Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka globuliny antytymocytarnej (ATG) w celu opóźnienia lub zapobiegania progresji do stadium 3 T1D (TN28)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne 2:1, w którym porównywano niskie dawki ATG z placebo u pacjentów z 50% ryzykiem progresji do stadium 3 T1D w ciągu 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma trzyletni okres rejestracji, a po zakończeniu fazy rejestracji dla wszystkich uczestników zostaną przeprowadzone dodatkowe dwa lata wizyt kontrolnych. Uczestnicy zapisani na pierwszy rok badania mogą spodziewać się wizyt kontrolnych przez około cztery dodatkowe lata, jeśli nie nastąpi progresja do stadium 3 (początek cukrzycy typu 1). Wizyty kontrolne uczestników po fazie leczenia obejmują ocenę ogólną (wywiad lekarski, badanie fizykalne, leki i zdarzenia niepożądane) oraz ocenę laboratoryjną w celu określenia aktualnego stanu zdrowia i tolerancji glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 34 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego, gdy pacjent ma mniej niż 18 lat.
  2. Wiek większy lub równy 12 i < 35 lat
  3. W tej samej próbce obecne są co najmniej dwa autoprzeciwciała biochemiczne związane z cukrzycą (mIAA, GADA, ICA, IA-2A, ZnT8A). W przypadku braku innych przeciwciał, sama pozytywność ICA i GADA nie wystarczy do zakwalifikowania się do tego badania.
  4. Waga większa niż 5 percentyl dla wieku i płci.
  5. BMI < 95 i > 5 percentyla dla wieku dla osób poniżej 18 roku życia i < 30 i > 15 dla dorosłych (≥ 18)

  6. Kryteria stopnia 2 ADA* ORAZ co najmniej jeden z następujących markerów wysokiego ryzyka (występujący podczas tej samej wizyty) w ciągu 7 tygodni (52 dni) od randomizacji, jak określono poniżej (w celu określenia 2-letniego 50% ryzyka progresji do etapu 3 T1D):

    a. HbA1c ≥ 5,7 i <6,5% b. Indeks60 ≥ 1,4 i. Indeks60 = 0,3695 × (log peptydu C na czczo [ng/ml]) + 0,0165 × 60-min glukozy (mg/dl) - 0,3644 × 60-min peptydu C (ng/ml) c. DPTRS ≥ 7,4 DPTRS = (1,57 x log BMI) - (0,06 x wiek) + (0,81 x suma glukozy od 30 do 120 min/100) - (0,85 x suma peptydów C od 30 do 120 min/10) + (0,48 x log peptydów C na czczo)

    *Dysglikemia jest definiowana jako stężenie glukozy w ciągu 2 godzin ≥ 140 i <200 mg/dl lub stężenie glukozy na czczo ≥ 110 i <126

  7. Wszyscy pacjenci muszą być ujemni pod kątem CMV i EBV PCR w ciągu 30 dni od randomizacji i nie mogą mieć oznak ani objawów choroby zgodnej z CMV lub EBV trwającej dłużej niż 7 dni w ciągu 30 dni od randomizacji
  8. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż 130/80 mmHg dla uczestników ≥ 18 lat. Dla uczestników < 18 lat ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.
  9. Mieć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej żywej immunizacji
  10. Uczestnicy są zobowiązani do otrzymania szczepionki przeciwko grypie nieżywej co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, gdy dostępna jest szczepionka na obecny lub nadchodzący sezon grypowy.
  11. Uczestnicy muszą otrzymać autoryzowaną szczepionkę przeciw COVID-19 nieżywą i przejść pełne szczepienie, w tym kwalifikujące się dawki przypominające, co najmniej dwa tygodnie przed randomizacją. Uczestnicy muszą również mieć ujemny wynik testu PCR na obecność COVID-19 w ciągu 3 dni od pierwszego dnia leczenia.
  12. Chęć przestrzegania nakazanego przez badanie dystansu społecznego i ochrony przed zakażeniem SARS-Cov-2.
  13. Bądź gotów zrezygnować ze szczepionek (innych niż zabita grypa) w ciągu 3 miesięcy po okresie leczenia badanym lekiem (dni 0 i 1)
  14. Bądź na bieżąco ze wszystkimi zalecanymi szczepieniami w zależności od wieku osoby*
  15. Z wyjątkiem T1D w stadium 2, pacjenci muszą być zdrowi, co definiuje się jako brak jakichkolwiek innych nieleczonych diagnoz, które komisja ds. protokołu uzna za potencjalne czynniki zakłócające.
  16. Jeśli uczestniczka płci żeńskiej z potencjałem rozrodczym chce uniknąć ciąży (abstynencja lub odpowiednia metoda antykoncepcji) do zakończenia infuzji w ramach badania i do 3 miesięcy po podaniu badanego leku oraz poddać się testowi ciążowemu przed każdą wizytą w ramach badania.
  17. Musi mieszkać lub mieć zakwaterowanie w ciągu 1 godziny od miejsca wlewu podczas dwóch dni wlewów badanego leku i musi znajdować się w odległości 1 godziny od placówki opieki medycznej przez 1 dzień po zakończeniu wlewu 2.

  18. Uczestnicy muszą mieszkać w miejscu z szybkim dostępem do ratownictwa medycznego.

    • Osoby dorosłe muszą być w pełni uodpornione. Pacjenci pediatryczni, którzy nie ukończyli podstawowego harmonogramu szczepień, muszą otrzymać wszystkie szczepienia dozwolone zgodnie z wytycznymi AAP dotyczącymi szczepień dla ich obecnego wieku przed podaniem badanego leku. Wszelkie pozostałe szczepienia należy podać i kontynuować zgodnie z harmonogramem co najmniej 3 miesiące po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedobór odporności lub klinicznie istotna przewlekła limfopenia: (leukopenia (< 3000 leukocytów/μl), neutropenia (<1500 neutrofili/μl), limfopenia (<800 limfocytów/μl), małopłytkowość (<100 000 płytek krwi/μl).
  2. Hemoglobina poniżej 13,5 g/dl dla dorosłych mężczyzn i poniżej 12 g/dl dla dorosłych kobiet i poniżej 11 g/dl dla uczestników poniżej 18 roku życia
  3. Aktywne oznaki lub objawy ostrej infekcji w czasie randomizacji, w tym SARS-Cov-2.
  4. Niekontrolowana autoimmunologiczna choroba tarczycy i/lub celiakia (uczestnicy muszą być dobrze kontrolowani przez ostatnie 6 miesięcy).
  5. Dowody na przebytą lub obecną infekcję gruźlicą w ocenie testu uwalniania interferonu gamma (QuantiFERON).
  6. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w okresie badania.
  7. Wymagają stosowania innych środków immunosupresyjnych, w tym przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych.
  8. Dowód obecnego lub przebytego zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  9. Wszelkie komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać przebieg badania lub powodować zwiększone ryzyko, w tym istniejącą wcześniej chorobę serca, POChP, anemię sierpowatokrwinkową, chorobę neurologiczną lub nieprawidłowości w morfologii krwi.
  10. Historia nowotworów złośliwych innych niż skóry.
  11. Dowody dysfunkcji wątroby z AST lub ALT poza zakresem referencyjnym.
  12. Dowody dysfunkcji nerek z kreatyniną poza zakresem referencyjnym.
  13. Podwyższona bilirubina (całkowita i bezpośrednia) poza normę (dozwolone dla uczestników z udokumentowaną chorobą Gilberta).
  14. Szczepienie żywym wirusem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  15. Obecne lub trwające stosowanie farmaceutyków innych niż insulina, które wpływają na kontrolę glikemii w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  16. Wcześniejsze leczenie aktywnym badanym środkiem z poprzedniego badania klinicznego
  17. Znana alergia na ATG
  18. Wcześniejsze leczenie ATG lub znana alergia na produkty pochodzenia króliczego
  19. Wcześniejsze reakcje niepożądane na heparynę.
  20. Każdy warunek, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu, zostanie zweryfikowany przez kierownika badania, aby zapewnić spójność i rozstrzygnąć, czy uczestnik może zagrozić wynikom badania
  21. Wszelkie badania przesiewowe/wyjściowe wyniki laboratoryjne, o których nie stwierdzono inaczej, wykraczające poza normalny zakres referencyjny i/lub historię medyczną, które mogą zwiększać ryzyko udziału uczestnika w tym badaniu.
  22. Wcześniej zdiagnozowano TID stopnia 3 zgodnie z kryteriami ADA76 (patrz Załącznik 3, Kryteria rozpoznawania cukrzycy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antithymocyte globulin (ATG)
Participants assigned to this arm will receive ATG
Lek: Antithymocyte Globulin
Antithymocyte globulin (ATG) will be intravenously administered over two days, with a total of 2 infusion periods. The first infusion is given at baseline visit (day 1), the second is given the next day at baseline visit (day 2). Body weight at baseline (Day 0- admission for the ATG/placebo infusion) will be used in calculating the doses for all infusions. The first dose (0.5mg/kg) will be infused over a minimum of 4 hours, and the second dose (2mg/kg) over a minimum of 4 hours with a maximum infusion time for each infusion of 10 hours. The second dose should be given no less than 12 and no more than 30 hours from the start of the first infusion. The final prepared product is to be labeled to protect the blind. Infusions may be administered either in a hospital or outpatient setting at the investigator's or institutions discretion.
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
Komparator placebo: Placebo
Participants assigned to this arm will receive saline (placebo) to match ATG infusion
Lek: Placebo (for ATG)
0.9% Sodium Chloride Injection USP ("Normal" saline) is to be dispensed as the placebo for this study. The placebo is to be prepared dispensing an infusion bag of 0.9% Sodium Chloride Injection USP ("Normal" saline) with no additives (no ATG, no premedications) and label the product to protect the blind. The placebo will also be administered over a minimum of 4 hours for the first and second doses with a maximum infusion time of 10 hours. The second dose of the placebo arm should be given no less than 12 and no more than 30 hours from the start of the first infusion. Infusions may be administered either in a hospital or outpatient setting at the investigator's or institutions discretion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression to Stage 3 T1D
Ramy czasowe: From randomization to study termination, approximately 13 months for the first participant enrolled
The primary outcome is the elapsed time between random treatment assignment and the development of Stage 3 diabetes
From randomization to study termination, approximately 13 months for the first participant enrolled

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Haller, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TrialNet TN28
  • UC4DK117009-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne w Centralnym Repozytorium NIDDK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj