- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04120181
Nový prediktorový marker pro infekci kochleárních implantátů
Nový prediktorový marker pro infekci kochleárních implantátů: poměr neutrofilů a lymfocytů
Úvod: Infekce v místě operace spojené s kochleárním implantátem mohou mít vážné následky. Přestože pokroky v chirurgických technikách tyto komplikace snižují, může být nutné odstranit zařízení, které funguje jako poslední možnost v důsledku probíhající infekce. Odstranění těchto zařízení, která jsou velmi nákladná, zvyšuje náklady a přináší možnost slyšet pacienty pomocí tohoto zařízení. Proto je velmi důležité identifikovat pacienty se sklonem k infekci kochleárního implantátu před operací a předcházet vzniku těchto infekcí. Poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) a poměr destiček/lymfocytů (PLR) svědčí pro systémový zánět a mají prognostickou hodnotu ve vztahu k mortalitě a morbiditě u mnoha onemocnění. Cílem této studie bylo identifikovat pacienty s tendencí k pooperační infekci implantátu u pacientů s implantací kochleárního implantátu a naplánovat léčbu možných infekcí před kochleární implantací, snížit náklady tím, že zabrání odstranění implantovaného kochleárního implantátu kvůli infekci a zabránit tomu, aby pacient mohl v důsledku infekce slyšet přes kochleární implantát.
Metodika: Do této retrospektivní studie bylo zařazeno 13 pacientů s infekcí kochleárního implantátu. Předoperační NLR byla vypočtena vydělením hodnoty neutrofilů (NEU) hodnotou lymfocytů (LYM) a předoperační PLR byla vypočtena vydělením hodnoty NEU hodnotou LYM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantát (CI) je zařízení, které obnovuje sluch u lidí s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu. Tento implantát se skládá ze dvou částí: První je vnitřní komponenta, která je chirurgicky implantována pod kůži za uchem a připojena k elektrodám, které jsou vloženy do hlemýždě. Druhým je externí komponent, který je umístěn za uchem a skládá se z řečového procesoru, mikrofonu a prostoru pro baterii. Mohou však nastat komplikace po implantaci zařízení; tyto komplikace zahrnují erozi laloku, lokální infekce, celkové infekce, které mohou vést k meningitidě, poruchy hojení ran, zavádění elektrod, migraci zařízení a poranění lícního nervu (1,2). Incidence infekčních komplikací je poměrně vzácná, ale potenciálně závažná komplikace operace CI se vyskytuje u 1,7 % až 4,1 % [3-5]. Infekci CI lze zvládnout konzervativními léčebnými modalitami; perzistující infekce však často končí odstraněním implantátu nebo jeho náhradou (6).
Tělo reaguje na zánět a stres, včetně traumatu, operace nebo sepse, zvýšením počtu neutrofilů a snížením počtu lymfocytů (7). Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) je indikátorem špatného prognostického faktoru zánětu a některých onemocnění, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe, ischemická srdeční onemocnění, několik typů rakoviny a Bellova obrna (8-11). Poměr krevních destiček/lymfocytů (PLR) je také spojen se zánětem a špatnou prognózou u pacientů s různými typy rakoviny (12,13). Krevní destičky uvolňují prozánětlivé mediátory, jako jsou chemokiny a cytokiny (14). NLR a PLR lze vypočítat z kompletního krevního obrazu (CBC), což je levný a jednoduchý způsob získávání informací o zánětu. Při zánětlivé reakci se mění množství leukocytů v oběhu (9,15).
Vztah předoperační NLR a PLR k infekci CI nebyl dosud zkoumán a jejím cílem je ukázat prediktivní hodnotu NLR a PLR u pacientů, u kterých se po zavedení CI vyvinula infekce implantátu. Prvním výstupem je porovnání, zda existuje rozdíl mezi NLR u pacientů s infekcí implantátu a bez něj u pacientů s implantací kochleárního implantátu. Sekundárním výsledkem je určení, která NLR je citlivá na infekci, pokud existuje rozdíl mezi NLR mezi pacienty s infekcí implantátem a bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrnovala 13 pacientů, u kterých se rozvinula infekce implantátu po podání kochleárního implantátu na Klinice otorinolaryngologie Fakultní nemocnice Selcuk v období od března 2014 do srpna 2018.
Kontrolní skupinu tvoří 13 věkově a genderově odpovídajících subjektů, které podstoupily operaci CI, ale nevykazovaly žádné komplikace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacienti, u kterých došlo k infekci implantátu po aplikaci kochleárního implantátu na Klinice otorinolaryngologie Fakultní nemocnice Selcuk v období od března 2014 do srpna 2018.
-
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti, kteří měli hematologické poruchy. 2) Nemoci, které zpomalují hojení tkání, jako je cukrovka, selhání ledvin nebo kožní onemocnění, u kterých došlo k dopadu na oblast hlavového implantátu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Kontrolní skupinu tvoří 13 věkově a genderově odpovídajících subjektů, které podstoupily operaci CI, ale nevykazovaly žádné komplikace.
Členové kontrolní skupiny byli vybráni na základě nemocničních záznamů.
|
Neexistuje žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi NLR u pacientů s a bez implantátové infekce
Časové okno: 2014-2018
|
Naším prvním výstupem je porovnat, zda existuje rozdíl mezi NLR u pacientů s infekcí implantátu a bez něj u pacientů s implantací kochleárního implantátu.
|
2014-2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, která NLR je náchylná k infekci
Časové okno: 2014-2018
|
Naším sekundárním výsledkem je určit, která NLR je citlivá na infekci, pokud existuje rozdíl mezi NLR mezi pacienty s infekcí implantátu a bez ní.
|
2014-2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kanaan N, Winkel A, Stumpp N, Stiesch M, Lenarz T. Bacterial growth on cochlear implants as a potential origin of complications. Otol Neurotol. 2013 Apr;34(3):539-43. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182829792.
- Brady AJ, Farnan TB, Toner JG, Gilpin DF, Tunney MM. Treatment of a cochlear implant biofilm infection: a potential role for alternative antimicrobial agents. J Laryngol Otol. 2010 Jul;124(7):729-38. doi: 10.1017/S0022215110000319. Epub 2010 Mar 10.
- Wei BP, Shepherd RK, Robins-Browne RM, Clark GM, O'Leary SJ. Threshold shift: effects of cochlear implantation on the risk of pneumococcal meningitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Apr;136(4):589-96. doi: 10.1016/j.otohns.2006.11.039.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Seretis C, Gourgiotis S, Gemenetzis G, Seretis F, Lagoudianakis E, Dimitrakopoulos G. The significance of neutrophil/lymphocyte ratio as a possible marker of underlying papillary microcarcinomas in thyroidal goiters: a pilot study. Am J Surg. 2013 Jun;205(6):691-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2012.08.006. Epub 2013 Feb 4.
- Senturk M, Azgin I, Ovet G, Alatas N, Agirgol B, Yilmaz E. The role of the mean platelet volume and neutrophil-to-lymphocyte ratio in peritonsillar abscesses. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Nov-Dec;82(6):662-667. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.11.018. Epub 2016 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Neexistuje žádný zásah.
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko