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VALIDAÇÃO DE UM QUESTIONÁRIO AUTO-ADMINISTRADO EM FRANCÊS PARA AVALIAÇÃO DA RESERVA CARDIO RESPIRATÓRIA (VAQAR)

3 de março de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

As diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) para o manejo pré-operatório em cirurgia não cardíaca fazem da estimativa do consumo máximo de oxigênio (VO2pico) do paciente um dos pilares da avaliação pré-operatória.

Com efeito, abaixo de um determinado limiar de VO2 pico fixado na literatura em 15 mililitros/quilograma/minutos (ml/kg/min) (ou 4 Equivalente Metabólico de Tarefa - MET), a ESC recomenda a realização de exames não invasivos adicionais para avaliar o risco coronariano desses pacientes.

Na prática atual, essa avaliação é realizada na consulta de anestesia por meio de entrevista não padronizada. A pergunta "Você pode subir um andar ou subir uma colina?" permite classificar pacientes com VO2 pico maior ou menor que 4 MET.

No entanto, vários estudos, incluindo um publicado no Lancet em 2018, mostram que essa avaliação não avalia corretamente o VO2pico dos pacientes nem prediz complicações cardíacas pós-operatórias.

No mesmo estudo, a avaliação de um autoquestionário padronizado, o Duke Activity Status Index (DASI), encontrou uma boa correlação entre o valor desse escore pré-operatório e a mortalidade em 30 dias, bem como a ocorrência de infarto.

Este autoquestionário contém uma dezena de perguntas sobre as atividades físicas da vida diária que os pacientes são capazes ou não de realizar (domésticas, atividades físicas diversas). Também foi validado em pacientes médicos como sendo bem correlacionado com o valor do VO2 pico no caso de uma resposta de um terceiro (r = 0,81, p

Este autoquestionário existe em inglês, mas não há tradução validada em francês. Dadas as diferenças culturais, parece necessário, para usá-lo em um contexto francófono, passar por uma etapa de validação científica. Um estudo de validação do DASI em português já foi publicado recentemente, servindo de base metodológica para uma tradução francesa.

O objetivo deste estudo é realizar a validação de um autoquestionário padronizado em francês. Ele será distribuído aos pacientes encaminhados para um teste de VO2pico como parte de seu tratamento padrão no Hospital Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon). Os resultados do VO2pico previsto pelo autoquestionário serão comparados com o VO2pico medido durante o exame.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

145

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes estáveis ​​acima de 18 anos, encaminhados para um teste de pico de VO2 como parte de seu tratamento padrão no Louis Pradel Hospital (Hospices Civils de Lyon, Lyon) e sem evento clínico agudo nos últimos 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes graves
  • Pacientes considerados estáveis ​​de acordo com o julgamento do investigador
  • Indicação de teste de esforço com medição de VO2máx como parte de seu manejo médico

Critério de exclusão:

  • Evento clínico agudo nos últimos 3 meses
  • Contexto de doença do sistema
  • Ausência de cobertura por um sistema de segurança social
  • Salvaguarda da justiça (tutela, tutela, privação de direitos civis)
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente estável, encaminhado para teste de VO2 pico
Todos os pacientes estáveis ​​acima de 18 anos, encaminhados para um teste de pico de VO2 como parte de seu tratamento padrão no Louis Pradel Hospital (Hospices Civils de Lyon, Lyon) e sem evento clínico agudo nos últimos 3 meses. Todos os pacientes que aceitarem participar serão submetidos a um autoquestionário de 10 minutos.
Todos os pacientes que aceitarem participar serão submetidos a um autoquestionário de 10 minutos. Dados médicos de seu teste de esforço cardíaco e fator de risco serão coletados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade do autoquestionário DASI
Prazo: Dia 0
Sensibilidade e especificidade do autoquestionário DASI traduzido para o francês para identificar pacientes com limiar de VO2max
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL19_0409
  • 2019-A02629-48 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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