Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpiczak mnogi i ekspozycja środowiskowa na pestycydy we francuskich Indiach Zachodnich: populacyjne badanie kliniczno-kontrolne. (MYELODOM)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Szpiczak mnogi we francuskich Indiach Zachodnich. Narażenie środowiskowe i zawodowe na pestycydy: badanie kliniczno-kontrolne na Gwadelupie i Martynice

Szpiczak mnogi (MM) jest nowotworem złośliwym komórek plazmatycznych biorących udział w produkcji immunoglobulin monoklonalnych. Ustalono silne domniemanie między narażeniem na pestycydy a ryzykiem MM. Francuskie departamenty Indii Zachodnich, Gwadelupa i Martynika, charakteryzują się szerokim stosowaniem pestycydów związanych z plantacjami bananów, w szczególności chlordekonu, który został sklasyfikowany przez IARC jako potencjalnie rakotwórczy i ma właściwości hormonalne (substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego). Celem tego badania jest zmierzenie związku między narażeniem na pestycydy i inne czynniki środowiskowe w występowaniu MM na Gwadelupie i Martynice oraz oszacowanie odsetka przypadków MM, które można przypisać narażeniu na pestycydy. Genetyczne markery podatności i ich powiązania z czynnikami środowiskowymi będą następnie badane z pobranych próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) to dojrzały chłoniak z komórek B charakteryzujący się monoklonalną proliferacją nowotworowych komórek plazmatycznych atakujących szpik kostny. Jest to druga złośliwa hemopatia wśród chłoniaków nieziarniczych. Etiologia choroby jest słabo poznana. Większa częstość występowania u osób rasy czarnej sugeruje istnienie czynników genetycznych. Liczne badania zwracają uwagę na rolę narażenia na czynniki środowiskowe i zawodowe w powstawaniu MM, takie jak narażenie na pestycydy, rozpuszczalniki, w szczególności benzen i inne ropopochodne, a także pracę w środowisku rolniczym, fryzjerskim i hutniczym. i przemysłu włókienniczego. Zgodnie z ekspertyzą Collective Inserm „Pestycydy a zdrowie” ustalono silne domniemanie (++) między narażeniem na pestycydy a ryzykiem wystąpienia MM.

We francuskich Indiach Zachodnich (Gwadelupa, Martynika) zapadalność na MM jest wyższa niż we Francji. Te 2 departamenty charakteryzują się dużym zużyciem pestycydów w związku z intensywnie rozwijaną kulturą bananów od lat pięćdziesiątych XX wieku. W hodowlach tych kolejno stosowano insektycydy chloroorganiczne, głównie β-heksachlorocykloheksan (β-HCH), techniczny HCH (mieszanina izomerów α, β i γ HCH), a zwłaszcza chlordekon (CLD). CLD stosowano od 1972 do 1993 pod nazwami handlowymi Kepone® (1972-1978), a następnie Curlone® (1982-1993) ze wskaźnikiem CLD wynoszącym 5%. Brak biotycznej i abiotycznej degradacji CLD doprowadził do trwałego zanieczyszczenia gleby, występującego do dziś, skażenia wód powierzchniowych i głębokich, wielu produktów roślinnych i zwierzęcych, lądowych i morskich, a następnie ludności. CLD jest udowodnionym czynnikiem rakotwórczym u gryzoni, sklasyfikowanym jako potencjalny czynnik rakotwórczy przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) i ma uznane właściwości hormonalne (substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego). CLD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka prostaty na Gwadelupie. Na Martynice badanie korelacji geograficznej wykazało wysoką częstość występowania szpiczaka mnogiego u osób mieszkających na glebach zanieczyszczonych przez CLD.

Badania nad wpływem pestycydów na zdrowie natrafiają na liczne ograniczenia, na pierwszy plan wysuwa się ogromna różnorodność produktów (ponad 900 aktywnych składników zostało zatwierdzonych jednego dnia we Francji i wprowadzonych do obrotu w ponad 9000 różnych produktów) oraz trudność w retrospektywna i obiektywna rekonstrukcja narażeń jednostek ze względu na wielość źródeł narażenia (czas wolny, ogrodnictwo, użytkowanie domowe).

Mechanizm działania pestycydów jest wciąż niedostatecznie udokumentowany, ale niektóre klasyfikuje się jako genotoksyczne, immunotoksyczne, promotory nowotworowe lub zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Dane dostępne w literaturze odnoszą się głównie do badań kliniczno-kontrolnych lub kohortowych dotyczących narażenia zawodowego pracowników rolnych w krajach uprzemysłowionych. Pomiaru tego narażenia dokonuje się głównie za pomocą kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie.

Badacze proponują ocenę wykonalności badania kliniczno-kontrolnego dotyczącego roli narażenia na pestycydy, w szczególności na CLD i trwałe zanieczyszczenia, a także inne narażenia zawodowe na występowanie MM w Indiach Zachodnich. To badanie jest częścią zaleceń Rady Naukowej Inserm-InVs Chlordecone i działania 18 Narodowego Międzyresortowego Planu Chlordecone „rozpoczęcie prac nad związkiem między szpiczakiem a narażeniem na chlordekon”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline DELOUMEAUX, M. D.
        • Pod-śledczy:
          • Philippe HELIAS, MD
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Center of Martinique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clarisse JOACHIM, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe RENAUDIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne w populacji ogólnej z celem etiologicznym, wieloośrodkowe w parach. Wybór ten jest uzasadniony, biorąc pod uwagę niską częstość badanej patologii na obu wyspach.

Rejestry nowotworów Gwadelupy i Martyniki wyczerpująco gromadzą przypadki szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z zasadami rejestracji nowotworów ustanowionymi na poziomie europejskim i międzynarodowym. Dysponują danymi pozwalającymi na identyfikację miejsc opieki i diagnozy szpiczaka mnogiego na swoim terytorium i ściśle współpracują ze służbami klinicznymi odpowiedzialnymi za pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sprawy :
  • pacjentów powyżej 18 roku życia
  • z miejscem zamieszkania na Gwadelupie lub Martynice
  • spełniających kryteria włączenia dla szpiczaka mnogiego zidentyfikowanego przez hematologa, onkologa i klinicystów
  • którzy posiadają pisemną świadomą zgodę.

Sterowanie:

  • osoby wyselekcjonowane po stratyfikacji ze względu na wydział zamieszkania, płeć i wiek przypadków
  • którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • podmiot nienależący do opieki społecznej lub pozostający pod opieką
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Podmiot biorący udział w innym badaniu obejmującym okres wykluczenia trwający w momencie prewłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawy

Przypadki zostaną przesłuchane przy użyciu standardowego kwestionariusza. Pobrane zostaną próbki krwi do standardowych i szczegółowych analiz. Zostaną pobrane próbki do badań chlordekonu i innych trwałych zanieczyszczeń organicznych (TZO).

Próbki krwi zostaną pobrane do biobanku Gwadelupy w celu dalszych badań genetycznych markerów podatności i ich powiązań z ekspozycją na pestycydy.

Sterownica

Kontrole wybrane po stratyfikacji według departamentu zamieszkania, płci i wieku przypadków i które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział.

Kontrole będą przeprowadzane przy użyciu standardowego kwestionariusza. Próbki krwi zostaną pobrane do standardowych i specyficznych analiz zarówno w przypadkach, jak i kontrolach. Zostaną pobrane próbki do badań chlordekonu i innych trwałych zanieczyszczeń organicznych (TZO). Próbki krwi zostaną pobrane do biobanku Gwadelupy w celu dalszych badań genetycznych markerów podatności i ich powiązań z ekspozycją na pestycydy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara związku między ekspozycją na chlordekon a ryzykiem wystąpienia szpiczaka mnogiego.
Ramy czasowe: Próbki pestycydów będą wysyłane do Laboratorium Referencyjnego Ekologii Zwierząt i Ekotoksykologii w Liège raz lub dwa razy w roku. Dla danego pacjenta przedział czasowy (kwestionariusz + badania krwi) wyniesie 12 miesięcy od włączenia.

Pomiar narażenia zostanie przeprowadzony kilkoma uzupełniającymi się metodami łączącymi:

  • Dawki surowicy chlordekonu + trwałego zanieczyszczenia organicznego
  • Ocena z kwestionariuszy
  • Wykorzystanie matryc narażenia zawodowego (benzen i inne rozpuszczalniki), udostępnionych przez Zakład Higieny Pracy (DST) Instytutu Monitorowania Zdrowia (InVS)
  • Wykorzystanie macierzy narażenia upraw: macierz upraw bananów opracowana dla Antyli przez DST InVS we współpracy z Międzyregionalną Jednostką Epidemiologii (CIRE) Antilles Guyane i będzie wykorzystywana
Próbki pestycydów będą wysyłane do Laboratorium Referencyjnego Ekologii Zwierząt i Ekotoksykologii w Liège raz lub dwa razy w roku. Dla danego pacjenta przedział czasowy (kwestionariusz + badania krwi) wyniesie 12 miesięcy od włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek przypadków MM przypisywanych narażeniu na pestycydy
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwszym włączeniu
36 miesięcy po pierwszym włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj