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Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique par rapport au ranibizumab intravitréen (Pagoda)

11 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, avec évaluateur visuel masqué et comparateur actif sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (pagode)

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du système d'administration portuaire avec ranibizumab (PDS) chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) lorsqu'ils sont traités toutes les 24 semaines (Q24W) par rapport au ranibizumab intravitréen 0,5 mg toutes les 4 semaines (Q4W) .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

634

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835-3424
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, États-Unis, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Doheny Eye Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Eye Center of Northern CO
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Illinois Retina Associates
      • Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215
        • Retina Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Associates
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Foundation for Vision Research
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Associated Retinal Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Mid Atlantic Retina
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • New York University
      • Oceanside, New York, États-Unis, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Eye Center
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Midwest Retina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
        • Retina Northwest
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Cumberland Valley Retina Consultants; Chambersburg
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostic documenté de diabète sucré (type 1 ou type 2)
  • Taux d'HbA1c ≤ 10 % dans les 2 mois précédant le dépistage ou lors du dépistage

Oeil d'étude

  • Épaississement maculaire secondaire à un OMD impliquant le centre de la fovéa avec CST ≥ 325 um sur SD-OCT au moment du dépistage
  • Score BCVA de 78 à 25 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320)

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie diabétique proliférative à haut risque
  • Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur)
  • Infection oculaire ou périoculaire soupçonnée ou active de l'un ou l'autre œil
  • Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé et toute condition de ce type que l'investigateur détermine peut nécessiter une chirurgie de filtrage du glaucome pendant la participation d'un patient à l'étude
  • Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Diagnostic de fibrillation auriculaire ou aggravation dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Pression artérielle non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras PDS
Les participants randomisés dans le bras PDS recevront une injection intravitréenne de ranibizumab toutes les 4 semaines (phase de charge) et se verront ensuite insérer chirurgicalement l'implant PDS (pré-rempli de ranibizumab). Les procédures de remplacement d'implants PDS seront effectuées à intervalles fixes toutes les 24 semaines (Q24W) par la suite
Médicament: Implant PDS pré-rempli avec 100 mg/mL de ranibizumab
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.
Comparateur actif: Bras intravitréen
Les participants randomisés dans le bras intravitréen recevront une injection intravitréenne de ranibizumab toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu'ils reçoivent l'implant PDS (pré-rempli de ranibizumab). Les procédures de remplissage-échange d'implant PDS seront effectuées à intervalle fixe Q24W par la suite.
Médicament: Injection intravitréenne de ranibizumab 0,5 mg
Sera administré selon le calendrier décrit dans le bras individuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MAVC par rapport au départ moyen sur les semaines 60 et 64 tel que mesuré à l'aide du tableau ETDRS dans la population d'efficacité en utilisant une stratégie de politique de traitement pour tous les événements intercurrents
Délai: De la ligne de base à la semaine 64

MAVC = meilleure acuité visuelle corrigée

ETDRS = étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique

Un score de vision de 20/20 est considéré comme normal. Un score de 20/200 est considéré comme étant légalement aveugle.
De la ligne de base à la semaine 64

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score MAVC par rapport au départ moyen sur les semaines 60 et 64 tel que mesuré à l'aide du tableau ETDRS dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) en utilisant une stratégie de politique de traitement pour tous les événements intercurrents
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
ETDRS-DRSS = Échelle de gravité de la rétinopathie diabétique ETDRS
De la ligne de base à la semaine 64
Changement du score MAVC par rapport au départ moyen sur les semaines 60 et 64 tel que mesuré avec l'utilisation du graphique ETDRS dans la population mITT en utilisant une stratégie hypothétique pour tous les événements intercurrents
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS à la semaine 64 dans la population d'efficacité
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS à la semaine 64 dans la population mITT
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
De la ligne de base à la semaine 64
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC tel que mesuré sur le graphique ETDRS au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants qui perdent
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants qui gagnent ≥15, ≥10, ≥5, ≥0 lettres en MAVC par rapport au départ au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants avec un équivalent BCVA Snellen de 20/40 ou mieux au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants avec un équivalent BCVA Snellen de 20/200 ou pire au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥2 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 3 étapes par rapport au départ sur l'ETDRS-DRSS au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Temps jusqu'à une aggravation en ≥ 2 étapes par rapport à la ligne de base sur l'ETDRS-DRSS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Délai jusqu'à une aggravation ≥ 3 étapes par rapport à la ligne de base sur l'ETDRS-DRSS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Changement par rapport à la ligne de base du score ETDRS-DRSS au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Changement par rapport à la ligne de base du CST tel que mesuré sur SD-OCT au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Changement par rapport à la ligne de base du volume maculaire total tel que mesuré sur SD-OCT au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants présentant une absence de liquide intrarétinien au fil du temps (liquide intrarétinien tel que mesuré dans le sous-champ central de 1 mm)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants sans liquide sous-rétinien au fil du temps (liquide sous-rétinien mesuré dans le sous-champ central de 1 mm)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants présentant une absence de liquide intrarétinien et sous-rétinien au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants avec absence DME (défini comme CST ≥325 μm sur SD-OCT) au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
OMD = œdème maculaire diabétique
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Délai avant PDR (défini comme un score ≥60 sur l'ETDRS-DRSS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
RDP = rétinopathie diabétique proliférante
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants qui ne suivent pas de traitement supplémentaire avec du ranibizumab intravitréen au cours de chaque intervalle de renouvellement-échange
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Pourcentage de participants qui déclarent préférer le traitement PDS par rapport au traitement intravitréen au ranibizumab
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
Tel que mesuré par le questionnaire sur les préférences des patients PDS à la semaine 64 parmi les patients de la population d'efficacité du bras PDS, population mITT
De la ligne de base à la semaine 64
Pourcentage de participants qui déclarent préférer le traitement PDS par rapport au traitement intravitréen au ranibizumab, tel que mesuré par le questionnaire de préférence du patient PDS (PPPQ) à la semaine 64
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
Participants dans un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie bilatérale qui reçoivent simultanément du ranibizumab via un implant PDS dans l'œil de l'étude et une injection intravitréenne dans l'autre œil
De la ligne de base à la semaine 64
Fonctionnement lié à la vision et qualité de vie liée à la santé (HRQoL) rapportés par les patients chez les patients des deux bras de traitement, tels que mesurés par les changements par rapport au départ
Délai: , semaine de référence 48, semaine 96
Tel que mesuré par le score composite du National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) et les scores des sous-échelles Activités proches, Activités à distance et Conduite
, semaine de référence 48, semaine 96
Fonctionnement lié à la vision et HRQoL rapportés par les patients, tels que mesurés par la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 4 points par rapport au départ du score composite NEI VFQ-25 aux semaines 48 et 96 parmi les patients des deux bras de traitement
Délai: Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
Ligne de base, Semaine 48, Semaine 96
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: De la référence à la semaine 120
De la référence à la semaine 120
Incidence et gravité des événements indésirables non oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Incidence, gravité et durée des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Concentration sérique de ranibizumab observée au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Zone de valeur du paramètre PK sous la courbe concentration-temps sur 24 semaines (AUC24W)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Paramètre pharmacocinétique (PK) concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Paramètre PK concentration sérique minimale (Cmin)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax) après l'insertion de l'implant PDS
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Prévalence des anticorps anti-médicament (ADA) au départ et incidence des ADA au cours de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Prévalence des anticorps neutralisants au départ et incidence des anticorps neutralisants au cours de l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Incidence signalée des défaillances de l'appareil
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Incidence, gravité et durée des événements indésirables oculaires d'intérêt particulier pendant la période postopératoire (jusqu'à 37 jours après l'implantation initiale) et la période de suivi (> 37 jours après la chirurgie d'implantation)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Incidence et gravité des effets indésirables du dispositif
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Incidence, causalité, gravité et durée des effets indésirables graves anticipés du dispositif
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 120
Ligne de base jusqu'à la semaine 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Première publication (Réel)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR40550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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