- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04163731
Validace samoadministrovaného dotazníku ve francouzštině pro posouzení kardiorespirační rezervy (VAQAR)
Směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro předoperační management v nekardiologické chirurgii činí z odhadu maximálního příjmu kyslíku pacientů (VO2peak) jeden ze základních kamenů předoperačního hodnocení.
Pod určitým prahem vrcholu VO2 stanoveným v literatuře na 15 mililitrů/kilogram/minutu (ml/kg/min) (nebo 4 metabolický ekvivalent úkolu – MET) ESC doporučuje provést další neinvazivní vyšetření hodnotit koronární riziko těchto pacientů.
V současné praxi se toto hodnocení provádí v anesteziologické konzultaci nestandardním rozhovorem. Otázka "Můžeš vyjít patro nebo vylézt na kopec?" umožňuje klasifikovat pacienty s větším či menším vrcholem VO2 než 4 MET.
Několik studií, včetně jedné zveřejněné v časopise Lancet v roce 2018, však ukazuje, že toto hodnocení neposuzuje správně vrchol VO2 u pacientů ani nepředpovídá pooperační srdeční komplikace.
Ve stejné studii nalezlo hodnocení standardizovaného sebedotazníku Duke Activity Status Index (DASI) dobrou korelaci mezi hodnotou tohoto předoperačního skóre a 30denní mortalitou a také výskytem infarktu.
Tento autodotazník obsahuje tucet otázek týkajících se pohybových aktivit každodenního života, které pacienti mohou nebo nemohou vykonávat (domácnost, různé fyzické aktivity). Bylo také ověřeno u lékařských pacientů, protože dobře koreluje s hodnotou vrcholu VO2 v případě odpovědi třetí stranou (r = 0,81, p
Tento samodotazník existuje v angličtině, ale neexistuje žádný ověřený překlad do francouzštiny. Vzhledem ke kulturním rozdílům se zdá být nezbytné, aby bylo možné jej použít ve frankofonním kontextu projít fází vědeckého ověření. Nedávno byla publikována validační studie DASI v portugalštině, která slouží jako metodologický základ pro francouzský překlad.
Účelem této studie je provést validaci standardizovaného vlastního dotazníku ve francouzštině. Bude distribuován pacientům doporučeným k testu VO2peak jako součást jejich standardního řízení v nemocnici Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon). Výsledky VO2peaku predikované samodotazníkem budou porovnány s VO2peakem naměřeným během vyšetření.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti
- Pacienti považováni za stabilní podle úsudku zkoušejícího
- Indikace zátěžového testu s měřením VO2max v rámci jeho lékařského managementu
Kritéria vyloučení:
- Akutní klinická příhoda v posledních 3 měsících
- Souvislosti systémové nemoci
- Absence krytí systémem sociálního zabezpečení
- Ochrana spravedlnosti (opatrování, opatrovnictví, zbavení občanských práv)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
stabilní pacient, odeslán na vrcholový test VO2
Všichni stabilní pacienti starší 18 let byli doporučeni na vrcholový test VO2 jako součást jejich standardní péče v nemocnici Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon) a bez akutní klinické příhody v posledních 3 měsících.
Všichni pacienti, kteří přijmou účast, podstoupí 10minutový samodotazník.
|
Všichni pacienti, kteří přijmou účast, podstoupí 10minutový samodotazník.
Budou shromažďovány lékařské údaje o jejich srdečním zátěžovém testu a rizikovém faktoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita samodotazníku DASI
Časové okno: Den 0
|
Citlivost a specifičnost samodotazníku DASI přeloženého do francouzštiny k identifikaci pacientů s prahem VO2max
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0409
- 2019-A02629-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník DASI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRoche Chugai; Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France; 1 French Society...DokončenoRevmatoidní artritidaFrancie
-
Heidelberg UniversityDokončeno
-
DAS-MG, IncUkončenoMyasthenia GravisSpojené státy
-
University of AarhusNábor
-
NYU Langone HealthDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNáborOsteoartróza | Revmatoidní artritida | SpondyloartrózaFrancie
-
Northern Arizona UniversityDokončenoDětská mozková obrnaSpojené státy
-
National University of MalaysiaDokončenoZávažné onemocnění | Pneumonie získaná v nemocnici | Pneumonie získaná v komunitě | Těžká pneumonieMalajsie