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Validierung eines selbstverabreichten Fragebogens in französischer Sprache zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Reserve (VAQAR)

3. März 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) zum präoperativen Management bei nicht-kardiologischen Eingriffen machen die Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) der Patienten zu einem der Eckpfeiler der präoperativen Evaluation.

In der Tat empfiehlt die ESC unterhalb einer bestimmten Schwelle des VO2-Peaks, die in der Literatur auf 15 Milliliter/Kilogramm/Minuten (ml/kg/min) (oder 4 Metabolic Equivalent of Task – MET) festgelegt ist, zusätzliche nicht-invasive Untersuchungen durchzuführen Bewerten Sie das koronare Risiko dieser Patienten.

In der derzeitigen Praxis wird diese Bewertung in der Anästhesiesprechstunde durch ein nicht standardmäßiges Interview durchgeführt. Die Frage "Kannst du eine Etage höher gehen oder einen Hügel erklimmen?" ermöglicht die Klassifizierung von Patienten mit mehr oder weniger VO2-Peak als 4 MET.

Mehrere Studien, darunter eine, die 2018 im Lancet veröffentlicht wurde, zeigen jedoch, dass diese Bewertung weder die VO2-Spitze der Patienten richtig einschätzt noch postoperative Herzkomplikationen vorhersagt.

In derselben Studie ergab die Auswertung eines standardisierten Selbstfragebogens, des Duke Activity Status Index (DASI), eine gute Korrelation zwischen dem Wert dieses präoperativen Scores und der 30-Tage-Sterblichkeit sowie dem Auftreten von Infarkten.

Dieser Selbstfragebogen enthält ein Dutzend Fragen zu den körperlichen Aktivitäten des täglichen Lebens, die die Patienten ausführen können oder nicht (Haushalt, verschiedene körperliche Aktivitäten). Es wurde auch bei medizinischen Patienten validiert, dass es gut mit dem Wert des VO2-Peaks im Fall einer Antwort durch einen Dritten korreliert (r = 0,81, p

Dieser Selbstfragebogen existiert auf Englisch, aber es gibt keine validierte Übersetzung auf Französisch. Angesichts der kulturellen Unterschiede erscheint es notwendig, um es im französischsprachigen Kontext zu verwenden, um eine wissenschaftliche Validierungsphase zu durchlaufen. Kürzlich wurde bereits eine Validierungsstudie von DASI in portugiesischer Sprache veröffentlicht, die als methodische Grundlage für eine französische Übersetzung dient.

Ziel dieser Studie ist es, eine Validierung eines standardisierten Selbstfragebogens in französischer Sprache durchzuführen. Es wird an Patienten verteilt, die für einen VO2peak-Test im Rahmen ihrer Standardbehandlung im Krankenhaus Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon) überwiesen werden. Die vom Selbstfragebogen vorhergesagten Ergebnisse der VO2-Spitze werden mit der während der Untersuchung gemessenen VO2-Spitze verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle stabilen Patienten über 18 Jahren, die für einen VO2-Peak-Test als Teil ihrer Standardbehandlung in das Krankenhaus Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon) überwiesen wurden und in den letzten 3 Monaten kein akutes klinisches Ereignis hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wichtige Patienten
  • Patienten gelten nach Einschätzung des Prüfarztes als stabil
  • Indikation eines Belastungstests mit VO2max-Messung im Rahmen seiner medizinischen Betreuung

Ausschlusskriterien:

  • Akute klinische Ereignisse in den letzten 3 Monaten
  • Kontext der Systemkrankheit
  • Fehlender Versicherungsschutz durch ein Sozialversicherungssystem
  • Wahrung der Justiz (Vormundschaft, Vormundschaft, Entrechtung)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
stabiler Patient, überwiesen für einen VO2-Spitzentest
Alle stabilen Patienten über 18 Jahren, die für einen VO2-Peak-Test als Teil ihrer Standardbehandlung in das Krankenhaus Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon) überwiesen wurden und in den letzten 3 Monaten kein akutes klinisches Ereignis hatten. Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmen, durchlaufen einen 10-minütigen Selbstfragebogen.
Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmen, durchlaufen einen 10-minütigen Selbstfragebogen. Medizinische Daten ihres Herzbelastungstests und des Risikofaktors werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazität des DASI-Selbstfragebogens
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivität und Spezifität des ins Französische übersetzten DASI-Selbstfragebogens zur Identifizierung von Patienten mit einem VO2max-Schwellenwert
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0409
  • 2019-A02629-48 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DASI-Fragebogen

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