Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intranasal budesonid vattenspray för behandling av rinit under perioder med hög luftburen förorening

20 januari 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En fas 4, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av intranasal budesonid vattenspray för behandling av rinit under perioder med hög luftburen förorening

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av intranasal budesonid vattenhaltig spray 256 mikrogram (mcg)/dag för behandling av rinitsymptom under tider av hög luftburen förorening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071051
        • The No.2 Hospital of Baoding
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Center Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital to Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Provincial Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • The No.2 People'S Hospital Og Weifang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterade rinitsymptom utlösta eller förvärrade av luftburna föroreningar, med överenskommelse med läkare vid screeningbesök
  • Deltagaren måste ha måttliga till svåra rinitsymptom enligt definitionen av en 24-timmars reflekterande total nasala symptompoäng (rTNSS) på minst 5 (högst 9), baserat på tre individuella nasala symptompoäng (näsobstruktion, sekretion/rinnande näsa, klåda/ nysningar) vid tidpunkten för screeningbesöket, inklusive minst ett individuellt symtompoäng på 3 för nasal obstruktion och/eller sekretion/rinnande näsa
  • Ha regelbundet exponering utomhus under en normal vecka under vintersäsongen, inklusive mer än eller lika med (>=) 1 timme på de flesta dagar. Exponering utomhus kan innefatta pendlingsaktiviteter (som promenader/cyklar/bil/buss/stadstunnelbaneresor), utomhusarbete, träning, shopping eller andra utomhusaktiviteter
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest (beta humant koriongonadotropin [beta hCG]) vid screening och samtycka till att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under en period av 30 dagar efter den senaste administreringen av studiemedel
  • Manliga deltagare som inte är kirurgiskt steriliserade och är heterosexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (exempelvis kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium) och att inte donera spermier under studien och i 30 dagar efter senast mottagande av studieagent. Observera att barriärmetoder också måste användas hos alla manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med gravida partners i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studiemedlet
  • Deltagarna kan förstå frågeformulären och kan fylla i frågeformulären i det angivna formatet
  • Bor i samma stad som studieplatsen som de kommer att besöka

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot budesonid eller någon ingrediens i formuleringen
  • Övre luftvägsinfektion inom 2 veckor efter screeningbesöket
  • Aktuella symtom som överensstämmer med diagnosen vanlig förkylning, influensa eller annan luftvägsinfektion enligt läkares utvärdering
  • Användning av N-95 masker dagar under med höga luftburna föroreningar
  • Närvaro av näspolyper eller avvikande septum, vilket bekräftats av näsendoskopi
  • Historik av näskirurgi
  • Förekomst av kronisk eller aktiv rhinosinusit eller bihåleinflammation
  • Systemisk, intranasal eller topikal kortikosteroidanvändning inom 1 månad, intranasala eller systemiska avsvällande medel inom 3 dagar, antihistaminanvändning inom 1 vecka, intranasal cromolyn inom 2 veckor, leukotrienanvändning inom 1 månad, eller immunterapi inom 2 år efter screeningbesöket
  • Astma, med undantag för mild intermittent astma som inte kräver medicin
  • Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i försökspersonens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid 256 mcg per dag (behandling A)
Deltagarna kommer själv att administrera 2 nässprayer av Budesonid (64 mikrogram [mcg]/spray) i varje näsborre en gång dagligen (varje morgon) upp till 10 +\- 3 dagar.
Läkemedel: Budesonid
Deltagarna kommer själv att administrera 2 nässprayer av Budesonid (64 mcg/spray) en gång dagligen upp till 10 +\- 3 dagar.
Andra namn:
  • RHINOCORT
Placebo-jämförare: Placebo (behandling B)
Deltagarna kommer själv att administrera 2 nässprayer av matchande placebo i varje näsborre en gång dagligen (på morgonen) upp till 10 +\- 3 dagar.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer själv att administrera 2 nässprayer av matchande placebo en gång dagligen upp till 10 +\- 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars reflekterande total nässymtompoäng (rTNSS)
Tidsram: Baslinje upp till 10 dagar (24 timmar varje dag)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars reflekterande total nasala symptompoäng (rTNSS) beräknad som summan av deltagarbedömda 24-timmars reflekterande svårighetsgrad för tre individuella nasala symptompoäng (näsobstruktion, sekretion/rinnande näsa, klåda/nysningar) i genomsnitt över den första 10-dagarsbehandlingsperioden. Baslinjevärdet kommer att vara ett enstaka 24-timmars rTNSS registrerat på kvällen utan behandling efter baslinjebesöket. De individuella nasala symtompoängen kommer att registreras hemma av deltagarna i deras dagbok på en fyragradig skala (från 0=ingen till 3=svår). Summan av de individuella poängen kommer att utgöra 24-timmars rTNSS.
Baslinje upp till 10 dagar (24 timmar varje dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämne Global Impression of Change (SGIC) vid den slutliga effektivitetsbedömningen
Tidsram: Dag 10 (+/-3)
Deltagaren kommer att betygsätta Global Impression of Change vid slutlig effektivitetsbedömning på en 5-gradig skala från 0 (symptomen förvärrades) till 4 (total kontroll över symtomen). En ökning av poängen indikerar förbättringen av konditionen.
Dag 10 (+/-3)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i individuella nasala symtompoäng (NSS)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar (24 timmar varje dag)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i individuell NSS för nasal obstruktion, sekretion/rinnande näsa och klåda/nysningar i genomsnitt under den första 10-dagarsbehandlingsperioden kommer att rapporteras med hjälp av en 4-gradig skala från 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, eller 3=Svår.
Baslinje till 10 dagar (24 timmar varje dag)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars reflekterande individuella icke-nasala symtompoäng (hosta och post-nasalt dropp)
Tidsram: Baslinje till 10 dagar (24 timmar varje dag)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 24-timmars reflekterande individuella icke-nasala symtompoäng för hosta och post-nasalt dropp i genomsnitt under den första 10-dagarsbehandlingsperioden, med en skala på 0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig eller 3 =Svårt tillstånd.
Baslinje till 10 dagar (24 timmar varje dag)
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet
Tidsram: Upp till dag 10 +/- 3 dagar eller upp till 30 dagar efter den sista dagen av studiebehandlingsperioden (dag 10)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiesubjekt som administrerats en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel (utredande eller icke-utredande), oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller ej). icke-utredande) produkt.
Upp till dag 10 +/- 3 dagar eller upp till 30 dagar efter den sista dagen av studiebehandlingsperioden (dag 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Utredare

  • Huvudutredare: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
  • Huvudutredare: Chunguang Shan, The Second Hospital to Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Weiwei Liu, Cangzhou Center Hospital
  • Huvudutredare: Guoji Zhang, BAODING FIRST CENTER HOSPITAL
  • Huvudutredare: Yaozhong Han, The No. 2 Hospital of Baoding
  • Huvudutredare: Yongjian Ma, The No.2 People'S Hospital Og Weifang
  • Huvudutredare: Guanggang Shi, Shandong Provincial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSURA001265 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)
  • 5034003ALY4002 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit

Kliniska prövningar på Budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera