- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04154527
Przemieszczenie pęcherza podczas ćwiczeń mięśni dna miednicy i brzucha
Przemieszczenie podstawy pęcherza podczas ćwiczeń brzucha i dna miednicy u kobiet po porodzie w porównaniu z kobietami nieródkami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety po porodzie są bardziej narażone na dysfunkcje dna miednicy. Jednak tylko nieliczne badania skupiają się na fizjologicznym efekcie ćwiczeń w okresie rekonwalescencji poporodowej.
Prospektywne badanie obserwacyjne zostało zaprojektowane w celu oceny ochronnego lub prolapsowego efektu ćwiczeń brzucha i dna miednicy u kobiet po porodzie.
Utworzono dwie grupy: Grupę A stanowiły pierwiastki w okresie połogu oraz grupę B pierworódki. Obie grupy wykonywały ten sam zestaw 6 ćwiczeń brzucha i krocza. Zejście pęcherza moczowego rejestrowano za pomocą ultrasonografii, a prawidłowe wykonanie w obu grupach kontrolowano za pomocą powierzchownej dna miednicy i elektromiografii jamy brzusznej.
Graficzny interfejs użytkownika w oprogramowaniu MATLAB został opracowany w celu wspomagania procesu pomiarowego w trybie offline.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45071
- University of Castilla-La Mancha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w okresie poporodowym (powyżej 6 i mniej niż 12 tygodni po porodzie siłami natury)
- chęć udziału w badaniu
- zdolność do prawidłowego napinania mięśni dna miednicy
- pisemna zgoda na udział.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- cesarskie cięcie
- Zaburzenia dna miednicy
- choroby neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kobiet po porodzie bez zaburzeń dna miednicy
Ta grupa wykonała zestaw 6 ćwiczeń brzucha i dna miednicy, z zaangażowaniem mięśni na poziomie 25% siły maksymalnej. Ćwiczenie A: Skurcz dna miednicy Ćwiczenie B: Skurcz mięśni dna miednicy i mięśni głębokich brzucha Ćwiczenie C: Skurcz mięśni dna miednicy, głębokich mięśni brzucha i rozciąganie osiowe Ćwiczenie D: Skurcz mięśni dna miednicy, głębokich i powierzchownych mięśni brzucha : Niskociśnieniowe ćwiczenia brzucha Prawidłowe wykonanie skurczu mięśni było kontrolowane przez powierzchowną dno miednicy i elektromiografię jamy brzusznej. Przemieszczenie podstawy pęcherza i szyi rejestrowano odpowiednio za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (TAUS) i ultrasonografii przezkroczowej (TPUS). Do obrazowania podstawy pęcherza moczowego i szyi pęcherza zastosowano głowicę ultradźwiękową o częstotliwości 3,5 MHz (megaherców) z zakrzywioną liniową matrycą (LOGIQe Ultrasound, General Electric Healthcare, USA) z urządzeniem ultrasonograficznym ustawionym w trybie B. |
dwa powtórzenia każdego ćwiczenia, podczas fazy wydechu
|
|
nieródek bez wad dna miednicy
Ta grupa wykonała zestaw 6 ćwiczeń brzucha i dna miednicy, z zaangażowaniem mięśni na poziomie 25% siły maksymalnej. Ćwiczenie A: Skurcz dna miednicy Ćwiczenie B: Skurcz mięśni dna miednicy i mięśni głębokich brzucha Ćwiczenie C: Skurcz mięśni dna miednicy, głębokich mięśni brzucha i rozciąganie osiowe Ćwiczenie D: Skurcz mięśni dna miednicy, głębokich i powierzchownych mięśni brzucha : Niskociśnieniowe ćwiczenia brzucha Prawidłowe wykonanie skurczu mięśni było kontrolowane przez powierzchowną dno miednicy i elektromiografię jamy brzusznej. Przemieszczenie podstawy pęcherza i szyi rejestrowano odpowiednio za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (TAUS) i ultrasonografii przezkroczowej (TPUS). Do obrazowania podstawy pęcherza moczowego i szyi pęcherza zastosowano głowicę ultradźwiękową o częstotliwości 3,5 MHz (megaherców) z zakrzywioną liniową matrycą (LOGIQe Ultrasound, GE eneral Electric Healthcare, USA) z urządzeniem ultrasonograficznym ustawionym w trybie B. |
dwa powtórzenia każdego ćwiczenia, podczas fazy wydechu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie podstawy pęcherza doczaszkowego lub ogonowego mierzone w cm podczas zestawu 6 ćwiczeń.
Ramy czasowe: między 6 a 12 tygodniem po urodzeniu
|
Przemieszczenie podstawy pęcherza doczaszkowego lub ogonowego podczas ćwiczeń dna miednicy i brzucha, porównując linię podstawową w spoczynku z pozycją przy 25% rekrutacji mięśni, w każdym ćwiczeniu.
|
między 6 a 12 tygodniem po urodzeniu
|
|
Pionowe i poziome przemieszczenie szyi pęcherza moczowego mierzone w cm podczas zestawu 6 ćwiczeń.
Ramy czasowe: między 6 a 12 tygodniem po urodzeniu
|
Pionowe i poziome przemieszczenie szyi pęcherza moczowego podczas ćwiczeń mięśni dna miednicy i brzucha, porównując linię podstawową w spoczynku z pozycją przy 25% rekrutacji mięśni w każdym ćwiczeniu.
|
między 6 a 12 tygodniem po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra M Martinez, PHD student, University of A Coruña. Faculty of Physiotherapy, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thompson JA, O'Sullivan PB, Briffa NK, Neumann P. Comparison of transperineal and transabdominal ultrasound in the assessment of voluntary pelvic floor muscle contractions and functional manoeuvres in continent and incontinent women. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):779-86. doi: 10.1007/s00192-006-0225-4. Epub 2006 Oct 17.
- Barton A, Serrao C, Thompson J, Briffa K. Transabdominal ultrasound to assess pelvic floor muscle performance during abdominal curl in exercising women. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1789-95. doi: 10.1007/s00192-015-2791-9. Epub 2015 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .