- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04163731
Ranskankielisen itsetehdyn kyselylomakkeen validointi sydämen hengitysvaran arvioimiseksi (VAQAR)
European Society of Cardiology (ESC) ei-sydänkirurgian preoperatiivisen hoidon ohjeet tekevät potilaiden maksimaalisen hapenottokyvyn (VO2peak) arvioinnista yhdeksi preoperatiivisen arvioinnin kulmakivistä.
Tietyn VO2-huipun kynnysarvon alapuolella, joka kirjallisuudessa on vahvistettu arvoksi 15 millilitraa/kg/min (ml/kg/min) (tai 4 tehtävän aineenvaihduntaekvivalenttia – MET), ESC suosittelee, että tehdään muita non-invasiivisia tutkimuksia arvioida näiden potilaiden sepelvaltimoriskiä.
Nykykäytännössä tämä arviointi suoritetaan anestesiakonsultaatiossa epätavallisen haastattelun avulla. Kysymys "Voitko nousta kerrokseen tai kiivetä mäkeä?" mahdollistaa potilaiden luokittelun, joiden VO2-huippu on enemmän tai vähemmän kuin 4 MET.
Useat tutkimukset, mukaan lukien yksi Lancetissa vuonna 2018 julkaistusta, osoittavat kuitenkin, että tämä arviointi ei arvioi oikein potilaiden VO2-huippua eikä ennusta leikkauksen jälkeisiä sydänkomplikaatioita.
Samassa tutkimuksessa standardoidun itsekyselylomakkeen, Duke Activity Status Indexin (DASI) arvioinnissa havaittiin hyvä korrelaatio tämän leikkausta edeltävän pistemäärän arvon ja 30 päivän kuolleisuuden sekä infarktin esiintymisen välillä.
Tämä itsekysely sisältää tusina kysymystä jokapäiväisen elämän fyysisistä toiminnoista, joita potilaat voivat tai eivät voi suorittaa (kotitalous, erilainen liikunta). Sen on myös validoitu lääkepotilailla korreloivaksi hyvin VO2-huipun arvon kanssa, jos kolmas osapuoli vastaa (r = 0,81, p
Tämä itsekyselylomake on englanniksi, mutta sillä ei ole vahvistettua ranskankielistä käännöstä. Kulttuurierot huomioon ottaen näyttää tarpeelliselta käydä läpi tieteellinen validointivaihe, jotta sitä voidaan käyttää ranskankielisessä kontekstissa. DASI:n portugalinkielinen validointitutkimus on jo julkaistu äskettäin, ja se toimii metodologisena perustana ranskankieliselle käännökselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa standardoidun ranskankielisen itsekyselylomakkeen validointi. Se jaetaan potilaille, jotka on lähetetty VO2-huipputestiin osana heidän tavallista hoitoaan Louis Pradel -sairaalassa (Hospices Civils de Lyon, Lyon). Itsekyselyllä ennustettuja VO2-huipputuloksia verrataan tutkimuksen aikana mitattuun VO2-huippuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat
- Potilaiden katsottiin olevan vakaina tutkijan arvion mukaan
- Osoitus stressitestistä, jossa VO2max-mittaus osana sen lääketieteellistä hallintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kliininen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Järjestelmän sairauden konteksti
- Sosiaaliturvajärjestelmän puuttuminen
- Oikeuden turvaaminen (huoltajuus, holhous, kansalaisoikeuksien riistäminen)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
vakaa potilas, lähetetty VO2-huipputestiin
Kaikki vakaat yli 18-vuotiaat potilaat lähetettiin VO2-huipputestiin osana normaalia hoitoa Louis Pradel -sairaalassa (Hospices Civils de Lyon, Lyon) ja ilman akuuttia kliinistä tapahtumaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, suoritetaan 10 minuutin itsekysely.
|
Kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, suoritetaan 10 minuutin itsekysely.
Heidän sydämen stressitestinsä ja riskitekijänsä lääketieteelliset tiedot kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DASI-itsekyselylomakkeen kapasiteetti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ranskan kielelle käännetyn DASI-itsekyselylomakkeen herkkyys ja spesifisyys potilaiden tunnistamiseksi, joiden kynnysarvo on VO2max
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0409
- 2019-A02629-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset DASI-kysely
-
Istanbul UniversityRekrytointiRuoansulatuskanavan kirurgiaTurkki