- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04260490
Myelomatose og miljøeksponering for plantevernmidler i de franske vestindia: en populasjonsbasert case-control studie. (MYELODOM)
Myelomatose i de franske vestindia. Miljømessig og profesjonell eksponering for plantevernmidler: en sakskontrollstudie i Guadeloupe og Martinique
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom (MM) er et modent B-celle lymfom preget av monoklonal spredning av tumorplasmaceller som invaderer benmargen. Det er den andre ondartede hemopatien blant non-Hodgkins lymfomer. Etiologien til sykdommen er dårlig forstått. Den høyere forekomsten hos svarte personer antyder eksistensen av genetiske faktorer. Tallrike studier har fremkalt rollen som eksponering for miljø- og yrkesfaktorer i forekomsten av MM som eksponering for plantevernmidler, løsemidler, spesielt benzen og andre petroleumsderivater, samt arbeid i et landbruksmiljø, i frisør og i metallurgiske og tekstilindustri. I følge Collective Inserm-ekspertisen "Pesticider and Health" er det etablert en sterk antagelse (++) mellom eksponering for plantevernmidler og risiko for forekomst av MM.
I Fransk Vestindia (Guadeloupe, Martinique) er forekomsten av MM høyere enn i Frankrike. Disse 2 avdelingene er preget av stor bruk av sprøytemidler i forbindelse med den intensivt utviklete banankulturen fra 1950-tallet. Disse kulturene brukte suksessivt organoklorinsekticider, hovedsakelig β-heksaklorcykloheksan (β-HCH), teknisk HCH (blanding av α-, β- og γ-isomerer av HCH), og spesielt klordekon (CLD). CLD ble brukt fra 1972 til 1993 under varenavnene Kepone® (1972-1978) og deretter Curlone® (1982-1993) med en CLD-rate på 5%. Fraværet av biotisk og abiotisk nedbrytning av CLD har resultert i vedvarende jordforurensning, som fortsatt er tilstede i dag, forurensning av overflate- og dypvann, mange plante- og dyreprodukter, terrestriske og marine, og deretter befolkningen. CLD er et påvist kreftfremkallende stoff hos gnagere, klassifisert som mulig kreftfremkallende av IARC (International Agency for Research on Cancer) og har anerkjente hormonelle egenskaper (hormonforstyrrende). CLD har vært assosiert med økt risiko for prostatakreft i Guadeloupe. På Martinique har en geografisk korrelasjonsstudie vist en høy forekomst av MM hos individer som bor på jord forurenset av CLD.
Studier av plantevernmidlers innvirkning på helsen møter en rekke grenser, i forgrunnen av disse er det store mangfoldet av produkter (mer enn 900 aktive ingredienser ble godkjent en dag i Frankrike og markedsført i mer enn 9000 forskjellige produkter) og vanskeligheten med å rekonstruere retrospektivt og objektivt eksponeringer av individer på grunn av mangfoldet av eksponeringskilder (fritid, hagearbeid, husholdningsbruk).
Virkningsmåte for plantevernmidler er fortsatt utilstrekkelig dokumentert, men noen er klassifisert som genotoksiske, immuntoksiske, tumorfremmende eller hormonforstyrrende stoffer. Data tilgjengelig i litteraturen er hovedsakelig relatert til case-control eller kohortstudier om yrkeseksponering av landbruksarbeidere i industrialiserte land. Måling av denne eksponeringen gjøres hovedsakelig fra selvadministrerte spørreskjemaer.
Etterforskerne foreslår å vurdere gjennomførbarheten av en sakskontrollstudie om rollen til eksponering for plantevernmidler, spesielt for CLD og persistente forurensninger, samt andre yrkesmessige eksponeringer ved forekomsten av MM i Vestindia. Denne studien er en del av anbefalingene fra Inserm-InVs Chlordecone Scientific Council og handling 18 i National Interministerial Chlordecone Plan "initier arbeid med sammenhengen mellom myelom og eksponering for klordekon".
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Rekruttering
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Ta kontakt med:
- Valérie VS SOTER, Project Manager of Reseach
- Telefonnummer: 0590 93 46 86
- E-post: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Ta kontakt med:
- Melanie MP PETAPERMAL
- Telefonnummer: 0590 93 46 86
- E-post: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jacqueline DELOUMEAUX, M. D.
