Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy marker prognostyczny dla infekcji implantów ślimakowych

8 października 2019 zaktualizowane przez: Ozkan Onal, Selcuk University

Nowy marker prognostyczny infekcji implantu ślimakowego: stosunek neutrofili do limfocytów

Wstęp: Zakażenia miejsca operowanego związane z implantem ślimakowym mogą mieć poważne konsekwencje. Chociaż postęp w technikach chirurgicznych zmniejsza te powikłania, może być konieczne usunięcie urządzenia, które działa w ostateczności w wyniku trwającej infekcji. Usunięcie tych urządzeń, które są bardzo drogie, zwiększa koszty i odbiera szansę na słyszenie pacjentów z tym urządzeniem. Dlatego bardzo ważna jest identyfikacja pacjentów ze skłonnością do infekcji implantu ślimakowego przed operacją i zapobieganie występowaniu tych infekcji. Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) i płytek krwi do limfocytów (PLR) wskazuje na ogólnoustrojowy stan zapalny i ma wartość prognostyczną w odniesieniu do śmiertelności i chorobowości w wielu chorobach. Celem pracy była identyfikacja pacjentów z pooperacyjną skłonnością do infekcji implantu u pacjentów, u których ma być wszczepiony implant ślimakowy oraz zaplanowanie leczenia ewentualnych infekcji przed wszczepieniem implantu ślimakowego, obniżenie kosztów poprzez zapobieganie usunięciu wszczepionego implantu ślimakowego z powodu infekcji oraz zapobiec zanikowi szans pacjenta na słyszenie przez implant ślimakowy z powodu infekcji.

Metody: Do tego retrospektywnego badania włączono 13 pacjentów z zakażeniem implantu ślimakowego. Przedoperacyjny NLR obliczono dzieląc wartość neutrofili (NEU) przez wartość limfocytów (LYM), a przedoperacyjny PLR obliczono dzieląc wartość NEU przez wartość LYM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implant ślimakowy (CI) to urządzenie przywracające słuch u osób z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego. Implant ten składa się z dwóch części: Pierwsza to element wewnętrzny, który jest chirurgicznie wszczepiany pod skórę za uchem i połączony z elektrodami umieszczonymi wewnątrz ślimaka. Drugi to zewnętrzny komponent, który znajduje się za uchem i składa się z procesora mowy, mikrofonu i komory baterii. Mogą jednak wystąpić powikłania po wszczepieniu urządzenia; powikłania te obejmują nadżerki płatków, infekcje miejscowe, infekcje ogólne, które mogą prowadzić do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia gojenia ran, wprowadzanie elektrod, migrację urządzenia i uszkodzenie nerwu twarzowego (1,2). Częstość występowania powikłań infekcyjnych jest dość rzadka, ale potencjalnie poważne powikłanie operacji CI występuje z częstością od 1,7% do 4,1% (3-5). Zakażenie CI można leczyć za pomocą zachowawczych metod leczenia; jednak uporczywa infekcja często kończy się usunięciem implantu lub jego wymianą (6).

Ciało reaguje na stan zapalny i stres, w tym uraz, operację lub posocznicę, zwiększając liczbę neutrofili i zmniejszając liczbę limfocytów (7). Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) jest wskaźnikiem złego czynnika prognostycznego w stanach zapalnych oraz w niektórych chorobach, takich jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego, choroba niedokrwienna serca, kilka typów nowotworów i porażenie Bella (8-11). Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) jest również związany ze stanem zapalnym i złym rokowaniem u pacjentów z różnymi typami nowotworów (12,13). Płytki krwi uwalniają mediatory prozapalne, takie jak chemokiny i cytokiny (14). NLR i PLR można obliczyć na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC), która jest tanim i prostym sposobem uzyskiwania informacji dotyczących stanu zapalnego. Podczas reakcji zapalnej zmienia się ilość leukocytów w krążeniu (9,15).

Związek przedoperacyjnych NLR i PLR z zakażeniem CI nie został jeszcze zbadany i ma na celu wykazanie wartości predykcyjnej NLR i PLR u pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie implantu po umieszczeniu CI. Pierwszym wynikiem jest porównanie, czy istnieje różnica między NLR u pacjentów z infekcją implantu i bez niej u pacjentów z wszczepionym implantem ślimakowym. Drugorzędnym wynikiem jest określenie, który NLR jest podatny na zakażenie, jeśli istnieje różnica między NLR między pacjentami z zakażeniem implantu i bez niego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto 13 pacjentów, u których rozwinęła się infekcja implantu po wszczepieniu implantu ślimakowego na Oddziale Otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Selcuk w okresie od marca 2014 r. do sierpnia 2018 r.

Grupa kontrolna składała się z 13 osób dobranych pod względem wieku i płci, które przeszły operację CI, ale nie wykazały powikłań.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja implantu po wszczepieniu implantu ślimakowego w Klinice Otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Selcuk w okresie marzec 2014 – sierpień 2018.

-

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi. 2) Choroby, które opóźniają gojenie się tkanek, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek lub choroby skóry, u których wystąpił wpływ na obszar implantu głowy.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Grupa kontrolna składała się z 13 osób dobranych pod względem wieku i płci, które przeszły operację CI, ale nie wykazały powikłań. Członków grupy kontrolnej wybrano na podstawie dokumentacji szpitalnej.
Nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między NLR u pacjentów z infekcją implantu i bez niej
Ramy czasowe: 2014-2018
Naszym pierwszym wynikiem jest porównanie, czy istnieje różnica między NLR u pacjentów z infekcją implantu i bez niej u pacjentów z wszczepionym implantem ślimakowym.
2014-2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ, który NLR jest podatny na infekcję
Ramy czasowe: 2014-2018
Naszym drugorzędnym wynikiem jest określenie, który NLR jest podatny na infekcję, jeśli istnieje różnica między NLR między pacjentami z infekcją implantu i bez niej.
2014-2018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj