- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04260490
Szpiczak mnogi i ekspozycja środowiskowa na pestycydy we francuskich Indiach Zachodnich: populacyjne badanie kliniczno-kontrolne. (MYELODOM)
Szpiczak mnogi we francuskich Indiach Zachodnich. Narażenie środowiskowe i zawodowe na pestycydy: badanie kliniczno-kontrolne na Gwadelupie i Martynice
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi (MM) to dojrzały chłoniak z komórek B charakteryzujący się monoklonalną proliferacją nowotworowych komórek plazmatycznych atakujących szpik kostny. Jest to druga złośliwa hemopatia wśród chłoniaków nieziarniczych. Etiologia choroby jest słabo poznana. Większa częstość występowania u osób rasy czarnej sugeruje istnienie czynników genetycznych. Liczne badania zwracają uwagę na rolę narażenia na czynniki środowiskowe i zawodowe w powstawaniu MM, takie jak narażenie na pestycydy, rozpuszczalniki, w szczególności benzen i inne ropopochodne, a także pracę w środowisku rolniczym, fryzjerskim i hutniczym. i przemysłu włókienniczego. Zgodnie z ekspertyzą Collective Inserm „Pestycydy a zdrowie” ustalono silne domniemanie (++) między narażeniem na pestycydy a ryzykiem wystąpienia MM.
We francuskich Indiach Zachodnich (Gwadelupa, Martynika) zapadalność na MM jest wyższa niż we Francji. Te 2 departamenty charakteryzują się dużym zużyciem pestycydów w związku z intensywnie rozwijaną kulturą bananów od lat pięćdziesiątych XX wieku. W hodowlach tych kolejno stosowano insektycydy chloroorganiczne, głównie β-heksachlorocykloheksan (β-HCH), techniczny HCH (mieszanina izomerów α, β i γ HCH), a zwłaszcza chlordekon (CLD). CLD stosowano od 1972 do 1993 pod nazwami handlowymi Kepone® (1972-1978), a następnie Curlone® (1982-1993) ze wskaźnikiem CLD wynoszącym 5%. Brak biotycznej i abiotycznej degradacji CLD doprowadził do trwałego zanieczyszczenia gleby, występującego do dziś, skażenia wód powierzchniowych i głębokich, wielu produktów roślinnych i zwierzęcych, lądowych i morskich, a następnie ludności. CLD jest udowodnionym czynnikiem rakotwórczym u gryzoni, sklasyfikowanym jako potencjalny czynnik rakotwórczy przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) i ma uznane właściwości hormonalne (substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego). CLD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka prostaty na Gwadelupie. Na Martynice badanie korelacji geograficznej wykazało wysoką częstość występowania szpiczaka mnogiego u osób mieszkających na glebach zanieczyszczonych przez CLD.
Badania nad wpływem pestycydów na zdrowie natrafiają na liczne ograniczenia, na pierwszy plan wysuwa się ogromna różnorodność produktów (ponad 900 aktywnych składników zostało zatwierdzonych jednego dnia we Francji i wprowadzonych do obrotu w ponad 9000 różnych produktów) oraz trudność w retrospektywna i obiektywna rekonstrukcja narażeń jednostek ze względu na wielość źródeł narażenia (czas wolny, ogrodnictwo, użytkowanie domowe).
Mechanizm działania pestycydów jest wciąż niedostatecznie udokumentowany, ale niektóre klasyfikuje się jako genotoksyczne, immunotoksyczne, promotory nowotworowe lub zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Dane dostępne w literaturze odnoszą się głównie do badań kliniczno-kontrolnych lub kohortowych dotyczących narażenia zawodowego pracowników rolnych w krajach uprzemysłowionych. Pomiaru tego narażenia dokonuje się głównie za pomocą kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie.
Badacze proponują ocenę wykonalności badania kliniczno-kontrolnego dotyczącego roli narażenia na pestycydy, w szczególności na CLD i trwałe zanieczyszczenia, a także inne narażenia zawodowe na występowanie MM w Indiach Zachodnich. To badanie jest częścią zaleceń Rady Naukowej Inserm-InVs Chlordecone i działania 18 Narodowego Międzyresortowego Planu Chlordecone „rozpoczęcie prac nad związkiem między szpiczakiem a narażeniem na chlordekon”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Gwadelupa, 97159
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Kontakt:
- Valérie VS SOTER, Project Manager of Reseach
- Numer telefonu: 0590 93 46 86
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Melanie MP PETAPERMAL
- Numer telefonu: 0590 93 46 86
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
Główny śledczy:
- Jacqueline DELOUMEAUX, M. D.
