- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04163731
Валидация анкеты для самостоятельного заполнения на французском языке для оценки сердечно-дыхательного резерва (VAQAR)
В рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC) по предоперационному ведению внесердечной хирургии оценка максимального потребления кислорода пациентами (VO2peak) является одним из краеугольных камней предоперационной оценки.
Действительно, ниже определенного порога пика VO2, зафиксированного в литературе на уровне 15 миллилитров/килограмм/минут (мл/кг/мин) (или 4 метаболических эквивалента задачи - MET), ESC рекомендует проводить дополнительные неинвазивные исследования для оценить коронарный риск у этих пациентов.
В современной практике эта оценка проводится на консультации анестезиолога путем нестандартного интервью. На вопрос «Можете ли вы подняться на этаж или подняться на холм?» позволяет классифицировать пациентов с более или менее пиковым значением VO2, чем 4 MET.
Однако несколько исследований, в том числе одно, опубликованное в журнале Lancet в 2018 году, показывают, что эта оценка не дает правильной оценки VO2peak у пациентов и не позволяет прогнозировать послеоперационные сердечные осложнения.
В том же исследовании оценка стандартизированного опросника, индекса активности Дьюка (DASI), выявила хорошую корреляцию между значением этой предоперационной оценки и 30-дневной смертностью, а также возникновением инфаркта.
Этот самоопросник содержит десяток вопросов о физических нагрузках повседневной жизни, которые пациенты могут или не могут выполнять (бытовые, различные физические нагрузки). Это также было подтверждено у медицинских пациентов, поскольку хорошо коррелирует со значением пика VO2 в случае ответа третьей стороны (r = 0,81, p
Этот вопросник для самоопроса существует на английском языке, но не имеет утвержденного перевода на французский язык. Учитывая культурные различия, кажется необходимым, чтобы использовать его во франкоязычном контексте, пройти стадию научной проверки. Недавно было опубликовано проверочное исследование DASI на португальском языке, которое послужило методологической основой для перевода на французский язык.
Целью данного исследования является проведение валидации стандартизированной анкеты для самоопроса на французском языке. Он будет распространяться среди пациентов, направленных на тест VO2peak в рамках их стандартного ведения в больнице Луи Прадель (Hospices Civils de Lyon, Lyon). Результаты VO2peak, предсказанные с помощью самоанкеты, будут сравниваться с пиком VO2, измеренным во время обследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основные пациенты
- Пациенты считаются стабильными по мнению исследователя
- Показание к нагрузочному тесту с измерением VO2max как части его медицинского контроля.
Критерий исключения:
- острое клиническое событие за последние 3 мес.
- Контекст системного заболевания
- Отсутствие охвата системой социального обеспечения
- Обеспечение справедливости (опека, попечительство, лишение гражданских прав)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
стабильный пациент, направленный на пиковый тест VO2
Все стабильные пациенты старше 18 лет, направленные на определение пика VO2 в рамках стандартного лечения в больнице Луи Прадель (Hospices Civils de Lyon, Lyon) и без острых клинических явлений за последние 3 месяца.
Все пациенты, согласившиеся на участие, будут заполнены анкетой для самостоятельного заполнения в течение 10 минут.
|
Все пациенты, согласившиеся на участие, будут заполнены анкетой для самостоятельного заполнения в течение 10 минут.
Будут собраны медицинские данные их сердечного стресс-теста и фактора риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Емкость самоанкеты DASI
Временное ограничение: День 0
|
Чувствительность и специфичность самоопросника DASI, переведенного на французский язык, для выявления пациентов с порогом VO2max
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0409
- 2019-A02629-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета DASI
-
Istanbul UniversityРекрутингЖелудочно-кишечная хирургияТурция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария