Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mnohočetný myelom a environmentální expozice pesticidům ve Francouzské Západní Indii: Populační případová studie. (MYELODOM)

Mnohočetný myelom ve Francouzské Západní Indii. Environmentální a profesionální expozice pesticidům: Případová kontrolní studie na Guadeloupe a Martiniku

Mnohočetný myelom (MM) je maligní onemocnění plazmatických buněk, které se podílejí na produkci monoklonálních imunoglobulinů. Byl stanoven silný předpoklad mezi expozicí pesticidům a rizikem MM. Francouzské departementy Západní Indie na Guadeloupe a Martiniku se vyznačují širokým používáním pesticidů souvisejících s banánovými plantážemi, zejména chlordekonem, který byl IARC klasifikován jako možná karcinogenní a má uznané hormonální vlastnosti (endokrinní disruptor). Cílem této studie je změřit souvislost mezi expozicí pesticidům a dalšími environmentálními faktory při výskytu MM na Guadeloupe a Martiniku a odhadnout podíl případů MM připadajících na expozici pesticidům. Markery genetické vnímavosti a jejich vazby na faktory prostředí budou následně studovány z odběrů krevních vzorků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je zralý B-buněčný lymfom charakterizovaný monoklonální proliferací nádorových plazmatických buněk napadajících kostní dřeň. Je to druhá maligní hemopatie mezi Non-Hodgkinovými lymfomy. Etiologie onemocnění je špatně pochopena. Jeho vyšší výskyt u černochů naznačuje existenci genetických faktorů. Četné studie poukázaly na roli expozice environmentálním a pracovním faktorům při výskytu MM, jako je expozice pesticidům, rozpouštědlům, zejména benzenu a dalším ropným derivátům, a také práce v zemědělském prostředí, v kadeřnictví a v hutnictví. a textilní průmysl. Podle expertízy Collective Inserm "Pesticides and Health" byl vytvořen silný předpoklad (++) mezi expozicí pesticidům a rizikem výskytu MM.

Ve Francouzské Západní Indii (Guadeloupe, Martinik) je výskyt MM vyšší než ve Francii. Tato 2 oddělení se vyznačují velkým používáním pesticidů v souvislosti s banánovou kulturou intenzivně rozvíjenou od 50. let 20. století. Tyto kultury postupně využívaly organochlorové insekticidy, především β-hexachlorcyklohexan (β-HCH), technický HCH (směs α, β, a γ izomerů HCH) a především chlordekon (CLD). CLD se používal od roku 1972 do roku 1993 pod obchodními názvy Kepone® (1972-1978) a poté Curlone® (1982-1993) s mírou CLD 5 %. Absence biotické a abiotické degradace CLD má za následek přetrvávající znečištění půdy, které je přítomno dodnes, kontaminaci povrchových a hlubokých vod, mnoha rostlinných a živočišných produktů, suchozemských i mořských a následně i populace. CLD je prokázaný karcinogen u hlodavců, klasifikovaný jako možný karcinogen Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) a má uznávané hormonální vlastnosti (endokrinní disruptor). CLD je na Guadeloupe spojováno se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty. Na Martiniku geografická korelační studie prokázala vysoký výskyt MM u jedinců žijících na půdách znečištěných CLD.

Studie o vlivu pesticidů na zdraví narážejí na četné limity, v popředí stojí velká rozmanitost produktů (více než 900 účinných látek bylo jednoho dne ve Francii schváleno a uváděno na trh ve více než 9000 různých produktech) a obtížnost retrospektivně a objektivně rekonstruovat ozáření jednotlivců z důvodu rozmanitosti zdrojů ozáření (volný čas, zahradnictví, domácí použití).

Způsob účinku pesticidů je stále nedostatečně zdokumentován, ale některé jsou klasifikovány jako genotoxické, imunotoxické, nádorové promotory nebo endokrinní disruptory. Údaje dostupné v literatuře se týkají především případových kontrol nebo kohortních studií o pracovní expozici zemědělských pracovníků v průmyslových zemích. Měření této expozice se provádí hlavně pomocí dotazníků, které si sami zadají.

Vyšetřovatelé navrhují posoudit proveditelnost případové kontrolní studie o úloze expozice pesticidům, zejména CLD a perzistentním znečišťujícím látkám, jakož i další pracovní expozice při výskytu MM v Západní Indii. Tato studie je součástí doporučení vědecké rady Inserm-InVs Chlordecon a akce 18 Národního meziministerského plánu pro chlordekon „zahájit práci na souvislosti mezi myelomy a expozicí chlordekonu“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • Nábor
        • University Hospital Center of Guadeloupe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline DELOUMEAUX, M. D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe HELIAS, MD
      • Fort-de-France, Martinik, 97261
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Center of Martinique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clarisse JOACHIM, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe RENAUDIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude provedena případová-kontrolní studie v obecné populaci s etiologickým cílem, párová multicentrická. Tato volba je oprávněná vzhledem k nízké frekvenci studované patologie na těchto dvou ostrovech.

Rakovinové registry na Guadeloupe a Martiniku vyčerpávajícím způsobem shromažďují případy mnohočetného myelomu (MM) podle pravidel registrace rakoviny zavedených na evropské a mezinárodní úrovni. Mají data k identifikaci obvyklých míst péče a diagnózy MM na jejich příslušném území a úzce spolupracují s klinickými službami, které mají na starosti pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy:
  • pacientů starších 18 let
  • s bydlištěm na Guadeloupe nebo Martiniku
  • splňující zařazovací kritéria pro mnohočetný myelom identifikovaná hematologem, onkologem a klinickými lékaři
  • kteří mají písemný informovaný souhlas.

Řízení :

  • jednotlivci vybraní po stratifikaci podle místa bydliště, pohlaví a věku případů
  • kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • subjekt, který není napojený na sociální péči nebo není pod opatrovnictvím
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Subjekt účastnící se jiného výzkumu včetně vylučovacího období, které v době před zařazením stále probíhá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy

Případy budou dotazovány pomocí standardizovaného dotazníku. Budou odebrány vzorky krve pro standardní a specifické analýzy. Budou odebrány vzorky pro testy chlordekonu a dalších perzistentních organických polutantů (POP).

Vzorky krve budou odebírány pro biobanku Guadeloupe pro další studie markerů genetické citlivosti a jejich souvislostí s expozicí pesticidům.

Řízení

Kontroly vybrané po stratifikaci podle místa bydliště, pohlaví a věku případů a které dávají písemný informovaný souhlas s účastí.

Kontroly budou dotazovány pomocí standardizovaného dotazníku. Budou odebrány vzorky krve pro standardní a specifické analýzy v případech i kontrolách. Budou odebrány vzorky pro testy chlordekonu a dalších perzistentních organických polutantů (POP). Vzorky krve budou odebírány pro biobanku Guadeloupe pro další studie markerů genetické citlivosti a jejich souvislostí s expozicí pesticidům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souvislosti mezi expozicí chlordekonu a rizikem mnohočetného myelomu.
Časové okno: Vzorky pesticidů budou zasílány do Referenční laboratoře ekologie a ekotoxikologie zvířat v Lutychu jednou až dvakrát ročně. U daného pacienta bude časový rámec (dotazník + a krevní rozbory) 12 měsíců po zařazení.

Měření expozice bude provedeno pomocí několika doplňkových metod, které kombinují:

  • Sérové ​​dávky chlordekonu + perzistentní organické polutanty
  • Vyhodnocení z dotazníků
  • Použití matric pro pracovní expozici (benzen a jiná rozpouštědla), které poskytlo oddělení ochrany zdraví při práci (DST) Institutu pro sledování zdraví (InVS)
  • Použití matric pro expozici plodin: matrice plodin banánů vyvinutá pro Antily DST InVS ve spolupráci s Meziregionální epidemiologickou jednotkou (CIRE) Antilles Guyane a bude použita
Vzorky pesticidů budou zasílány do Referenční laboratoře ekologie a ekotoxikologie zvířat v Lutychu jednou až dvakrát ročně. U daného pacienta bude časový rámec (dotazník + a krevní rozbory) 12 měsíců po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl případů MM připadajících na expozici pesticidům
Časové okno: 36 měsíců po prvním zařazení
36 měsíců po prvním zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

3
Předplatit