-
Pod-śledczy:
- Philippe HELIAS, MD
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Cedric CONTARET
- E-mail: cedric.contaret@chu-martinique.fr
-
Główny śledczy:
- Clarisse JOACHIM, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przeprowadzone zostanie badanie kliniczno-kontrolne w populacji ogólnej z celem etiologicznym, wieloośrodkowe w parach. Wybór ten jest uzasadniony, biorąc pod uwagę niską częstość badanej patologii na obu wyspach.
Rejestry nowotworów Gwadelupy i Martyniki wyczerpująco gromadzą przypadki szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z zasadami rejestracji nowotworów ustanowionymi na poziomie europejskim i międzynarodowym. Dysponują danymi pozwalającymi na identyfikację miejsc opieki i diagnozy szpiczaka mnogiego na swoim terytorium i ściśle współpracują ze służbami klinicznymi odpowiedzialnymi za pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sprawy :
- pacjentów powyżej 18 roku życia
- z miejscem zamieszkania na Gwadelupie lub Martynice
- spełniających kryteria włączenia dla szpiczaka mnogiego zidentyfikowanego przez hematologa, onkologa i klinicystów
- którzy posiadają pisemną świadomą zgodę.
Sterowanie:
- osoby wyselekcjonowane po stratyfikacji ze względu na wydział zamieszkania, płeć i wiek przypadków
- którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- podmiot nienależący do opieki społecznej lub pozostający pod opieką
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Podmiot biorący udział w innym badaniu obejmującym okres wykluczenia trwający w momencie prewłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Sprawy
Przypadki zostaną przesłuchane przy użyciu standardowego kwestionariusza. Pobrane zostaną próbki krwi do standardowych i szczegółowych analiz. Zostaną pobrane próbki do badań chlordekonu i innych trwałych zanieczyszczeń organicznych (TZO). Próbki krwi zostaną pobrane do biobanku Gwadelupy w celu dalszych badań genetycznych markerów podatności i ich powiązań z ekspozycją na pestycydy. |
Sterownica
Kontrole wybrane po stratyfikacji według departamentu zamieszkania, płci i wieku przypadków i które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział. Kontrole będą przeprowadzane przy użyciu standardowego kwestionariusza. Próbki krwi zostaną pobrane do standardowych i specyficznych analiz zarówno w przypadkach, jak i kontrolach. Zostaną pobrane próbki do badań chlordekonu i innych trwałych zanieczyszczeń organicznych (TZO). Próbki krwi zostaną pobrane do biobanku Gwadelupy w celu dalszych badań genetycznych markerów podatności i ich powiązań z ekspozycją na pestycydy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara związku między ekspozycją na chlordekon a ryzykiem wystąpienia szpiczaka mnogiego.
Ramy czasowe: Próbki pestycydów będą wysyłane do Laboratorium Referencyjnego Ekologii Zwierząt i Ekotoksykologii w Liège raz lub dwa razy w roku. Dla danego pacjenta przedział czasowy (kwestionariusz + badania krwi) wyniesie 12 miesięcy od włączenia.
|
Pomiar narażenia zostanie przeprowadzony kilkoma uzupełniającymi się metodami łączącymi:
|
Próbki pestycydów będą wysyłane do Laboratorium Referencyjnego Ekologii Zwierząt i Ekotoksykologii w Liège raz lub dwa razy w roku. Dla danego pacjenta przedział czasowy (kwestionariusz + badania krwi) wyniesie 12 miesięcy od włączenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek przypadków MM przypisywanych narażeniu na pestycydy
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwszym włączeniu
|
36 miesięcy po pierwszym włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Deloumeaux, MD, CHU de la Guadeloupe
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flowers CR, Glover R, Lonial S, Brawley OW. Racial differences in the incidence and outcomes for patients with hematological malignancies. Curr Probl Cancer. 2007 May-Jun;31(3):182-201. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2007.01.005. No abstract available.
- Multigner L, Ndong JR, Giusti A, Romana M, Delacroix-Maillard H, Cordier S, Jegou B, Thome JP, Blanchet P. Chlordecone exposure and risk of prostate cancer. J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3457-62. doi: 10.1200/JCO.2009.27.2153. Epub 2010 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAP_RI2_2018/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .