Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový prediktorový marker pro infekci kochleárních implantátů

8. října 2019 aktualizováno: Ozkan Onal, Selcuk University

Nový prediktorový marker pro infekci kochleárních implantátů: poměr neutrofilů a lymfocytů

Úvod: Infekce v místě operace spojené s kochleárním implantátem mohou mít vážné následky. Přestože pokroky v chirurgických technikách tyto komplikace snižují, může být nutné odstranit zařízení, které funguje jako poslední možnost v důsledku probíhající infekce. Odstranění těchto zařízení, která jsou velmi nákladná, zvyšuje náklady a přináší možnost slyšet pacienty pomocí tohoto zařízení. Proto je velmi důležité identifikovat pacienty se sklonem k infekci kochleárního implantátu před operací a předcházet vzniku těchto infekcí. Poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) a poměr destiček/lymfocytů (PLR) svědčí pro systémový zánět a mají prognostickou hodnotu ve vztahu k mortalitě a morbiditě u mnoha onemocnění. Cílem této studie bylo identifikovat pacienty s tendencí k pooperační infekci implantátu u pacientů s implantací kochleárního implantátu a naplánovat léčbu možných infekcí před kochleární implantací, snížit náklady tím, že zabrání odstranění implantovaného kochleárního implantátu kvůli infekci a zabránit tomu, aby pacient mohl v důsledku infekce slyšet přes kochleární implantát.

Metodika: Do této retrospektivní studie bylo zařazeno 13 pacientů s infekcí kochleárního implantátu. Předoperační NLR byla vypočtena vydělením hodnoty neutrofilů (NEU) hodnotou lymfocytů (LYM) a předoperační PLR byla vypočtena vydělením hodnoty NEU hodnotou LYM.

Přehled studie

Detailní popis

Kochleární implantát (CI) je zařízení, které obnovuje sluch u lidí s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu. Tento implantát se skládá ze dvou částí: První je vnitřní komponenta, která je chirurgicky implantována pod kůži za uchem a připojena k elektrodám, které jsou vloženy do hlemýždě. Druhým je externí komponent, který je umístěn za uchem a skládá se z řečového procesoru, mikrofonu a prostoru pro baterii. Mohou však nastat komplikace po implantaci zařízení; tyto komplikace zahrnují erozi laloku, lokální infekce, celkové infekce, které mohou vést k meningitidě, poruchy hojení ran, zavádění elektrod, migraci zařízení a poranění lícního nervu (1,2). Incidence infekčních komplikací je poměrně vzácná, ale potenciálně závažná komplikace operace CI se vyskytuje u 1,7 % až 4,1 % [3-5]. Infekci CI lze zvládnout konzervativními léčebnými modalitami; perzistující infekce však často končí odstraněním implantátu nebo jeho náhradou (6).

Tělo reaguje na zánět a stres, včetně traumatu, operace nebo sepse, zvýšením počtu neutrofilů a snížením počtu lymfocytů (7). Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) je indikátorem špatného prognostického faktoru zánětu a některých onemocnění, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe, ischemická srdeční onemocnění, několik typů rakoviny a Bellova obrna (8-11). Poměr krevních destiček/lymfocytů (PLR) je také spojen se zánětem a špatnou prognózou u pacientů s různými typy rakoviny (12,13). Krevní destičky uvolňují prozánětlivé mediátory, jako jsou chemokiny a cytokiny (14). NLR a PLR lze vypočítat z kompletního krevního obrazu (CBC), což je levný a jednoduchý způsob získávání informací o zánětu. Při zánětlivé reakci se mění množství leukocytů v oběhu (9,15).

Vztah předoperační NLR a PLR k infekci CI nebyl dosud zkoumán a jejím cílem je ukázat prediktivní hodnotu NLR a PLR u pacientů, u kterých se po zavedení CI vyvinula infekce implantátu. Prvním výstupem je porovnání, zda existuje rozdíl mezi NLR u pacientů s infekcí implantátu a bez něj u pacientů s implantací kochleárního implantátu. Sekundárním výsledkem je určení, která NLR je citlivá na infekci, pokud existuje rozdíl mezi NLR mezi pacienty s infekcí implantátem a bez ní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnovala 13 pacientů, u kterých se rozvinula infekce implantátu po podání kochleárního implantátu na Klinice otorinolaryngologie Fakultní nemocnice Selcuk v období od března 2014 do srpna 2018.

Kontrolní skupinu tvoří 13 věkově a genderově odpovídajících subjektů, které podstoupily operaci CI, ale nevykazovaly žádné komplikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacienti, u kterých došlo k infekci implantátu po aplikaci kochleárního implantátu na Klinice otorinolaryngologie Fakultní nemocnice Selcuk v období od března 2014 do srpna 2018.

-

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti, kteří měli hematologické poruchy. 2) Nemoci, které zpomalují hojení tkání, jako je cukrovka, selhání ledvin nebo kožní onemocnění, u kterých došlo k dopadu na oblast hlavového implantátu.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Kontrolní skupinu tvoří 13 věkově a genderově odpovídajících subjektů, které podstoupily operaci CI, ale nevykazovaly žádné komplikace. Členové kontrolní skupiny byli vybráni na základě nemocničních záznamů.
Neexistuje žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi NLR u pacientů s a bez implantátové infekce
Časové okno: 2014-2018
Naším prvním výstupem je porovnat, zda existuje rozdíl mezi NLR u pacientů s infekcí implantátu a bez něj u pacientů s implantací kochleárního implantátu.
2014-2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, která NLR je náchylná k infekci
Časové okno: 2014-2018
Naším sekundárním výsledkem je určit, která NLR je citlivá na infekci, pokud existuje rozdíl mezi NLR mezi pacienty s infekcí implantátu a bez ní.
2014-2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Neexistuje žádný zásah.

Předplatit