- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04163731
Validierung eines selbstverabreichten Fragebogens in französischer Sprache zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Reserve (VAQAR)
Die Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) zum präoperativen Management bei nicht-kardiologischen Eingriffen machen die Schätzung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) der Patienten zu einem der Eckpfeiler der präoperativen Evaluation.
In der Tat empfiehlt die ESC unterhalb einer bestimmten Schwelle des VO2-Peaks, die in der Literatur auf 15 Milliliter/Kilogramm/Minuten (ml/kg/min) (oder 4 Metabolic Equivalent of Task – MET) festgelegt ist, zusätzliche nicht-invasive Untersuchungen durchzuführen Bewerten Sie das koronare Risiko dieser Patienten.
In der derzeitigen Praxis wird diese Bewertung in der Anästhesiesprechstunde durch ein nicht standardmäßiges Interview durchgeführt. Die Frage "Kannst du eine Etage höher gehen oder einen Hügel erklimmen?" ermöglicht die Klassifizierung von Patienten mit mehr oder weniger VO2-Peak als 4 MET.
Mehrere Studien, darunter eine, die 2018 im Lancet veröffentlicht wurde, zeigen jedoch, dass diese Bewertung weder die VO2-Spitze der Patienten richtig einschätzt noch postoperative Herzkomplikationen vorhersagt.
In derselben Studie ergab die Auswertung eines standardisierten Selbstfragebogens, des Duke Activity Status Index (DASI), eine gute Korrelation zwischen dem Wert dieses präoperativen Scores und der 30-Tage-Sterblichkeit sowie dem Auftreten von Infarkten.
Dieser Selbstfragebogen enthält ein Dutzend Fragen zu den körperlichen Aktivitäten des täglichen Lebens, die die Patienten ausführen können oder nicht (Haushalt, verschiedene körperliche Aktivitäten). Es wurde auch bei medizinischen Patienten validiert, dass es gut mit dem Wert des VO2-Peaks im Fall einer Antwort durch einen Dritten korreliert (r = 0,81, p
Dieser Selbstfragebogen existiert auf Englisch, aber es gibt keine validierte Übersetzung auf Französisch. Angesichts der kulturellen Unterschiede erscheint es notwendig, um es im französischsprachigen Kontext zu verwenden, um eine wissenschaftliche Validierungsphase zu durchlaufen. Kürzlich wurde bereits eine Validierungsstudie von DASI in portugiesischer Sprache veröffentlicht, die als methodische Grundlage für eine französische Übersetzung dient.
Ziel dieser Studie ist es, eine Validierung eines standardisierten Selbstfragebogens in französischer Sprache durchzuführen. Es wird an Patienten verteilt, die für einen VO2peak-Test im Rahmen ihrer Standardbehandlung im Krankenhaus Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon) überwiesen werden. Die vom Selbstfragebogen vorhergesagten Ergebnisse der VO2-Spitze werden mit der während der Untersuchung gemessenen VO2-Spitze verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wichtige Patienten
- Patienten gelten nach Einschätzung des Prüfarztes als stabil
- Indikation eines Belastungstests mit VO2max-Messung im Rahmen seiner medizinischen Betreuung
Ausschlusskriterien:
- Akute klinische Ereignisse in den letzten 3 Monaten
- Kontext der Systemkrankheit
- Fehlender Versicherungsschutz durch ein Sozialversicherungssystem
- Wahrung der Justiz (Vormundschaft, Vormundschaft, Entrechtung)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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stabiler Patient, überwiesen für einen VO2-Spitzentest
Alle stabilen Patienten über 18 Jahren, die für einen VO2-Peak-Test als Teil ihrer Standardbehandlung in das Krankenhaus Louis Pradel (Hospices Civils de Lyon, Lyon) überwiesen wurden und in den letzten 3 Monaten kein akutes klinisches Ereignis hatten.
Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmen, durchlaufen einen 10-minütigen Selbstfragebogen.
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Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmen, durchlaufen einen 10-minütigen Selbstfragebogen.
Medizinische Daten ihres Herzbelastungstests und des Risikofaktors werden gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kapazität des DASI-Selbstfragebogens
Zeitfenster: Tag 0
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Sensitivität und Spezifität des ins Französische übersetzten DASI-Selbstfragebogens zur Identifizierung von Patienten mit einem VO2max-Schwellenwert
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Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0409
- 2019-A02629-48 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur DASI-Fragebogen
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