Исследование интраназального водного спрея будесонида для лечения ринита в периоды высокого загрязнения воздуха

Критерии включения:

• Самооценка симптомов ринита, вызванных или усугубляющихся переносимыми по воздуху загрязнениями, с согласия врача во время скринингового визита
• У участника должны быть умеренные или тяжелые симптомы ринита, определяемые 24-часовой рефлективной общей оценкой назальных симптомов (rTNSS) не менее 5 (максимум 9) на основе трех индивидуальных оценок назальных симптомов (заложенность носа, секреция/насморк, зуд/ чихание) во время визита для скрининга, включая как минимум один индивидуальный симптом 3 балла за заложенность носа и/или выделения/насморк
• Регулярно находиться на открытом воздухе в течение обычной недели в зимний сезон, в том числе больше или равно (>=) 1 часу в большинство дней. Воздействие на открытом воздухе может включать в себя поездки на работу (например, ходьбу/велосипед/авто/автобус/проезд на городском метро), работу на свежем воздухе, физические упражнения, походы по магазинам или другие мероприятия на свежем воздухе.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность (бета хорионический гонадотропин человека [бета ХГЧ]) при скрининге и согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 30 лет. дней после последнего введения исследуемого агента
• Участники мужского пола, не прошедшие хирургическую стерилизацию и ведущие гетеросексуальные отношения с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием) и не сдавать сперму во время исследования. и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого агента. Обратите внимание, что барьерные методы также должны использоваться у всех субъектов мужского пола, ведущих половую жизнь с беременными партнерами в течение не менее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Участники понимают анкеты и могут заполнять анкеты в предоставленном формате.
• Проживать в том же городе, что и исследовательский центр, который они будут посещать

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к будесониду или любым ингредиентам в составе в анамнезе.
• Инфекция верхних дыхательных путей в течение 2 недель после визита для скрининга
• Текущие симптомы, соответствующие диагнозу простуды, гриппа или другой респираторной инфекции по оценке врача
• Использование масок Н-95 в дни с высоким уровнем загрязнения атмосферного воздуха
• Наличие полипов носа или искривления носовой перегородки, подтвержденное эндоскопией носа.
• История носовой хирургии
• Наличие хронического или активного риносинусита или синусита
• Системное, интраназальное или местное применение кортикостероидов в течение 1 месяца, интраназальные или системные деконгестанты в течение 3 дней, применение антигистаминных препаратов в течение 1 недели, интраназальное введение кромолина в течение 2 недель, применение лейкотриенов в течение 1 месяца или иммунотерапия в течение 2 лет после скринингового визита
• Астма, за исключением легкой интермиттирующей астмы, не требующей медикаментозного лечения.
• Любое состояние, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам субъекта (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.