Påvirkning av jerntilskuddsbehandling på jernkonsentrasjoner i hjernen

Målet med denne studien er å gi nye data for å evaluere jernkonsentrasjon i hjernen som en formidler av sammenhengen mellom behandling med jerntilskudd og forbedring av symptomer på ADHD og RLS hos barn, inkludert PLMS. Mål 1 er å evaluere effekten av jerntilskuddsbehandling på perifere jernkonsentrasjoner og hjernekonsentrasjoner. Etterforskerne antar at jerntilskuddsbehandling vil resultere i økte perifere jernkonsentrasjoner og hjernekonsentrasjoner. Mål 2 er å evaluere effekten av jerntilskuddsbehandling på symptomer på ADHD og RLS. Etterforskerne antar at jerntilskuddsbehandling vil resultere i reduserte symptomer på ADHD og RLS. Mål 3 er å undersøke sammenhengen mellom jernkonsentrasjoner i hjernen og symptomer på ADHD og RLS, inkludert PLMS. Etterforskerne antar at jernkonsentrasjoner i hjernen i substantia nigra og i thalamus vil være negativt relatert til symptomer ved baseline. Mål 4 er å evaluere om jernkonsentrasjoner i hjernen medierer sammenhengen mellom behandling med jerntilskudd og symptomer på ADHD og RLS. Etterforskerne antar at økninger i jernkonsentrasjoner i hjernen i substantia nigra og i thalamus fullt ut vil forklare eventuelle forbedringer i symptomene som oppstår ved behandling med jerntilskudd.

Tolv deltakere mellom 5 og 18 år vil bli rekruttert via Kennedy Krieger Institutes Søvnlidelsesklinikk. Rekruttering vil bli oppnådd ved å legge ut flyers med studieinformasjon på klinikken og ved å be klinikere for søvnsykdommer om å diskutere studien med sine pasienter som kan være kvalifisert og deres omsorgspersoner. For å bli inkludert i studien, må deltakerne ha: 1) en klinisk diagnose av enten RLS eller ADHD, 3) PLMS > 3/time, basert på gjennomsnittlig 5 netter hjemmeopptak med RestEaze benmålere, og 4 ) fastende serumjernverdier med ferritin < 50 mcg/L og transferrinmetning < 45 %. Eksklusjonskriterier vil være: 1) familien ikke behersker engelsk, 2) barnet er i fosterhjem, 3) barnet har en kronisk medisinsk tilstand eller genetisk/metabolsk lidelse som kan påvirke jernmetabolismen, 4) barnet har en annen søvnforstyrrelse eller nevropsykiatrisk tilstand som kan påvirke søvn, RLS eller ADHD-symptomer, og 6) barnet har fått jerntilskudd eller en medisin som kan forstyrre søvnen.

En ukontrollert åpen prøvedesign er foreslått for denne pilotstudien, for å etablere bevis for å støtte en større blindet, placebokontrollert prøvesøknad. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å fullføre, ved baseline (pre-jerntilskuddsbehandling) og igjen ved oppfølging (etterbehandling): 1) en 7 Tesla MR-skanning, 2) fem netter på rad med RestEaZe™-overvåking, 3) omsorgsperson -rapportert (eller pasientrapportert hvis over 10 år) Cambridge-Hopkins Restless Leg Syndrome-spørreskjema (CH-RLSq13), og 4) omsorgsgiver-rapportert ADHD-vurderingsskala-5. Behandlingsintervallet vil være 3 måneder, noe som har vært tilstrekkelig i tidligere studier for å kunne observere behandlingseffekter. Etterforskerne forventer 20 til 30 % slitasje i løpet av de 3 månedene med behandling, noe som lar 8-10 deltakere skanne ved oppfølging.