Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptom opptatt av atrieflimmer (AF) og dens rolle i AF-relatert funksjonshemming

17. februar 2021 oppdatert av: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Prevalensen av symptomopptatthet og dens rolle i AF-relatert funksjonshemming

En tverrsnittsstudie (N=400) vil undersøke prevalensen av symptomopptatthet og dens rolle i AF-relatert funksjonshemming. Subjektivt vurderte vurderinger vil bli samlet inn fra 400 AF-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar vi sikte på å undersøke symptomopptatthet hos pasienter med atrieflimmer (AF) for ytterligere å forbedre forståelsen av rollen til psykologiske faktorer i AF-relatert funksjonshemming. En tverrsnittsstudie (N=400) vil undersøke prevalensen av symptomopptatthet og dens rolle i AF-relatert funksjonshemming. Subjektivt vurderte vurderinger vil bli samlet inn fra 400 AF-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år og diagnostisert med AF (paroksysmal, vedvarende eller kronisk)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Diagnoser med AF
  • Kunne lese svensk og tilgang til datamaskin

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Tidsramme: Fra baseline til 12 uker] Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsramme: Grunnlinje
AFEQT er et atrieflimmerspesifikt mål som benytter seg av QoL-domenene: symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsbekymring og behandlingstilfredshet. Skalaen har 20 elementer, med totalskåren fra 0 (alvorlige symptomer og funksjonshemming) til 100 (ingen symptomer og funksjonshemming), med svar gitt på en syv-punkts vurderingsskala fra "ingen begrensninger/symptomer" til "alvorlige begrensninger/ symptomer".
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er en 18-elements skala som måler hjerteangst med tre underskalaer frykt (f.eks. "Når hjertet mitt slår fort blir jeg redd" unngåelse (f.eks. jeg unngår trening eller annet fysisk arbeid) og oppmerksomhet (f.eks. hjerteslag). Svarene er gitt på en firepunkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid), en høyere skåre indikerer større hjerteangst.
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Grunnlinje
Måler depressive symptomer på ni elementer som skårer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) per element. Poeng ble kategorisert som følger: null til minimal depressive symptomer (0-4), milde til moderate depressive symptomer (5-10), eller alvorlige depressive symptomer (10 eller høyere).
Grunnlinje
Den generaliserte angstlidelsen (GAD-7)
Tidsramme: Grunnlinje
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) måler alvorlighetsgraden av bekymring og angst. I friske kontroller var gjennomsnittsskåren 4,9 (SD=4,8); en poengsum på 10 eller høyere på skalaen tilsvarer et grensepunkt for å identifisere tilfeller av GAD.
Grunnlinje
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål for angstfølsomhet
Grunnlinje
Bodyly Sensation Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Frykt for kroppslige opplevelser
Grunnlinje
University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Grunnlinje
AFSS vil vurdere AF-symptomer og hvor påvirket pasienten er av AF-spesifikke symptomer som dyspné, hjertebank mm. AF-symptomskåren varierer fra 0-35 med en høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet.
Grunnlinje
Symptomsjekklisten, frekvens- og alvorlighetsskalaen (SCL)
Tidsramme: Grunnlinje
SCL er en sykdomsspesifikk sjekkliste som brukes til å måle AF-relaterte symptomer (f.eks. hjertebank, svimmelhet) på to subskalaer: symptomalvorlighet (mild til ekstrem; 16 elementer, skårer fra 0 til 48) og symptomfrekvens (aldri til alltid; 16 elementer, score fra 0 til 64) i løpet av de siste fire ukene. Høyere skår korrelerer med hyppigere og mer alvorlige symptomer.
Grunnlinje
Opplevd stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Grunnlinje
Å vurdere stressfølsomhet og oppfatning av stress. Hvert element er vurdert på en fempunktsskala og en høyere poengsum tilsvarer mer opplevd stress.
Grunnlinje
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Grunnlinje
WHODAS er et pålitelig og godt validert mål på generell helse og funksjonshemming. Vi bruker versjonen som består av 12 elementer som evaluerer seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter og livsdeltakelse. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med høyere poengsum som indikerer økt funksjonshemming.
Grunnlinje
AF-adferd
Tidsramme: Grunnlinje
Sjekkliste over atferd knyttet til AF
Grunnlinje
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Demografi
Grunnlinje
Medisinsk historie
Tidsramme: Grunnlinje
Komorbiditeter, medisiner, sykehistorie
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cross-sectional AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere