Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie donosowego wodnego aerozolu budezonidu w leczeniu nieżytu nosa w okresach dużego zanieczyszczenia powietrza

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 4 dotyczące donosowego wodnego aerozolu budezonidu w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa w okresach dużego zanieczyszczenia powietrza

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności donosowego wodnego aerozolu budezonidu w dawce 256 mikrogramów (mcg)/dobę w leczeniu objawów nieżytu nosa w okresach wysokiego zanieczyszczenia powietrza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071051
        • The No.2 Hospital of Baoding
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • CangZhou Center Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital to Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Provincial Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • The No.2 People'S Hospital Og Weifang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszane objawy nieżytu nosa wywołane lub nasilone przez zanieczyszczenie powietrza, za zgodą lekarza podczas wizyty przesiewowej
  • U uczestnika muszą występować objawy nieżytu nosa o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, określone na podstawie 24-godzinnej refleksyjnej całkowitej oceny objawów nosowych (rTNSS) wynoszącej co najmniej 5 (maksymalnie 9), w oparciu o trzy indywidualne oceny objawów nosowych (niedrożność nosa, wydzielina/katar, świąd/ kichanie) w czasie wizyty przesiewowej, w tym co najmniej jeden indywidualny objaw oceniany na 3 dla niedrożności nosa i/lub wydzieliny/kataru
  • Regularnie przebywaj na zewnątrz podczas zwykłego tygodnia w sezonie zimowym, w tym przez większość dni (>=) 1 godzinę. Narażenie na zewnątrz może obejmować czynności związane z dojazdami do pracy (takie jak spacery/jazda rowerem/samochodem/autobusem/pociągiem miejskiego metra), praca na świeżym powietrzu, ćwiczenia, zakupy lub inne zajęcia na świeżym powietrzu
  • Kobieta zdolna do zajścia w ciążę musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu rozrodu wspomaganego w trakcie badania i przez okres 30 dni po ostatnim podaniu badanego czynnika
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie i są aktywni heteroseksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (przykład prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku) i nieoddawać nasienia podczas badania i przez 30 dni po ostatnim otrzymaniu środka badanego. Należy zauważyć, że metody barierowe muszą być również stosowane u wszystkich mężczyzn aktywnych seksualnie z partnerkami w ciąży przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego czynnika
  • Uczestnicy mogą zrozumieć kwestionariusze i są w stanie wypełnić kwestionariusze w dostarczonym formacie
  • Zamieszkuj w tym samym mieście, w którym będą studiować

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na budezonid lub którykolwiek składnik preparatu
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Obecne objawy zgodne z rozpoznaniem przeziębienia, grypy lub innej infekcji dróg oddechowych według oceny lekarza
  • Stosowanie masek N-95 w dniach o dużym zanieczyszczeniu powietrza
  • Obecność polipów nosa lub skrzywionej przegrody nosa potwierdzone endoskopią nosa
  • Historia chirurgii nosa
  • Obecność przewlekłego lub czynnego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok lub zapalenia zatok
  • Ogólnoustrojowe, donosowe lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca, donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie w ciągu 3 dni, stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 1 tygodnia, donosowe kromoglikan w ciągu 2 tygodni, stosowanie leukotrienów w ciągu 1 miesiąca lub immunoterapia w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej
  • Astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej niewymagającej leczenia
  • Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid 256 mcg dziennie (leczenie A)
Uczestnicy samodzielnie podają 2 aerozole do nosa budezonidu (64 mikrogramy [mcg]/aplikację) do każdego otworu nosowego raz dziennie (codziennie rano) do 10 +\- 3 dni.
Lek: Budezonid
Uczestnicy samodzielnie podają 2 aerozole budezonidu do nosa (64 mcg/aplikację) raz dziennie przez okres do 10 +\- 3 dni.
Inne nazwy:
  • RHINOKORT
Komparator placebo: Placebo (leczenie B)
Uczestnicy samodzielnie podają 2 aerozole do nosa odpowiedniego placebo do każdego otworu nosowego raz dziennie (rano) do 10 +\- 3 dni.
Inny: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 2 aerozole do nosa odpowiedniego placebo raz dziennie przez okres do 10 +\- 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dni (24 godziny na dobę)
Średnia zmiana od wartości początkowej w 24-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) obliczona jako suma ocenianych przez uczestników 24-godzinnych refleksyjnych ocen nasilenia dla trzech indywidualnych ocen objawów nosowych (niedrożność nosa, wydzielina/katar, swędzenie/kichanie) uśrednione w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Wartością wyjściową będzie pojedynczy 24-godzinny rTNSS zarejestrowany wieczorem bez leczenia po wizycie wyjściowej. Indywidualne oceny objawów nosowych będą zapisywane w domu przez uczestników w ich dzienniczkach w czteropunktowej skali (od 0=brak do 3=poważne). Suma indywidualnych wyników utworzy 24-godzinny rTNSS.
Linia bazowa do 10 dni (24 godziny na dobę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temat Globalne wrażenie zmiany (SGIC) podczas końcowej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Dzień 10 (+/-3)
Uczestnik oceni Globalne wrażenie zmiany przy końcowej ocenie skuteczności w 5-punktowej skali od 0 (nasilenie objawów) do 4 (całkowita kontrola objawów). Wzrost punktacji wskazuje na poprawę kondycji.
Dzień 10 (+/-3)
Średnia zmiana od wartości początkowej w indywidualnej punktacji objawów nosowych (NSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dni (24 godziny na dobę)
Średnia zmiana od wartości początkowej w indywidualnym NSS dla niedrożności nosa, wydzieliny/kataru i świądu/kichania, uśredniona w ciągu pierwszych 10 dni leczenia, zostanie podana przy użyciu 4-punktowej skali od 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, lub 3=Poważne.
Linia bazowa do 10 dni (24 godziny na dobę)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnej indywidualnej punktacji odblaskowych objawów niezwiązanych z nosem (kaszel i kroplówka wydzielina z nosa)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 dni (24 godziny na dobę)
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w 24-godzinnym indywidualnym wyniku dotyczącym objawów innych niż nosowe dla kaszlu i wycieku z nosa uśredniona w ciągu pierwszych 10 dni leczenia, przy użyciu skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane lub 3 = Stan ciężki.
Linia bazowa do 10 dni (24 godziny na dobę)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 10 +/- 3 dni lub do 30 dni po ostatnim dniu okresu leczenia w ramach badania (Dzień 10)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub produkt niebędący przedmiotem badania).
Do dnia 10 +/- 3 dni lub do 30 dni po ostatnim dniu okresu leczenia w ramach badania (Dzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
  • Główny śledczy: Chunguang Shan, The Second Hospital to Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Weiwei Liu, CangZhou Center Hospital
  • Główny śledczy: Guoji Zhang, BAODING FIRST CENTER HOSPITAL
  • Główny śledczy: Yaozhong Han, The No. 2 Hospital of Baoding
  • Główny śledczy: Yongjian Ma, The No.2 People'S Hospital Og Weifang
  • Główny śledczy: Guanggang Shi, Shandong Provincial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSURA001265 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)
  • 5034003ALY4002 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj