Zaabsorbowanie objawami w migotaniu przedsionków (AF) i jego rola w niepełnosprawności związanej z AF
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Rozpowszechnienie zaabsorbowania objawami i jego rola w niepełnosprawności związanej z AF
Badanie przekrojowe (N=400) zbada częstość występowania zaabsorbowania objawami i jego rolę w niepełnosprawności związanej z AF.
Zostaną zebrane subiektywne oceny od 400 pacjentów z AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest zbadanie zaabsorbowania objawami u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) w celu dalszego lepszego zrozumienia roli czynników psychologicznych w niepełnosprawności związanej z AF.
Badanie przekrojowe (N=400) zbada częstość występowania zaabsorbowania objawami i jego rolę w niepełnosprawności związanej z AF.
Zostaną zebrane subiektywne oceny od 400 pacjentów z AF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznanym AF (napadowym, przetrwałym lub przewlekłym)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Diagnozuje AF
- Znajomość języka szwedzkiego i dostęp do komputera
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[Przedział czasowy: od punktu początkowego do 12 tygodni] Wpływ migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AFEQT to specyficzna migotanie przedsionków, która odnosi się do domen QoL: objawów, codziennych czynności, obaw związanych z leczeniem i zadowolenia z leczenia.
Skala składa się z 20 pozycji, z łącznym wynikiem od 0 (poważne objawy i niepełnosprawność) do 100 (brak objawów i niepełnosprawność), z odpowiedziami na siedmiopunktowej skali ocen od „brak ograniczeń/objawów” do „poważne ograniczenia/ objawy".
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to 18-itemowa skala, która mierzy lęk sercowy za pomocą trzech podskal: strach (np. „Kiedy moje serce bije szybko, zaczynam się bać”, unikanie (np. unikam ćwiczeń lub innych prac fizycznych) i uwaga (np. zwracam uwagę na moje bicie serca).
Odpowiedzi udzielane są na czterostopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), wyższy wynik oznacza większy niepokój kardiologiczny.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy objawy depresyjne na dziewięciu pozycjach, oceniając od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) na pozycję.
Wyniki zostały sklasyfikowane w następujący sposób: objawy depresyjne od zera do minimalnych (0-4), objawy depresyjne łagodne do umiarkowanych (5-10) lub objawy depresyjne ciężkie (10 lub więcej).
|
Linia bazowa
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) mierzy nasilenie niepokoju i niepokoju.
U zdrowych osób kontrolnych średni wynik wynosił 4,9 (SD=4,8); wynik 10 lub wyższy na skali odpowiada punktowi odcięcia dla identyfikacji przypadków GAD.
|
Linia bazowa
|
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara wrażliwości lękowej
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz doznań cielesnych (BSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Strach przed doznaniami cielesnymi
|
Linia bazowa
|
|
Skala ciężkości migotania przedsionków (AFSS) Uniwersytetu w Toronto
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
AFSS oceni objawy AF i stopień wpływu na pacjenta objawów specyficznych dla AF, takich jak duszność, kołatanie serca itp.
Skala objawów AF mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna objawów, skala częstości i ciężkości (SCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SCL jest specyficzną dla choroby listą kontrolną stosowaną do oceny objawów związanych z AF (np. kołatania serca, zawrotów głowy) w dwóch podskalach: nasilenie objawów (od łagodnego do skrajnego; 16 pozycji, wyniki w zakresie od 0 do 48) oraz częstość objawów (nigdy do zawsze; 16 pozycji, wyniki w zakresie od 0 do 64) w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Wyższe wyniki korelują z częstszymi i cięższymi objawami.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena wrażliwości na stres i percepcji stresu.
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali, a wyższy wynik odpowiada bardziej odczuwanemu stresowi.
|
Linia bazowa
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WHODAS jest wiarygodną i dobrze zwalidowaną miarą ogólnego stanu zdrowia i niepełnosprawności.
Używamy wersji składającej się z 12 pozycji oceniających sześć domen: poznanie, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, aktywność życiową i uczestnictwo w życiu.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększoną niepełnosprawność.
|
Linia bazowa
|
|
Zachowania AF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista kontrolna zachowań związanych z AF
|
Linia bazowa
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Demografia
|
Linia bazowa
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Choroby współistniejące, leki, historia medyczna
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cross-sectional AF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .