- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04123327
Preocupación por los síntomas en la fibrilación auricular (FA) y su papel en la discapacidad relacionada con la FA
17 de febrero de 2021 actualizado por: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
La prevalencia de la preocupación por los síntomas y su papel en la discapacidad relacionada con la FA
Un estudio transversal (N=400) investigará la prevalencia de la preocupación por los síntomas y su papel en la discapacidad relacionada con la FA.
Se recopilarán evaluaciones calificadas subjetivamente de 400 pacientes con FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En el presente estudio, nuestro objetivo es investigar la preocupación por los síntomas en pacientes con fibrilación auricular (FA) para mejorar aún más la comprensión del papel de los factores psicológicos en la discapacidad relacionada con la FA.
Un estudio transversal (N=400) investigará la prevalencia de la preocupación por los síntomas y su papel en la discapacidad relacionada con la FA.
Se recopilarán evaluaciones calificadas subjetivamente de 400 pacientes con FA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años y diagnosticados de FA (paroxística, persistente o crónica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Diagnósticos con FA
- Capaz de leer sueco y acceso a la computadora
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[Marco de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas] Efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Base
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AFEQT es una medida específica de la fibrilación auricular que aprovecha los dominios de calidad de vida: síntomas, actividades diarias, preocupación por el tratamiento y satisfacción con el tratamiento.
La escala tiene 20 elementos, con una puntuación total que va de 0 (síntomas graves y discapacidad) a 100 (sin síntomas y discapacidad), con respuestas proporcionadas en una escala de calificación de siete puntos desde "sin limitaciones/síntomas" hasta "limitaciones graves/ síntomas".
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Ansiedad Cardiaca (CAQ)
Periodo de tiempo: Base
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Es una escala de 18 ítems que mide la ansiedad cardíaca mediante tres subescalas miedo (p. ej., "Cuando mi corazón late rápido me asusto", evitación (p. ej., evito el ejercicio u otro trabajo físico) y atención (p. ej., presto atención a mi latido del corazón).
Las respuestas se dan en una escala tipo Likert de cuatro puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre), a mayor puntuación indica mayor ansiedad cardiaca.
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Base
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
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Mide los síntomas depresivos en nueve ítems con una puntuación de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) por ítem.
Las puntuaciones se clasificaron de la siguiente manera: cero a síntomas depresivos mínimos (0-4), síntomas depresivos leves a moderados (5-10) o síntomas depresivos graves (10 o más).
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Base
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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La escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) mide la gravedad de la preocupación y la ansiedad.
En los controles sanos, la puntuación media fue de 4,9 (DE=4,8); una puntuación de 10 o más en la escala corresponde a un punto de corte para identificar casos de TAG.
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Base
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de la sensibilidad a la ansiedad
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Base
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Cuestionario de sensaciones corporales (BSQ)
Periodo de tiempo: Base
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Miedo a las sensaciones corporales.
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Base
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Escala de gravedad de la fibrilación auricular (AFSS) de la Universidad de Toronto
Periodo de tiempo: Base
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AFSS evaluará los síntomas de la FA y qué tan afectado está el paciente por los síntomas específicos de la FA, como disnea, palpitaciones, etc.
La puntuación de los síntomas de FA oscila entre 0 y 35, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Base
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La lista de verificación de síntomas, escala de frecuencia y gravedad (SCL)
Periodo de tiempo: Base
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SCL es una lista de verificación específica de la enfermedad que se usa para medir los síntomas relacionados con la FA (p. ej., palpitaciones, mareos) en dos subescalas: gravedad de los síntomas (leve a extrema; 16 ítems, puntajes que van de 0 a 48) y frecuencia de los síntomas (de nunca a siempre; 16 ítems, puntajes que van de 0 a 64) durante las últimas cuatro semanas.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con síntomas más frecuentes y graves.
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Base
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Escala de Estrés Percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la sensibilidad al estrés y la percepción del estrés.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos y una puntuación más alta corresponde a un mayor estrés percibido.
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Base
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Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Base
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WHODAS es una medida confiable y bien validada de salud general y discapacidad.
Utilizamos la versión que consta de 12 ítems que evalúan seis dominios: cognición, movilidad, autocuidado, convivencia, actividades de la vida y participación en la vida.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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Base
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Comportamientos de FA
Periodo de tiempo: Base
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Lista de verificación de comportamientos relacionados con la FA
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Base
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Demografía
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Base
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Historial médico
Periodo de tiempo: Base
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Comorbilidades, medicación, antecedentes médicos
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cross-sectional AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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