Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myelomatose og miljøeksponering for plantevernmidler i de franske vestindia: en populasjonsbasert case-control studie. (MYELODOM)

Myelomatose i de franske vestindia. Miljømessig og profesjonell eksponering for plantevernmidler: en sakskontrollstudie i Guadeloupe og Martinique

Multippelt myelom (MM) er en malignitet i plasmaceller som deltar i monoklonal immunglobulinproduksjon. Det ble etablert en sterk antagelse mellom eksponering for plantevernmidler og risikoen for MM. De franske vestindia-avdelingene Guadeloupe og Martinique er preget av en bred bruk av plantevernmidler knyttet til bananplantasje, spesielt klordekon som er klassifisert av IARC som mulig kreftfremkallende og har anerkjente hormonelle egenskaper (hormonforstyrrende). Målet med denne studien er å måle sammenhengen mellom eksponering for plantevernmidler og andre miljøfaktorer i forekomsten av MM i Guadeloupe og Martinique og å estimere andelen tilfeller av MM som kan tilskrives eksponering for plantevernmidler. Genetiske følsomhetsmarkører og deres koblinger til miljøfaktorer vil bli senere studier fra innsamling av blodprøver.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er et modent B-celle lymfom preget av monoklonal spredning av tumorplasmaceller som invaderer benmargen. Det er den andre ondartede hemopatien blant non-Hodgkins lymfomer. Etiologien til sykdommen er dårlig forstått. Den høyere forekomsten hos svarte personer antyder eksistensen av genetiske faktorer. Tallrike studier har fremkalt rollen som eksponering for miljø- og yrkesfaktorer i forekomsten av MM som eksponering for plantevernmidler, løsemidler, spesielt benzen og andre petroleumsderivater, samt arbeid i et landbruksmiljø, i frisør og i metallurgiske og tekstilindustri. I følge Collective Inserm-ekspertisen "Pesticider and Health" er det etablert en sterk antagelse (++) mellom eksponering for plantevernmidler og risiko for forekomst av MM.

I Fransk Vestindia (Guadeloupe, Martinique) er forekomsten av MM høyere enn i Frankrike. Disse 2 avdelingene er preget av stor bruk av sprøytemidler i forbindelse med den intensivt utviklete banankulturen fra 1950-tallet. Disse kulturene brukte suksessivt organoklorinsekticider, hovedsakelig β-heksaklorcykloheksan (β-HCH), teknisk HCH (blanding av α-, β- og γ-isomerer av HCH), og spesielt klordekon (CLD). CLD ble brukt fra 1972 til 1993 under varenavnene Kepone® (1972-1978) og deretter Curlone® (1982-1993) med en CLD-rate på 5%. Fraværet av biotisk og abiotisk nedbrytning av CLD har resultert i vedvarende jordforurensning, som fortsatt er tilstede i dag, forurensning av overflate- og dypvann, mange plante- og dyreprodukter, terrestriske og marine, og deretter befolkningen. CLD er et påvist kreftfremkallende stoff hos gnagere, klassifisert som mulig kreftfremkallende av IARC (International Agency for Research on Cancer) og har anerkjente hormonelle egenskaper (hormonforstyrrende). CLD har vært assosiert med økt risiko for prostatakreft i Guadeloupe. På Martinique har en geografisk korrelasjonsstudie vist en høy forekomst av MM hos individer som bor på jord forurenset av CLD.

Studier av plantevernmidlers innvirkning på helsen møter en rekke grenser, i forgrunnen av disse er det store mangfoldet av produkter (mer enn 900 aktive ingredienser ble godkjent en dag i Frankrike og markedsført i mer enn 9000 forskjellige produkter) og vanskeligheten med å rekonstruere retrospektivt og objektivt eksponeringer av individer på grunn av mangfoldet av eksponeringskilder (fritid, hagearbeid, husholdningsbruk).

Virkningsmåte for plantevernmidler er fortsatt utilstrekkelig dokumentert, men noen er klassifisert som genotoksiske, immuntoksiske, tumorfremmende eller hormonforstyrrende stoffer. Data tilgjengelig i litteraturen er hovedsakelig relatert til case-control eller kohortstudier om yrkeseksponering av landbruksarbeidere i industrialiserte land. Måling av denne eksponeringen gjøres hovedsakelig fra selvadministrerte spørreskjemaer.

Etterforskerne foreslår å vurdere gjennomførbarheten av en sakskontrollstudie om rollen til eksponering for plantevernmidler, spesielt for CLD og persistente forurensninger, samt andre yrkesmessige eksponeringer ved forekomsten av MM i Vestindia. Denne studien er en del av anbefalingene fra Inserm-InVs Chlordecone Scientific Council og handling 18 i National Interministerial Chlordecone Plan "initier arbeid med sammenhengen mellom myelom og eksponering for klordekon".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Rekruttering
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline DELOUMEAUX, M. D.
        • Underetterforsker:
          • Philippe HELIAS, MD
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Center of Martinique
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clarisse JOACHIM, MD
        • Underetterforsker:
          • Philippe RENAUDIER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En case-kontroll studie i den generelle befolkningen med etiologisk mål, paret multisentrisk vil bli utført. Dette valget er berettiget gitt den lave frekvensen av patologien som er studert på de to øyene.

Kreftregistrene i Guadeloupe og Martinique samler uttømmende inn tilfeller av multippelt myelom (MM) i henhold til reglene for kreftregistrering etablert på europeisk og internasjonalt nivå. De har data for å identifisere de vanlige pleiestedene og diagnostiseringen av MM på deres respektive territorium og jobber i tett samarbeid med kliniske tjenester med ansvar for pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Saker :
  • pasienter over 18 år
  • med bosted i Guadeloupe eller Martinique
  • oppfyller inklusjonskriteriene for multippelt myelom identifisert fra hematolog, onkolog og klinikere
  • som har et skriftlig informert samtykke.

Kontroller:

  • personer valgt etter stratifisering på bostedsavdeling, kjønn og alder på sakene
  • som ga et skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • subjekt som ikke er tilknyttet sosialhjelp eller under vergemål
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Subjekt som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkluderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker

Casene vil bli intervjuet ved hjelp av et standardisert spørreskjema. Det vil bli tatt blodprøver for standard og spesifikke analyser. Prøver for klordekon og andre persistente organiske miljøgifter (POP)-tester vil bli samlet inn.

Blodprøver vil bli samlet inn for biobanken i Guadeloupe for videre studier av genetiske følsomhetsmarkører og deres sammenhenger med eksponering for plantevernmidler.

Kontroller

Kontroller valgt etter stratifisering på bostedsavdeling, kjønn og alder på sakene og som gir skriftlig informert samtykke til å delta.

Kontroller vil bli intervjuet ved hjelp av et standardisert spørreskjema. Det vil bli tatt blodprøver for standard og spesifikke analyser i både tilfeller og kontroller. Prøver for klordekon og andre persistente organiske miljøgifter (POP)-tester vil bli samlet inn. Blodprøver vil bli samlet inn for biobanken i Guadeloupe for videre studier av genetiske følsomhetsmarkører og deres sammenhenger med eksponering for plantevernmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for sammenheng mellom eksponering for klordekon og risiko for myelomatose.
Tidsramme: Sprøytemiddelprøver vil bli sendt til referanselaboratoriet for dyreøkologi og økotoksikologi i Liège en eller to ganger i året. For en gitt pasient vil tidsrammen (spørreskjema + og blodanalyser) være 12 måneder etter inkludering.

Eksponeringsmålingen vil bli utført ved hjelp av flere komplementære metoder som kombinerer:

  • Serumdoser av klordekon + persistent organisk forurensning
  • Evaluering fra spørreskjema
  • Bruk av jobbeksponeringsmatriser (benzen og andre løsemidler), gjort tilgjengelig av Occupational Health Department (DST) ved Institute for Health Monitoring (InVS)
  • Bruk av avlingseksponeringsmatriser: bananavlingsmatrisen utviklet for Antillene av DST of InVS i samarbeid med Interregional Epidemiology Unit (CIRE) Antillene Guyane og vil bli brukt
Sprøytemiddelprøver vil bli sendt til referanselaboratoriet for dyreøkologi og økotoksikologi i Liège en eller to ganger i året. For en gitt pasient vil tidsrammen (spørreskjema + og blodanalyser) være 12 måneder etter inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel MM-tilfeller som kan tilskrives plantevernmiddeleksponering
Tidsramme: 36 måneder etter første inkludering
36 måneder etter første inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

3
Abonnere