-
Underetterforsker:
- Philippe HELIAS, MD
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97261
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Center of Martinique
-
Ta kontakt med:
- Cedric CONTARET
- E-post: cedric.contaret@chu-martinique.fr
-
Hovedetterforsker:
- Clarisse JOACHIM, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En case-kontroll studie i den generelle befolkningen med etiologisk mål, paret multisentrisk vil bli utført. Dette valget er berettiget gitt den lave frekvensen av patologien som er studert på de to øyene.
Kreftregistrene i Guadeloupe og Martinique samler uttømmende inn tilfeller av multippelt myelom (MM) i henhold til reglene for kreftregistrering etablert på europeisk og internasjonalt nivå. De har data for å identifisere de vanlige pleiestedene og diagnostiseringen av MM på deres respektive territorium og jobber i tett samarbeid med kliniske tjenester med ansvar for pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saker :
- pasienter over 18 år
- med bosted i Guadeloupe eller Martinique
- oppfyller inklusjonskriteriene for multippelt myelom identifisert fra hematolog, onkolog og klinikere
- som har et skriftlig informert samtykke.
Kontroller:
- personer valgt etter stratifisering på bostedsavdeling, kjønn og alder på sakene
- som ga et skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- subjekt som ikke er tilknyttet sosialhjelp eller under vergemål
- Gravid eller ammende kvinne
- Subjekt som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår ved pre-inkluderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Saker
Casene vil bli intervjuet ved hjelp av et standardisert spørreskjema. Det vil bli tatt blodprøver for standard og spesifikke analyser. Prøver for klordekon og andre persistente organiske miljøgifter (POP)-tester vil bli samlet inn. Blodprøver vil bli samlet inn for biobanken i Guadeloupe for videre studier av genetiske følsomhetsmarkører og deres sammenhenger med eksponering for plantevernmidler. |
Kontroller
Kontroller valgt etter stratifisering på bostedsavdeling, kjønn og alder på sakene og som gir skriftlig informert samtykke til å delta. Kontroller vil bli intervjuet ved hjelp av et standardisert spørreskjema. Det vil bli tatt blodprøver for standard og spesifikke analyser i både tilfeller og kontroller. Prøver for klordekon og andre persistente organiske miljøgifter (POP)-tester vil bli samlet inn. Blodprøver vil bli samlet inn for biobanken i Guadeloupe for videre studier av genetiske følsomhetsmarkører og deres sammenhenger med eksponering for plantevernmidler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for sammenheng mellom eksponering for klordekon og risiko for myelomatose.
Tidsramme: Sprøytemiddelprøver vil bli sendt til referanselaboratoriet for dyreøkologi og økotoksikologi i Liège en eller to ganger i året. For en gitt pasient vil tidsrammen (spørreskjema + og blodanalyser) være 12 måneder etter inkludering.
|
Eksponeringsmålingen vil bli utført ved hjelp av flere komplementære metoder som kombinerer:
|
Sprøytemiddelprøver vil bli sendt til referanselaboratoriet for dyreøkologi og økotoksikologi i Liège en eller to ganger i året. For en gitt pasient vil tidsrammen (spørreskjema + og blodanalyser) være 12 måneder etter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel MM-tilfeller som kan tilskrives plantevernmiddeleksponering
Tidsramme: 36 måneder etter første inkludering
|
36 måneder etter første inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Deloumeaux, MD, CHU de la Guadeloupe
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flowers CR, Glover R, Lonial S, Brawley OW. Racial differences in the incidence and outcomes for patients with hematological malignancies. Curr Probl Cancer. 2007 May-Jun;31(3):182-201. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2007.01.005. No abstract available.
- Multigner L, Ndong JR, Giusti A, Romana M, Delacroix-Maillard H, Cordier S, Jegou B, Thome JP, Blanchet P. Chlordecone exposure and risk of prostate cancer. J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3457-62. doi: 10.1200/JCO.2009.27.2153. Epub 2010 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- PAP_RI2_2018/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
US Oncology ResearchKaryopharm Therapeutics IncRekrutteringMultippelt myelom | Plasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Kahlers sykdom | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Mayo ClinicFullførtMultippelt myelom | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater