Impact van behandeling met ijzersuppletie op ijzerconcentraties in de hersenen

Het doel van de huidige studie is om nieuwe gegevens te verschaffen om de ijzerconcentratie in de hersenen te evalueren als een bemiddelaar van de associatie tussen behandeling met ijzersuppletie en verbetering van de symptomen van ADHD en RLS bij kinderen, inclusief PLMS. Doel 1 is het evalueren van de impact van ijzersuppletiebehandeling op perifere ijzerconcentraties en ijzerconcentraties in de hersenen. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met ijzersuppletie zal resulteren in verhoogde perifere en hersenijzerconcentraties. Doel 2 is het evalueren van de impact van ijzersuppletiebehandeling op symptomen van ADHD en RLS. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met ijzersuppletie zal resulteren in verminderde symptomen van ADHD en RLS. Doel 3 is het onderzoeken van de relatie tussen ijzerconcentraties in de hersenen en symptomen van ADHD en RLS, inclusief PLMS. De onderzoekers veronderstellen dat de ijzerconcentraties in de hersenen in de substantia nigra en in de thalamus negatief gerelateerd zullen zijn aan de symptomen bij baseline. Doel 4 is om te evalueren of ijzerconcentraties in de hersenen de associatie bemiddelen tussen behandeling met ijzersuppletie en symptomen van ADHD en RLS. De onderzoekers veronderstellen dat verhogingen van de ijzerconcentraties in de hersenen in de substantia nigra en in de thalamus alle verbeteringen in de symptomen die optreden bij behandeling met ijzersuppletie volledig zullen verklaren.

Twaalf deelnemers in de leeftijd van 5 tot 18 jaar zullen worden geworven via de Sleep Disorders Clinic van het Kennedy Krieger Institute. Werving vindt plaats door flyers met studie-informatie in de kliniek te plaatsen en door clinici van de Sleep Disorders Clinic te vragen de studie te bespreken met hun patiënten die mogelijk in aanmerking komen en hun zorgverleners. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten deelnemers het volgende hebben: 1) een klinische diagnose van RLS of ADHD, 3) PLMS > 3/uur, gebaseerd op gemiddeld 5 nachten thuis opnemen met RestEaze beenmeters, en 4 ) nuchtere serumijzerwaarden met ferritine < 50 mcg/L en transferrineverzadiging < 45%. Uitsluitingscriteria zijn: 1) het gezin spreekt de Engelse taal niet, 2) het kind is in een pleeggezin, 3) het kind heeft een chronische medische aandoening of genetische/stofwisselingsstoornis die het ijzermetabolisme kan beïnvloeden, 4) het kind heeft een andere slaapstoornis of neuropsychiatrische aandoening die slaap-, RLS- of ADHD-symptomen kan beïnvloeden, en 6) het kind heeft ijzersuppletie gekregen of een medicijn dat de slaap kan verstoren.

Voor deze pilootstudie wordt een ongecontroleerde open-label proefopzet voorgesteld om bewijs te verzamelen ter ondersteuning van een grotere geblindeerde, placebogecontroleerde proefaanvraag. In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om bij aanvang (behandeling vóór ijzersuppletie) en opnieuw bij follow-up (na behandeling): 1) een MRI-scan van 7 Tesla, 2) vijf opeenvolgende nachten RestEaZe™-bewaking, 3) verzorger -gerapporteerde (of door de patiënt gerapporteerd indien ouder dan 10 jaar) Cambridge-Hopkins Restless Leg Syndrome-vragenlijst (CH-RLSq13), en 4) door de zorgverlener gerapporteerde ADHD-beoordelingsschaal-5. Het behandelingsinterval zal 3 maanden zijn, wat in eerdere onderzoeken voldoende was om behandelingseffecten waar te nemen. Onderzoekers verwachten een uitval van 20 tot 30% in de loop van de 3 maanden behandeling, waardoor er bij de follow-up 8-10 deelnemers overblijven om te scannen.