Влияние лечения добавками железа на концентрацию железа в мозге

Целью настоящего исследования является предоставление новых данных для оценки концентрации железа в головном мозге как медиатора связи между лечением добавками железа и улучшением симптомов СДВГ и СБН у детей, включая PLMS. Цель 1 состоит в том, чтобы оценить влияние лечения добавками железа на концентрацию железа в периферической крови и в головном мозге. Исследователи предполагают, что лечение добавками железа приведет к увеличению концентрации железа в периферических и головных мозгах. Цель 2 — оценить влияние препаратов железа на симптомы СДВГ и СБН. Исследователи предполагают, что лечение добавками железа приведет к уменьшению симптомов СДВГ и СБН. Цель 3 — исследовать взаимосвязь между концентрацией железа в головном мозге и симптомами СДВГ и СБН, включая PLMS. Исследователи предполагают, что концентрации железа в головном мозге в черной субстанции и таламусе будут отрицательно связаны с исходными симптомами. Цель 4 состоит в том, чтобы оценить, опосредуют ли концентрации железа в головном мозге связь между лечением препаратами железа и симптомами СДВГ и СБН. Исследователи предполагают, что повышение концентрации железа в головном мозге в черной субстанции и таламусе полностью объясняет любые улучшения симптомов, возникающие при лечении препаратами железа.

Двенадцать участников в возрасте от 5 до 18 лет будут набраны через клинику расстройств сна Института Кеннеди Кригера. Набор будет осуществляться путем размещения листовок с информацией об исследовании в клинике и обращения к клиницистам клиники расстройств сна с просьбой обсудить исследование со своими пациентами, которые могут иметь право на участие, и их опекунами. Чтобы быть включенными в исследование, участники должны иметь: 1) клинический диагноз RLS или СДВГ, 3) PLMS> 3/час, на основе в среднем 5 ночей домашних записей с помощью измерителей ног RestEaze, и 4 ) значения сывороточного железа натощак с ферритином < 50 мкг/л и насыщением трансферрина < 45%. Исключающими критериями будут: 1) семья не владеет английским языком, 2) ребенок находится в приемной семье, 3) ребенок имеет хроническое заболевание или генетическое/метаболическое расстройство, которое может повлиять на метаболизм железа, 4) ребенок имеет другое нарушение сна или нейропсихиатрическое состояние, которое может повлиять на сон, симптомы СБН или СДВГ, и 6) ребенок получал добавки железа или лекарства, которые могут нарушить сон.

Для этого пилотного исследования предлагается дизайн неконтролируемого открытого исследования, чтобы получить доказательства в поддержку более крупного слепого плацебо-контролируемого исследования. Приемлемым участникам будет предложено выполнить на исходном уровне (до лечения препаратами железа) и еще раз при последующем наблюдении (после лечения): 1) МРТ-сканирование 7 Тесла, 2) пять ночей подряд мониторинга RestEaZe™, 3) лицо, осуществляющее уход. - сообщается (или сообщается пациентом, если возраст старше 10 лет) Кембриджский опросник синдрома беспокойных ног Хопкинса (CH-RLSq13) и 4) рейтинговая шкала СДВГ-5, сообщаемая лицом, осуществляющим уход. Интервал лечения составит 3 месяца, что было достаточно в предыдущих исследованиях, чтобы можно было наблюдать эффект лечения. Исследователи ожидают от 20 до 30% отсева в течение 3 месяцев лечения, оставляя 8-10 участников для сканирования при последующем наблюдении.