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Eine Studie über intranasales wässriges Budesonid-Spray zur Behandlung von Rhinitis während Zeiten hoher Luftverschmutzung

20. Januar 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie mit intranasalem wässrigem Budesonid-Spray zur Behandlung von Rhinitis während Zeiten hoher Luftverschmutzung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem wässrigem Budesonid-Spray 256 Mikrogramm (mcg)/Tag zur Behandlung von Rhinitis-Symptomen in Zeiten hoher Luftverschmutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071051
        • The No.2 Hospital of Baoding
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Cangzhou Center Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital to Hebei Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Provincial Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • The No.2 People'S Hospital Og Weifang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Rhinitis-Symptome, die durch Luftverschmutzung ausgelöst oder verschlimmert wurden, mit Zustimmung des Arztes beim Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer muss mittelschwere bis schwere Rhinitis-Symptome haben, definiert durch einen 24-Stunden-reflektierenden nasalen Gesamtsymptom-Score (rTNSS) von mindestens 5 (maximal 9), basierend auf drei individuellen nasalen Symptom-Scores (nasale Obstruktion, Sekret/laufende Nase, Juckreiz/ Niesen) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, einschließlich mindestens einer individuellen Symptombewertung von 3 für nasale Obstruktion und/oder Sekret/laufende Nase
  • Halten Sie sich während einer normalen Woche in der Wintersaison regelmäßig im Freien auf, einschließlich mehr als oder gleich (>=) 1 Stunde an den meisten Tagen. Die Exposition im Freien kann Pendleraktivitäten (wie Gehen/Radfahren/Auto/Bus/U-Bahn-Reisen), Arbeiten im Freien, Sport, Einkaufen oder andere Aktivitäten im Freien umfassen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) haben und zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Jahren keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmittels
  • Männliche Teilnehmer, die nicht chirurgisch sterilisiert sind und mit einer Frau im gebärfähigen Alter heterosexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Beispiel Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen) zu verwenden und während der Studie kein Sperma zu spenden und für 30 Tage nach dem letzten Erhalt des Studienmittels. Beachten Sie, dass Barrieremethoden auch bei allen männlichen Probanden, die mit schwangeren Partnern sexuell aktiv sind, für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs angewendet werden müssen
  • Die Teilnehmer können die Fragebögen verstehen und sind in der Lage, die Fragebögen im bereitgestellten Format auszufüllen
  • Sie wohnen in derselben Stadt wie der Studienort, den sie besuchen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder irgendwelche Inhaltsstoffe in der Formulierung
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Aktuelle Symptome im Einklang mit der Diagnose einer Erkältung, Grippe oder einer anderen Atemwegsinfektion nach ärztlicher Beurteilung
  • Verwendung von N-95-Masken an Tagen mit hoher Luftverschmutzung
  • Vorhandensein von Nasenpolypen oder abweichendem Septum, bestätigt durch nasale Endoskopie
  • Geschichte der Nasenchirurgie
  • Vorliegen einer chronischen oder aktiven Rhinosinusitis oder Sinusitis
  • Systemische, intranasale oder topische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat, intranasale oder systemische abschwellende Mittel innerhalb von 3 Tagen, Anwendung von Antihistaminika innerhalb von 1 Woche, intranasale Anwendung von Cromolyn innerhalb von 2 Wochen, Anwendung von Leukotrien innerhalb von 1 Monat oder Immuntherapie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch
  • Asthma, mit Ausnahme von leichtem intermittierendem Asthma, das keine Medikamente erfordert
  • Jede Bedingung, bei der nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre (Beispiel: das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid 256 mcg pro Tag (Behandlung A)
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 2 Nasensprays mit Budesonid (64 Mikrogramm [mcg]/Spray) in jedes Nasenloch einmal täglich (jeden Morgen) bis zu 10 +\- 3 Tage.
Arzneimittel: Budesonid
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 2 Nasensprays mit Budesonid (64 mcg/Spray) einmal täglich bis zu 10 +\- 3 Tage.
Andere Namen:
  • RHINOKORT
Placebo-Komparator: Placebo (Behandlung B)
Die Teilnehmer verabreichen sich bis zu 10 +\- 3 Tage lang einmal täglich (morgens) selbst 2 Nasensprays mit passendem Placebo in jedes Nasenloch.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen sich selbst 2 Nasensprays mit passendem Placebo einmal täglich bis zu 10 +\- 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des 24-Stunden-Reflexions-Total-Score für nasale Symptome (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Tage (jeden Tag 24 Stunden)
Mittlere Änderung des 24-Stunden-Reflexions-Total-Score für nasale Symptome (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als Summe der von den Teilnehmern bewerteten 24-Stunden-Reflexions-Schweregradbewertungen für drei individuelle Scores für nasale Symptome (nasale Obstruktion, Sekret/laufende Nase, Juckreiz/Niesen) gemittelt über den ersten 10-tägigen Behandlungszeitraum. Der Ausgangswert ist ein einzelner 24-Stunden-rTNSS, der am behandlungsfreien Abend nach dem Ausgangsbesuch aufgezeichnet wird. Die individuellen nasalen Symptomwerte werden von den Teilnehmern zu Hause in ihrem Tagebuch auf einer Vier-Punkte-Skala (von 0 = keine bis 3 = stark) aufgezeichnet. Die Summe der Einzelergebnisse bildet den 24-Stunden-rTNSS.
Baseline bis zu 10 Tage (jeden Tag 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Globaler Eindruck der Veränderung (SGIC) bei der abschließenden Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Tag 10 (+/-3)
Der Teilnehmer bewertet den Gesamteindruck der Veränderung bei der abschließenden Wirksamkeitsbeurteilung auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (Symptome wurden verschlimmert) bis 4 (vollständige Kontrolle über die Symptome). Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt die Verbesserung des Zustands an.
Tag 10 (+/-3)
Mittlere Veränderung der Scores für individuelle nasale Symptome (NSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage (jeden Tag 24 Stunden)
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen NSS für nasale Obstruktion, Sekret/laufende Nase und Juckreiz/Niesen im Durchschnitt über den ersten 10-tägigen Behandlungszeitraum wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, oder 3 = Schwer.
Baseline bis 10 Tage (jeden Tag 24 Stunden)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 24-Stunden-Score für reflektierende individuelle nicht-nasale Symptome (Husten und postnasaler Tropfen)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage (jeden Tag 24 Stunden)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im reflektierenden individuellen 24-Stunden-Symptomscore für nicht-nasale Symptome für Husten und postnasales Auslaufen, gemittelt über den ersten 10-tägigen Behandlungszeitraum, unter Verwendung einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 =Schwerer Zustand.
Baseline bis 10 Tage (jeden Tag 24 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis Tag 10 +/- 3 Tage oder bis zu 30 Tage nach dem letzten Tag des Studienbehandlungszeitraums (Tag 10)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Prüfpräparat) zusammenhängt oder nicht Nicht-Forschungsprodukt).
Bis Tag 10 +/- 3 Tage oder bis zu 30 Tage nach dem letzten Tag des Studienbehandlungszeitraums (Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
  • Hauptermittler: Chunguang Shan, The Second Hospital to Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Weiwei Liu, Cangzhou Center Hospital
  • Hauptermittler: Guoji Zhang, BAODING FIRST CENTER HOSPITAL
  • Hauptermittler: Yaozhong Han, The No. 2 Hospital of Baoding
  • Hauptermittler: Yongjian Ma, The No.2 People'S Hospital Og Weifang
  • Hauptermittler: Guanggang Shi, Shandong Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSURA001265 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)
  • 5034003ALY4002 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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