Um estudo de spray aquoso de budesonida intranasal para tratamento de rinite durante períodos de alta poluição do ar
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division
Estudo de Fase 4, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Pulverização Aquosa de Budesonida Intranasal para Tratamento de Rinite Durante Períodos de Alta Poluição Aerotransportada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do spray aquoso de budesonida intranasal 256 microgramas (mcg)/dia para o tratamento de sintomas de rinite durante períodos de alta poluição aérea.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071051
- The No.2 Hospital of Baoding
-
Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Cangzhou Center Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital to Hebei Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Provincial Hospital
-
Weifang, Shandong, China, 261041
- The No.2 People'S Hospital Og Weifang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas autorreferidos de rinite desencadeados ou agravados pela poluição do ar, com concordância do médico na consulta de triagem
- O participante deve ter sintomas de rinite moderados a graves, conforme definido por um escore de sintomas nasais totais reflexivos de 24 horas (rTNSS) de pelo menos 5 (máximo de 9), com base em três escores de sintomas nasais individuais (obstrução nasal, secreção/coriza, coceira/ espirros) no momento da visita de triagem, incluindo pelo menos uma pontuação de sintoma individual de 3 para obstrução nasal e/ou secreção/nariz escorrendo
- Exponha-se regularmente ao ar livre durante uma semana normal no inverno, incluindo maior ou igual a (>=) 1 hora na maioria dos dias. A exposição ao ar livre pode incluir atividades de deslocamento (como caminhada/bicicleta/carro/ônibus/metrô urbano), trabalho ao ar livre, exercícios, compras ou outras atividades ao ar livre
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) na triagem e concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 30 dias após a última administração do agente do estudo
- Os participantes do sexo masculino que não são esterilizados cirurgicamente e são heterossexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida) e não doar esperma durante o estudo e por 30 dias após o último recebimento do agente de estudo. Observe que os métodos de barreira também devem ser usados em todos os indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos com parceiras grávidas por pelo menos 30 dias após a última administração do agente de estudo
- Os participantes podem entender os questionários e são capazes de preenchê-los no formato fornecido
- Residir na mesma cidade do local de estudo que visitará
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade à budesonida ou a qualquer ingrediente da formulação
- Infecção respiratória superior dentro de 2 semanas da visita de triagem
- Sintomas atuais consistentes com diagnóstico de resfriado comum, gripe ou outra infecção respiratória de acordo com avaliação médica
- Uso de máscaras N-95 durante dias com alta poluição atmosférica
- Presença de pólipos nasais ou desvio de septo confirmado por endoscopia nasal
- História da cirurgia nasal
- Presença de rinossinusite ou sinusite crônica ou ativa
- Uso de corticosteroides sistêmicos, intranasais ou tópicos em 1 mês, descongestionantes intranasais ou sistêmicos em 3 dias, uso de anti-histamínicos em 1 semana, cromoglicato intranasal em 2 semanas, uso de leucotrienos em 1 mês ou imunoterapia em 2 anos da visita de triagem
- Asma, com exceção da asma intermitente leve que não requer medicação
- Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do sujeito (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonida 256 mcg por dia (Tratamento A)
Os participantes auto-administrarão 2 sprays nasais de Budesonida (64 microgramas [mcg]/spray) em cada narina uma vez ao dia (todas as manhãs) até 10 +\- 3 dias.
|
Os participantes irão auto-administrar 2 sprays nasais de Budesonida (64 mcg/spray) uma vez ao dia até 10 +\- 3 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Tratamento B)
Os participantes auto-administrarão 2 sprays nasais de placebo correspondente em cada narina uma vez ao dia (pela manhã) até 10 +\- 3 dias.
|
Os participantes irão auto-administrar 2 sprays nasais de placebo correspondente uma vez ao dia até 10 +\- 3 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base em 24 horas Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Prazo: Linha de base até 10 dias (24 horas por dia)
|
Alteração média desde a linha de base no escore de sintomas nasais reflexivos totais de 24 horas (rTNSS) calculado como a soma das classificações de gravidade reflexivas de 24 horas avaliadas pelo participante para três escores de sintomas nasais individuais (obstrução nasal, secreção/coriza, coceira/espirros) média durante o primeiro período de tratamento de 10 dias.
O valor da linha de base será um único rTNSS de 24 horas registrado na noite sem tratamento após a visita da linha de base.
As pontuações dos sintomas nasais individuais serão registradas em casa pelos participantes em seu diário em uma escala de quatro pontos (de 0 = nenhum a 3 = grave).
A soma das pontuações individuais formará o rTNSS de 24 horas.
|
Linha de base até 10 dias (24 horas por dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assunto Impressão Global de Mudança (SGIC) na Avaliação Final de Eficácia
Prazo: Dia 10 (+/-3)
|
O participante avaliará a Impressão Global de Mudança na Avaliação Final de Eficácia em uma escala de 5 pontos de 0 (os sintomas foram agravados) a 4 (controle total sobre os sintomas).
Um aumento na pontuação indica a melhoria na condição.
|
Dia 10 (+/-3)
|
|
Alteração média da linha de base nas pontuações de sintomas nasais individuais (NSS)
Prazo: Linha de base até 10 dias (24 horas por dia)
|
A alteração média da linha de base no NSS individual para obstrução nasal, secreção/corrimento nasal e coceira/espirros em média durante o primeiro período de tratamento de 10 dias será relatada usando uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, ou 3=Grave.
|
Linha de base até 10 dias (24 horas por dia)
|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação de sintomas não nasais individuais reflexivos de 24 horas (tosse e gotejamento pós-nasal)
Prazo: Linha de base até 10 dias (24 horas por dia)
|
Alteração média desde a linha de base em sintomas não nasais individuais reflexivos de 24 horas Pontuação média para tosse e gotejamento pós-nasal durante o primeiro período de tratamento de 10 dias, usando uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 =Condição grave.
|
Linha de base até 10 dias (24 horas por dia)
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: Até o Dia 10 +/- 3 dias ou até 30 dias após o último dia do período de tratamento do estudo (Dia 10)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de estudo clínico administrado com um produto medicinal (experimental ou não experimental).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (experimental ou não experimental), relacionado ou não a esse medicamento (experimental ou não). produto não investigacional).
|
Até o Dia 10 +/- 3 dias ou até 30 dias após o último dia do período de tratamento do estudo (Dia 10)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
- Investigador principal: Chunguang Shan, The Second Hospital to Hebei Medical University
- Investigador principal: Weiwei Liu, Cangzhou Center Hospital
- Investigador principal: Guoji Zhang, BAODING FIRST CENTER HOSPITAL
- Investigador principal: Yaozhong Han, The No. 2 Hospital of Baoding
- Investigador principal: Yongjian Ma, The No.2 People'S Hospital Og Weifang
- Investigador principal: Guanggang Shi, Shandong Provincial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- CCSURA001265 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)
- 5034003ALY4002 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer, Inc., McNeil Consumer Healthcare Division)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .