- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04163731
VALIDAÇÃO DE UM QUESTIONÁRIO AUTO-ADMINISTRADO EM FRANCÊS PARA AVALIAÇÃO DA RESERVA CARDIO RESPIRATÓRIA (VAQAR)
As diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) para o manejo pré-operatório em cirurgia não cardíaca fazem da estimativa do consumo máximo de oxigênio (VO2pico) do paciente um dos pilares da avaliação pré-operatória.
Com efeito, abaixo de um determinado limiar de VO2 pico fixado na literatura em 15 mililitros/quilograma/minutos (ml/kg/min) (ou 4 Equivalente Metabólico de Tarefa - MET), a ESC recomenda a realização de exames não invasivos adicionais para avaliar o risco coronariano desses pacientes.
Na prática atual, essa avaliação é realizada na consulta de anestesia por meio de entrevista não padronizada. A pergunta "Você pode subir um andar ou subir uma colina?" permite classificar pacientes com VO2 pico maior ou menor que 4 MET.
No entanto, vários estudos, incluindo um publicado no Lancet em 2018, mostram que essa avaliação não avalia corretamente o VO2pico dos pacientes nem prediz complicações cardíacas pós-operatórias.
No mesmo estudo, a avaliação de um autoquestionário padronizado, o Duke Activity Status Index (DASI), encontrou uma boa correlação entre o valor desse escore pré-operatório e a mortalidade em 30 dias, bem como a ocorrência de infarto.
Este autoquestionário contém uma dezena de perguntas sobre as atividades físicas da vida diária que os pacientes são capazes ou não de realizar (domésticas, atividades físicas diversas). Também foi validado em pacientes médicos como sendo bem correlacionado com o valor do VO2 pico no caso de uma resposta de um terceiro (r = 0,81, p
Este autoquestionário existe em inglês, mas não há tradução validada em francês. Dadas as diferenças culturais, parece necessário, para usá-lo em um contexto francófono, passar por uma etapa de validação científica. Um estudo de validação do DASI em português já foi publicado recentemente, servindo de base metodológica para uma tradução francesa.
O objetivo deste estudo é realizar a validação de um autoquestionário padronizado em francês. Ele será distribuído aos pacientes encaminhados para um teste de VO2pico como parte de seu tratamento padrão no Hospital Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon). Os resultados do VO2pico previsto pelo autoquestionário serão comparados com o VO2pico medido durante o exame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bron, França, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves
- Pacientes considerados estáveis de acordo com o julgamento do investigador
- Indicação de teste de esforço com medição de VO2máx como parte de seu manejo médico
Critério de exclusão:
- Evento clínico agudo nos últimos 3 meses
- Contexto de doença do sistema
- Ausência de cobertura por um sistema de segurança social
- Salvaguarda da justiça (tutela, tutela, privação de direitos civis)
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
paciente estável, encaminhado para teste de VO2 pico
Todos os pacientes estáveis acima de 18 anos, encaminhados para um teste de pico de VO2 como parte de seu tratamento padrão no Louis Pradel Hospital (Hospices Civils de Lyon, Lyon) e sem evento clínico agudo nos últimos 3 meses.
Todos os pacientes que aceitarem participar serão submetidos a um autoquestionário de 10 minutos.
|
Todos os pacientes que aceitarem participar serão submetidos a um autoquestionário de 10 minutos.
Dados médicos de seu teste de esforço cardíaco e fator de risco serão coletados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade do autoquestionário DASI
Prazo: Dia 0
|
Sensibilidade e especificidade do autoquestionário DASI traduzido para o francês para identificar pacientes com limiar de VO2max
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0409
- 2019-A02629-48 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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