Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intranasal budesonid vandig spray til behandling af rhinitis i perioder med høj luftbåren forurening

20. januar 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En fase 4, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af intranasal budesonid vandig spray til behandling af rhinitis i perioder med høj luftbåren forurening

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​intranasal budesonid vandig spray 256 mikrogram (mcg)/dag til behandling af rhinitis-symptomer i tider med høj luftbåren forurening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071051
        • The No.2 Hospital of Baoding
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Cangzhou Center Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital to Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Provincial Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • The No.2 People'S Hospital Og Weifang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporterede rhinitissymptomer udløst eller forværret af luftbåren forurening, efter aftale med læge ved screeningsbesøg
  • Deltageren skal have moderate til svære rhinitis-symptomer som defineret ved en 24-timers reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) på mindst 5 (maksimalt 9), baseret på tre individuelle nasale symptomscore (næseobstruktion, sekretion/løbende næse, kløe/ nysen) på tidspunktet for screeningsbesøget, inklusive mindst én individuel symptomscore på 3 for nasal obstruktion og/eller sekretion/løbende næse
  • Har regelmæssigt udendørs eksponering i løbet af en normal uge i vintersæsonen, inklusive mere end eller lig med (>=) 1 time på de fleste dage. Udendørs eksponering kan omfatte pendlingsaktiviteter (såsom gang/cykel/bil/bus/by-metrotog), udendørs arbejde, motion, shopping eller andre udendørs aktiviteter
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) ved screening og acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 30. dage efter sidste administration af studiemiddel
  • Mandlige deltagere, der ikke er kirurgisk steriliserede og er heteroseksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste modtagelse af undersøgelsesagent. Bemærk, at barrieremetoder også skal anvendes til alle mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med gravide partnere i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmiddel
  • Deltagerne kan forstå spørgeskemaerne og er i stand til at udfylde spørgeskemaerne i det angivne format
  • Bo i samme by som studiestedet, som de skal besøge

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for budesonid eller andre ingredienser i formuleringen
  • Øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger efter screeningsbesøg
  • Aktuelle symptomer i overensstemmelse med diagnose af almindelig forkølelse, influenza eller anden luftvejsinfektion ifølge lægens vurdering
  • Brug af N-95 masker dage i løbet af med høj luftbåren forurening
  • Tilstedeværelse af næsepolypper eller afviget septum som bekræftet ved nasal endoskopi
  • Historie om nasal kirurgi
  • Tilstedeværelse af kronisk eller aktiv rhinosinusitis eller bihulebetændelse
  • Systemisk, intranasal eller topisk kortikosteroidbrug inden for 1 måned, intranasale eller systemiske dekongestanter inden for 3 dage, brug af antihistamin inden for 1 uge, intranasal cromolyn inden for 2 uger, brug af leukotrien inden for 1 måned eller immunterapi inden for 2 år efter screeningsbesøg
  • Astma, med undtagelse af mild intermitterende astma, der ikke kræver medicin
  • Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens mening ikke ville være i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid 256 mcg pr. dag (behandling A)
Deltagerne vil selv administrere 2 næsespray Budesonid (64 mikrogram [mcg]/spray) i hvert næsebor én gang dagligt (hver morgen) i op til 10 +\- 3 dage.
Medicin: Budesonid
Deltagerne vil selv administrere 2 næsespray Budesonid (64 mcg/spray) én gang dagligt i op til 10 +\- 3 dage.
Andre navne:
  • RHINOCORT
Placebo komparator: Placebo (behandling B)
Deltagerne vil selv administrere 2 næsespray af matchende placebo i hvert næsebor en gang dagligt (om morgenen) i op til 10 +\- 3 dage.
Andet: Placebo
Deltagerne vil selv administrere 2 næsespray af matchende placebo én gang dagligt i op til 10 +\- 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers Reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Tidsramme: Baseline op til 10 dage (24 timer hver dag)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers reflekterende total nasal symptom-score (rTNSS) beregnet som summen af ​​deltagerbedømte 24-timers reflekterende sværhedsgrad for tre individuelle nasale symptomscore (næseobstruktion, sekretion/løbende næse, kløe/nysen) gennemsnit over den første 10-dages behandlingsperiode. Baselineværdien vil være en enkelt 24-timers rTNSS registreret på aftenen uden behandling efter baselinebesøget. De individuelle nasale symptomscore vil blive registreret hjemme af deltagerne i deres dagbog på en firepunktsskala (fra 0=ingen til 3=alvorlig). Summen af ​​de individuelle score vil danne 24-timers rTNSS.
Baseline op til 10 dage (24 timer hver dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne Global Impression of Change (SGIC) ved den endelige effektivitetsvurdering
Tidsramme: Dag 10 (+/-3)
Deltageren vil bedømme Global Impression of Change ved Final Efficacy Assessment på en 5-punkts skala fra 0 (symptomerne blev forværret) til 4 (total kontrol over symptomer). En stigning i score indikerer forbedringen i tilstanden.
Dag 10 (+/-3)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i individuelle nasale symptomer (NSS)
Tidsramme: Baseline til 10 dage (24 timer hver dag)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i individuel NSS for nasal obstruktion, sekretion/løbende næse og kløe/nysen i gennemsnit over den første 10-dages behandlingsperiode vil blive rapporteret ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, eller 3=Svær.
Baseline til 10 dage (24 timer hver dag)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers reflekterende individuelle ikke-nasale symptomerscore (hoste og post-nasal drop)
Tidsramme: Baseline til 10 dage (24 timer hver dag)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 24-timers reflekterende individuelle ikke-nasale symptomerscore for hoste og post-nasal drop i gennemsnit over den første 10-dages behandlingsperiode, ved brug af en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3 = Alvorlig tilstand.
Baseline til 10 dage (24 timer hver dag)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 10 +/- 3 dage eller op til 30 dage efter den sidste dag i undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 10)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der administrerer et medicinsk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-efterforskningsmæssigt) produkt.
Op til dag 10 +/- 3 dage eller op til 30 dage efter den sidste dag i undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
  • Ledende efterforsker: Chunguang Shan, The Second Hospital to Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Weiwei Liu, Cangzhou Center Hospital
  • Ledende efterforsker: Guoji Zhang, BAODING FIRST CENTER HOSPITAL
  • Ledende efterforsker: Yaozhong Han, The No. 2 Hospital of Baoding
  • Ledende efterforsker: Yongjian Ma, The No.2 People'S Hospital Og Weifang
  • Ledende efterforsker: Guanggang Shi, Shandong Provincial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSURA001265 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)
  • 5034003ALY4002 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner