鼻内布地奈德水雾剂治疗高空气污染时期鼻炎的研究
鼻内布地奈德水性喷雾剂在高空气污染期间治疗鼻炎的 4 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
本研究的主要目的是评估鼻内布地奈德水性喷雾剂 256 微克 (mcg)/天在高空气污染时期治疗鼻炎症状的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071051
- The No.2 Hospital of Baoding
-
Cangzhou、Hebei、中国、061000
- Cangzhou Center Hospital
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital to Hebei Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Provincial Hospital
-
Weifang、Shandong、中国、261041
- The No.2 People'S Hospital Og Weifang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告的由空气污染引发或恶化的鼻炎症状，并在筛选访问时得到医生的同意
- 根据三个单独的鼻部症状评分（鼻塞、分泌物/流鼻涕、鼻痒/打喷嚏），包括至少一项针对鼻塞和/或分泌物/流鼻涕的个体症状评分为 3
- 在冬季的正常一周内定期进行户外暴露，包括在大多数日子里大于或等于 (>=) 1 小时。 户外暴露可能包括通勤活动（如步行/自行车/汽车/公共汽车/城市地铁旅行）、户外工作、锻炼、购物或其他户外活动
- 具有生育潜力的女性在筛查时必须具有阴性尿妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素 [β hCG]），并同意在研究期间和 30 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）最后一次服用研究药物后的天数
- 未进行手术绝育且与有生育能力的女性发生异性恋的男性参与者必须同意使用屏障避孕方法（例如带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）并且在研究期间不捐献精子以及最后一次接受研究代理后的 30 天。 请注意，在最后一次研究药物给药后至少 30 天内，所有与怀孕伴侣性活跃的男性受试者也必须使用屏障方法
- 参与者能够理解问卷并能够按照提供的格式完成问卷
- 与他们将访问的研究地点居住在同一个城市
排除标准：
- 对布地奈德或制剂中任何成分过敏史
- 筛查访视后 2 周内发生上呼吸道感染
- 根据医生评估，当前症状符合普通感冒、流感或其他呼吸道感染的诊断
- 在高空气污染期间使用 N-95 口罩天数
- 经鼻内窥镜检查证实存在鼻息肉或鼻中隔偏斜
- 鼻部手术史
- 存在慢性或活动性鼻鼻窦炎或鼻窦炎
- 1 个月内全身、鼻内或局部使用皮质类固醇，3 天内鼻内或全身减充血剂，1 周内使用抗组胺药，2 周内鼻内色甘酸，1 个月内使用白三烯，或筛查访问后 2 年内进行免疫治疗
- 哮喘，除了不需要药物治疗的轻度间歇性哮喘
- 研究者认为参与不符合受试者最大利益（例如损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：每天 256 微克布地奈德（治疗 A）
参与者将每天一次（每天早上）在每个鼻孔中自行施用 2 次布地奈德鼻腔喷雾剂（64 微克 [mcg]/喷雾剂），最多 10 +\- 3 天。
|
参与者将每天一次自行管理 2 次布地奈德鼻腔喷雾剂（64 微克/喷雾剂），最多 10 +\- 3 天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂（治疗 B）
参与者将每天一次（早上）在每个鼻孔中自我管理 2 次匹配安慰剂的鼻腔喷雾剂，最多 10 +\- 3 天。
|
参与者将每天一次自我管理 2 次匹配安慰剂的鼻腔喷雾剂，最多 10 +\- 3 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线长达 10 天（每天 24 小时）
|
24 小时反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化，计算为参与者评估的 24 小时反射性严重程度等级对三个个体鼻部症状评分（鼻塞、分泌物/流鼻涕、瘙痒/打喷嚏）的总和前 10 天治疗期的平均值。
基线值将是在基线访问后的无治疗晚上记录的单个 24 小时 rTNSS。
个人鼻部症状评分将由参与者在家中以四分制（从 0 = 无到 3 = 严重）记录在他们的日记中。
各个分数的总和将构成 24 小时 rTNSS。
|
基线长达 10 天（每天 24 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最终疗效评估时的受试者总体印象变化 (SGIC)
大体时间：第 10 天 (+/-3)
|
参与者将在最终疗效评估中以 0（症状加重）到 4（症状完全控制）的 5 分制对全球变化印象进行评分。
分数的增加表示状况的改善。
|
第 10 天 (+/-3)
|
|
个体鼻部症状评分 (NSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 10 天（每天 24 小时）
|
鼻塞、分泌物/流鼻涕和瘙痒/打喷嚏在第一个 10 天治疗期间平均的个体 NSS 相对于基线的平均变化将使用 4 分制从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，或 3=严重。
|
基线至 10 天（每天 24 小时）
|
|
24 小时反射性个人非鼻部症状评分（咳嗽和鼻后滴漏）相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 10 天（每天 24 小时）
|
24 小时反射性个体非鼻部症状相对于基线的平均变化 第一个 10 天治疗期间平均的咳嗽和鼻后滴漏的评分，使用 0=无、1=轻度、2=中度或 3 的等级= 严重的情况。
|
基线至 10 天（每天 24 小时）
|
|
以不良事件 (AE) 作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：研究治疗期最后一天（第 10 天）后的第 10 天 +/- 3 天或最多 30 天
|
AE 是临床研究受试者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关非研究性）产品。
|
研究治疗期最后一天（第 10 天）后的第 10 天 +/- 3 天或最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital, CMU
- 首席研究员：Chunguang Shan、The Second Hospital to Hebei Medical University
- 首席研究员：Weiwei Liu、Cangzhou Center Hospital
- 首席研究员：Guoji Zhang、BAODING FIRST CENTER HOSPITAL
- 首席研究员：Yaozhong Han、The No. 2 Hospital of Baoding
- 首席研究员：Yongjian Ma、The No.2 People'S Hospital Og Weifang
- 首席研究员：Guanggang Shi、Shandong Provincial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCSURA001265 (其他标识符：Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)
- 5034003ALY4002 (其他标识符：Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.