Wpływ suplementacji żelaza na stężenie żelaza w mózgu

Celem niniejszego badania jest dostarczenie nowych danych do oceny stężenia żelaza w mózgu jako mediatora związku między leczeniem suplementacją żelaza a poprawą objawów ADHD i RLS u dzieci, w tym PLMS. Celem 1 jest ocena wpływu leczenia suplementacją żelaza na stężenie żelaza w obwodowych naczyniach krwionośnych i stężenie żelaza w mózgu. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie suplementacją żelaza spowoduje zwiększenie stężenia żelaza w obwodowych i mózgowych naczyniach krwionośnych. Celem 2 jest ocena wpływu leczenia suplementacją żelaza na objawy ADHD i RLS. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie suplementacją żelaza spowoduje zmniejszenie objawów ADHD i RLS. Celem 3 jest zbadanie związku między stężeniem żelaza w mózgu a objawami ADHD i RLS, w tym PLMS. Badacze stawiają hipotezę, że stężenie żelaza w mózgu w istocie czarnej i we wzgórzu będzie ujemnie związane z objawami na początku badania. Celem 4 jest ocena, czy stężenie żelaza w mózgu pośredniczy w związku między leczeniem suplementacją żelaza a objawami ADHD i RLS. Badacze postawili hipotezę, że wzrost stężenia żelaza w mózgu w istocie czarnej i we wzgórzu w pełni wyjaśni wszelkie złagodzenie objawów, które występują podczas leczenia suplementacją żelaza.

Dwunastu uczestników w wieku od 5 do 18 lat zostanie zwerbowanych przez Klinikę Zaburzeń Snu Instytutu Kennedy'ego Kriegera. Rekrutacja zostanie przeprowadzona poprzez wywieszenie ulotek z informacjami o badaniu w klinice oraz poproszenie klinicystów Kliniki Zaburzeń Snu o omówienie badania z ich pacjentami, którzy mogą się kwalifikować, oraz ich opiekunami. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mieć: 1) kliniczną diagnozę RLS lub ADHD, 3) PLMS > 3/godzinę, w oparciu o średnio 5 nocy rejestracji w domu za pomocą mierników do nóg RestEaze oraz 4 ) stężenie żelaza w surowicy na czczo z ferrytyną < 50 mcg/L i wysyceniem transferyny < 45%. Kryteriami wykluczającymi będą: 1) rodzina nie mówi biegle językiem angielskim, 2) dziecko przebywa w rodzinie zastępczej, 3) dziecko cierpi na przewlekłą chorobę lub zaburzenie genetyczne/metaboliczne, które może wpływać na metabolizm żelaza, 4) dziecko ma inne zaburzenie snu lub stan neuropsychiatryczny, który może wpływać na sen, RLS lub objawy ADHD, oraz 6) dziecko otrzymywało suplementację żelaza lub lek, który może zakłócać sen.

W tym badaniu pilotażowym zaproponowano niekontrolowany projekt otwartej próby w celu ustalenia dowodów na poparcie większego, zaślepionego, kontrolowanego placebo zastosowania próbnego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie, na początku leczenia (przed suplementacją żelaza) i ponownie w okresie kontrolnym (po leczeniu): 1) skan MRI o natężeniu 7 tesli, 2) monitorowanie RestEaZe™ przez pięć kolejnych nocy, 3) opiekun -zgłoszone (lub zgłoszone przez pacjentów w wieku powyżej 10 lat) kwestionariusz zespołu niespokojnych nóg Cambridge-Hopkins (CH-RLSq13) oraz 4) Skala oceny ADHD-5 zgłoszona przez opiekuna. Odstęp między zabiegami wyniesie 3 miesiące, co we wcześniejszych badaniach było wystarczające, aby zaobserwować efekty leczenia. Badacze przewidują 20 do 30% wyniszczenia w ciągu 3 miesięcy leczenia, pozostawiając 8-10 uczestników do skanowania podczas obserwacji.