- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04163731
WERYFIKACJA samodzielnie wypełnianego kwestionariusza w języku francuskim do oceny rezerwy krążeniowo-oddechowej (VAQAR)
Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczące postępowania przedoperacyjnego w operacjach niekardiochirurgicznych określają oszacowanie maksymalnego poboru tlenu przez pacjenta (VO2peak) jako jeden z kamieni węgielnych oceny przedoperacyjnej.
Rzeczywiście, poniżej pewnego progu piku VO2 ustalonego w literaturze na 15 mililitrów/kilogram/minutę (ml/kg/min) (lub 4 metaboliczny odpowiednik zadania – MET), ESC zaleca przeprowadzenie dodatkowych nieinwazyjnych badań w celu ocenić ryzyko wieńcowe u tych pacjentów.
W obecnej praktyce ocena ta dokonywana jest w konsultacji anestezjologicznej poprzez niestandardowy wywiad. Pytanie „Czy możesz wejść na piętro lub wspiąć się na wzgórze?” pozwala na klasyfikację pacjentów z większym lub mniejszym pikiem VO2 niż 4 MET.
Jednak kilka badań, w tym jedno opublikowane w Lancet w 2018 r., pokazuje, że ta ocena nie pozwala prawidłowo ocenić VO2peak pacjentów ani nie przewiduje pooperacyjnych powikłań sercowych.
W tym samym badaniu ocena standaryzowanego kwestionariusza własnego Duke Activity Status Index (DASI) wykazała dobrą korelację między wartością tego wyniku przedoperacyjnego a 30-dniową śmiertelnością oraz występowaniem zawału.
Ten kwestionariusz zawiera kilkanaście pytań dotyczących czynności fizycznych życia codziennego, które pacjenci są w stanie wykonywać lub których nie mogą wykonywać (gospodarstwo domowe, różnorodna aktywność fizyczna). Zostało również potwierdzone u pacjentów medycznych jako dobrze skorelowane z wartością szczytową VO2 w przypadku odpowiedzi osoby trzeciej (r = 0,81, p
Ten kwestionariusz istnieje w języku angielskim, ale nie ma potwierdzonego tłumaczenia na język francuski. Biorąc pod uwagę różnice kulturowe, wydaje się konieczne, aby używać go w kontekście francuskojęzycznym, aby przejść przez etap walidacji naukowej. Niedawno opublikowano badanie walidacyjne DASI w języku portugalskim, które posłużyło jako podstawa metodologiczna dla francuskiego tłumaczenia.
Celem tego badania jest przeprowadzenie walidacji znormalizowanego kwestionariusza w języku francuskim. Zostanie on przekazany pacjentom skierowanym na test VO2peak w ramach standardowego postępowania w szpitalu Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon). Wyniki VO2peak przewidziane przez samokwestionariusz zostaną porównane z szczytowym VO2 zmierzonym podczas badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci
- Pacjenci uznani za stabilnych zgodnie z oceną badacza
- Wskazanie testu wysiłkowego z pomiarem VO2max w ramach postępowania medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zdarzenie kliniczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kontekst choroby systemowej
- Brak objęcia systemem ubezpieczeń społecznych
- Ochrona sprawiedliwości (kuracja, kuratela, pozbawienie praw obywatelskich)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjent stabilny, skierowany na badanie szczytowe VO2
Wszyscy stabilni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, skierowani na test szczytowy VO2 w ramach standardowego postępowania w szpitalu Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon) i bez ostrych zdarzeń klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, przejdą 10-minutowy kwestionariusz.
|
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, przejdą 10-minutowy kwestionariusz.
Zostaną zebrane dane medyczne dotyczące ich testu wysiłkowego serca i czynnika ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność kwestionariusza DASI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czułość i swoistość kwestionariusza DASI przetłumaczonego na język francuski w celu identyfikacji pacjentów z progiem VO2max
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0409
- 2019-A02629-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .