준선
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두 치료군에서 환자가 보고한 시력 관련 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 기준선에서 변화로 측정
기간: , 기준선 48주차, 96주차
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI VFQ-25) 종합 점수 및 근거리 활동, 거리 활동 및 운전 하위 척도 점수로 측정
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, 기준선 48주차, 96주차
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두 치료군의 환자 중 48주 및 96주에 NEI VFQ-25 종합 점수가 기준선보다 4점 이상 개선된 환자의 비율로 측정한 환자 보고 시각 관련 기능 및 HRQoL
기간: 기준선, 48주차, 96주차
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기준선, 48주차, 96주차
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안구 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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비안구 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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특별한 관심이 있는 부작용의 발생률, 심각도 및 기간
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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시간 경과에 따라 관찰된 ranibizumab의 혈청 농도
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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24주에 걸친 농도-시간 곡선 아래의 PK 매개변수 값 영역(AUC24W)
기간: 24주차 기준선
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24주차 기준선
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약동학(PK) 매개변수 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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PK 매개변수 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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PDS 임플란트 삽입 후 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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기준선에서의 항약물 항체(ADA) 유병률 및 연구 중 ADA 발생률
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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기준선에서 중화 항체의 유병률 및 연구 동안 중화 항체의 발생률
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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보고된 장치 결함 발생률
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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안구 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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수술 후 기간(초기 이식 후 최대 37일) 및 추적 관찰 기간(이식 수술 후 > 37일) 동안 특별한 관심이 있는 안과 이상 반응의 발생률, 중증도 및 지속 기간
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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기기 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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예상되는 심각한 기기 부작용의 발생률, 인과관계, 심각도 및 기간
기간: 120주까지의 기준선
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120주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GR40550
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
100 mg/mL Ranibizumab으로 사전 충전된 PDS 임플란트에 대한 임상 시험
-
Hoffmann-La Roche모병
-
Hoffmann-La Roche완전한신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국
-
Hoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한