- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04260490
Mnohočetný myelom a environmentální expozice pesticidům ve Francouzské Západní Indii: Populační případová studie. (MYELODOM)
Mnohočetný myelom ve Francouzské Západní Indii. Environmentální a profesionální expozice pesticidům: Případová kontrolní studie na Guadeloupe a Martiniku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnohočetný myelom (MM) je zralý B-buněčný lymfom charakterizovaný monoklonální proliferací nádorových plazmatických buněk napadajících kostní dřeň. Je to druhá maligní hemopatie mezi Non-Hodgkinovými lymfomy. Etiologie onemocnění je špatně pochopena. Jeho vyšší výskyt u černochů naznačuje existenci genetických faktorů. Četné studie poukázaly na roli expozice environmentálním a pracovním faktorům při výskytu MM, jako je expozice pesticidům, rozpouštědlům, zejména benzenu a dalším ropným derivátům, a také práce v zemědělském prostředí, v kadeřnictví a v hutnictví. a textilní průmysl. Podle expertízy Collective Inserm "Pesticides and Health" byl vytvořen silný předpoklad (++) mezi expozicí pesticidům a rizikem výskytu MM.
Ve Francouzské Západní Indii (Guadeloupe, Martinik) je výskyt MM vyšší než ve Francii. Tato 2 oddělení se vyznačují velkým používáním pesticidů v souvislosti s banánovou kulturou intenzivně rozvíjenou od 50. let 20. století. Tyto kultury postupně využívaly organochlorové insekticidy, především β-hexachlorcyklohexan (β-HCH), technický HCH (směs α, β, a γ izomerů HCH) a především chlordekon (CLD). CLD se používal od roku 1972 do roku 1993 pod obchodními názvy Kepone® (1972-1978) a poté Curlone® (1982-1993) s mírou CLD 5 %. Absence biotické a abiotické degradace CLD má za následek přetrvávající znečištění půdy, které je přítomno dodnes, kontaminaci povrchových a hlubokých vod, mnoha rostlinných a živočišných produktů, suchozemských i mořských a následně i populace. CLD je prokázaný karcinogen u hlodavců, klasifikovaný jako možný karcinogen Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) a má uznávané hormonální vlastnosti (endokrinní disruptor). CLD je na Guadeloupe spojováno se zvýšeným rizikem rakoviny prostaty. Na Martiniku geografická korelační studie prokázala vysoký výskyt MM u jedinců žijících na půdách znečištěných CLD.
Studie o vlivu pesticidů na zdraví narážejí na četné limity, v popředí stojí velká rozmanitost produktů (více než 900 účinných látek bylo jednoho dne ve Francii schváleno a uváděno na trh ve více než 9000 různých produktech) a obtížnost retrospektivně a objektivně rekonstruovat ozáření jednotlivců z důvodu rozmanitosti zdrojů ozáření (volný čas, zahradnictví, domácí použití).
Způsob účinku pesticidů je stále nedostatečně zdokumentován, ale některé jsou klasifikovány jako genotoxické, imunotoxické, nádorové promotory nebo endokrinní disruptory. Údaje dostupné v literatuře se týkají především případových kontrol nebo kohortních studií o pracovní expozici zemědělských pracovníků v průmyslových zemích. Měření této expozice se provádí hlavně pomocí dotazníků, které si sami zadají.
Vyšetřovatelé navrhují posoudit proveditelnost případové kontrolní studie o úloze expozice pesticidům, zejména CLD a perzistentním znečišťujícím látkám, jakož i další pracovní expozice při výskytu MM v Západní Indii. Tato studie je součástí doporučení vědecké rady Inserm-InVs Chlordecon a akce 18 Národního meziministerského plánu pro chlordekon „zahájit práci na souvislosti mezi myelomy a expozicí chlordekonu“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
- Nábor
- University Hospital Center of Guadeloupe
-
Kontakt:
- Valérie VS SOTER, Project Manager of Reseach
- Telefonní číslo: 0590 93 46 86
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
-
Kontakt:
- Melanie MP PETAPERMAL
- Telefonní číslo: 0590 93 46 86
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacqueline DELOUMEAUX, M. D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe HELIAS, MD
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Center of Martinique
-
Kontakt:
- Cedric CONTARET
- E-mail: cedric.contaret@chu-martinique.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clarisse JOACHIM, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe RENAUDIER, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude provedena případová-kontrolní studie v obecné populaci s etiologickým cílem, párová multicentrická. Tato volba je oprávněná vzhledem k nízké frekvenci studované patologie na těchto dvou ostrovech.
Rakovinové registry na Guadeloupe a Martiniku vyčerpávajícím způsobem shromažďují případy mnohočetného myelomu (MM) podle pravidel registrace rakoviny zavedených na evropské a mezinárodní úrovni. Mají data k identifikaci obvyklých míst péče a diagnózy MM na jejich příslušném území a úzce spolupracují s klinickými službami, které mají na starosti pacienty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy:
- pacientů starších 18 let
- s bydlištěm na Guadeloupe nebo Martiniku
- splňující zařazovací kritéria pro mnohočetný myelom identifikovaná hematologem, onkologem a klinickými lékaři
- kteří mají písemný informovaný souhlas.
Řízení :
- jednotlivci vybraní po stratifikaci podle místa bydliště, pohlaví a věku případů
- kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- subjekt, který není napojený na sociální péči nebo není pod opatrovnictvím
- Těhotná nebo kojící žena
- Subjekt účastnící se jiného výzkumu včetně vylučovacího období, které v době před zařazením stále probíhá
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Případy
Případy budou dotazovány pomocí standardizovaného dotazníku. Budou odebrány vzorky krve pro standardní a specifické analýzy. Budou odebrány vzorky pro testy chlordekonu a dalších perzistentních organických polutantů (POP). Vzorky krve budou odebírány pro biobanku Guadeloupe pro další studie markerů genetické citlivosti a jejich souvislostí s expozicí pesticidům. |
Řízení
Kontroly vybrané po stratifikaci podle místa bydliště, pohlaví a věku případů a které dávají písemný informovaný souhlas s účastí. Kontroly budou dotazovány pomocí standardizovaného dotazníku. Budou odebrány vzorky krve pro standardní a specifické analýzy v případech i kontrolách. Budou odebrány vzorky pro testy chlordekonu a dalších perzistentních organických polutantů (POP). Vzorky krve budou odebírány pro biobanku Guadeloupe pro další studie markerů genetické citlivosti a jejich souvislostí s expozicí pesticidům. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra souvislosti mezi expozicí chlordekonu a rizikem mnohočetného myelomu.
Časové okno: Vzorky pesticidů budou zasílány do Referenční laboratoře ekologie a ekotoxikologie zvířat v Lutychu jednou až dvakrát ročně. U daného pacienta bude časový rámec (dotazník + a krevní rozbory) 12 měsíců po zařazení.
|
Měření expozice bude provedeno pomocí několika doplňkových metod, které kombinují:
|
Vzorky pesticidů budou zasílány do Referenční laboratoře ekologie a ekotoxikologie zvířat v Lutychu jednou až dvakrát ročně. U daného pacienta bude časový rámec (dotazník + a krevní rozbory) 12 měsíců po zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
podíl případů MM připadajících na expozici pesticidům
Časové okno: 36 měsíců po prvním zařazení
|
36 měsíců po prvním zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Deloumeaux, MD, CHU de la Guadeloupe
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flowers CR, Glover R, Lonial S, Brawley OW. Racial differences in the incidence and outcomes for patients with hematological malignancies. Curr Probl Cancer. 2007 May-Jun;31(3):182-201. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2007.01.005. No abstract available.
- Multigner L, Ndong JR, Giusti A, Romana M, Delacroix-Maillard H, Cordier S, Jegou B, Thome JP, Blanchet P. Chlordecone exposure and risk of prostate cancer. J Clin Oncol. 2010 Jul 20;28(21):3457-62. doi: 10.1200/JCO.2009.27.2153. Epub 2010 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- PAP_RI2_2018/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMnohočetný myelom | I mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy