- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04120181
Nowy marker prognostyczny dla infekcji implantów ślimakowych
Nowy marker prognostyczny infekcji implantu ślimakowego: stosunek neutrofili do limfocytów
Wstęp: Zakażenia miejsca operowanego związane z implantem ślimakowym mogą mieć poważne konsekwencje. Chociaż postęp w technikach chirurgicznych zmniejsza te powikłania, może być konieczne usunięcie urządzenia, które działa w ostateczności w wyniku trwającej infekcji. Usunięcie tych urządzeń, które są bardzo drogie, zwiększa koszty i odbiera szansę na słyszenie pacjentów z tym urządzeniem. Dlatego bardzo ważna jest identyfikacja pacjentów ze skłonnością do infekcji implantu ślimakowego przed operacją i zapobieganie występowaniu tych infekcji. Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) i płytek krwi do limfocytów (PLR) wskazuje na ogólnoustrojowy stan zapalny i ma wartość prognostyczną w odniesieniu do śmiertelności i chorobowości w wielu chorobach. Celem pracy była identyfikacja pacjentów z pooperacyjną skłonnością do infekcji implantu u pacjentów, u których ma być wszczepiony implant ślimakowy oraz zaplanowanie leczenia ewentualnych infekcji przed wszczepieniem implantu ślimakowego, obniżenie kosztów poprzez zapobieganie usunięciu wszczepionego implantu ślimakowego z powodu infekcji oraz zapobiec zanikowi szans pacjenta na słyszenie przez implant ślimakowy z powodu infekcji.
Metody: Do tego retrospektywnego badania włączono 13 pacjentów z zakażeniem implantu ślimakowego. Przedoperacyjny NLR obliczono dzieląc wartość neutrofili (NEU) przez wartość limfocytów (LYM), a przedoperacyjny PLR obliczono dzieląc wartość NEU przez wartość LYM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implant ślimakowy (CI) to urządzenie przywracające słuch u osób z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego. Implant ten składa się z dwóch części: Pierwsza to element wewnętrzny, który jest chirurgicznie wszczepiany pod skórę za uchem i połączony z elektrodami umieszczonymi wewnątrz ślimaka. Drugi to zewnętrzny komponent, który znajduje się za uchem i składa się z procesora mowy, mikrofonu i komory baterii. Mogą jednak wystąpić powikłania po wszczepieniu urządzenia; powikłania te obejmują nadżerki płatków, infekcje miejscowe, infekcje ogólne, które mogą prowadzić do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia gojenia ran, wprowadzanie elektrod, migrację urządzenia i uszkodzenie nerwu twarzowego (1,2). Częstość występowania powikłań infekcyjnych jest dość rzadka, ale potencjalnie poważne powikłanie operacji CI występuje z częstością od 1,7% do 4,1% (3-5). Zakażenie CI można leczyć za pomocą zachowawczych metod leczenia; jednak uporczywa infekcja często kończy się usunięciem implantu lub jego wymianą (6).
Ciało reaguje na stan zapalny i stres, w tym uraz, operację lub posocznicę, zwiększając liczbę neutrofili i zmniejszając liczbę limfocytów (7). Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) jest wskaźnikiem złego czynnika prognostycznego w stanach zapalnych oraz w niektórych chorobach, takich jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego, choroba niedokrwienna serca, kilka typów nowotworów i porażenie Bella (8-11). Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) jest również związany ze stanem zapalnym i złym rokowaniem u pacjentów z różnymi typami nowotworów (12,13). Płytki krwi uwalniają mediatory prozapalne, takie jak chemokiny i cytokiny (14). NLR i PLR można obliczyć na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC), która jest tanim i prostym sposobem uzyskiwania informacji dotyczących stanu zapalnego. Podczas reakcji zapalnej zmienia się ilość leukocytów w krążeniu (9,15).
Związek przedoperacyjnych NLR i PLR z zakażeniem CI nie został jeszcze zbadany i ma na celu wykazanie wartości predykcyjnej NLR i PLR u pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie implantu po umieszczeniu CI. Pierwszym wynikiem jest porównanie, czy istnieje różnica między NLR u pacjentów z infekcją implantu i bez niej u pacjentów z wszczepionym implantem ślimakowym. Drugorzędnym wynikiem jest określenie, który NLR jest podatny na zakażenie, jeśli istnieje różnica między NLR między pacjentami z zakażeniem implantu i bez niego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badaniem objęto 13 pacjentów, u których rozwinęła się infekcja implantu po wszczepieniu implantu ślimakowego na Oddziale Otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Selcuk w okresie od marca 2014 r. do sierpnia 2018 r.
Grupa kontrolna składała się z 13 osób dobranych pod względem wieku i płci, które przeszły operację CI, ale nie wykazały powikłań.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja implantu po wszczepieniu implantu ślimakowego w Klinice Otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Selcuk w okresie marzec 2014 – sierpień 2018.
-
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi. 2) Choroby, które opóźniają gojenie się tkanek, takie jak cukrzyca, niewydolność nerek lub choroby skóry, u których wystąpił wpływ na obszar implantu głowy.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontrola
Grupa kontrolna składała się z 13 osób dobranych pod względem wieku i płci, które przeszły operację CI, ale nie wykazały powikłań.
Członków grupy kontrolnej wybrano na podstawie dokumentacji szpitalnej.
|
Nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica między NLR u pacjentów z infekcją implantu i bez niej
Ramy czasowe: 2014-2018
|
Naszym pierwszym wynikiem jest porównanie, czy istnieje różnica między NLR u pacjentów z infekcją implantu i bez niej u pacjentów z wszczepionym implantem ślimakowym.
|
2014-2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ, który NLR jest podatny na infekcję
Ramy czasowe: 2014-2018
|
Naszym drugorzędnym wynikiem jest określenie, który NLR jest podatny na infekcję, jeśli istnieje różnica między NLR między pacjentami z infekcją implantu i bez niej.
|
2014-2018
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kanaan N, Winkel A, Stumpp N, Stiesch M, Lenarz T. Bacterial growth on cochlear implants as a potential origin of complications. Otol Neurotol. 2013 Apr;34(3):539-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182829792.
- Brady AJ, Farnan TB, Toner JG, Gilpin DF, Tunney MM. Treatment of a cochlear implant biofilm infection: a potential role for alternative antimicrobial agents. J Laryngol Otol. 2010 Jul;124(7):729-38. doi: 10.1017/S0022215110000319. Epub 2010 Mar 10.
- Wei BP, Shepherd RK, Robins-Browne RM, Clark GM, O'Leary SJ. Threshold shift: effects of cochlear implantation on the risk of pneumococcal meningitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Apr;136(4):589-96. doi: 10.1016/j.otohns.2006.11.039.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Seretis C, Gourgiotis S, Gemenetzis G, Seretis F, Lagoudianakis E, Dimitrakopoulos G. The significance of neutrophil/lymphocyte ratio as a possible marker of underlying papillary microcarcinomas in thyroidal goiters: a pilot study. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):691-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.08.006. Epub 2013 Feb 4.
- Senturk M, Azgin I, Ovet G, Alatas N, Agirgol B, Yilmaz E. The role of the mean platelet volume and neutrophil-to-lymphocyte ratio in peritonsillar abscesses. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Nov-Dec;82(6):662-667. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.11.018. Epub 2016 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .