Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka antithymocytárního globulinu (ATG) k oddálení nebo prevenci progrese do stadia 3 T1D (TN28)

16. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 2:1 randomizovaná kontrolní klinická studie testující nízké dávky ATG vs. placebo u subjektů s 2letým 50% rizikem progrese do stadia 3 T1D.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dobu zápisu tři roky a po ukončení fáze zápisu budou pro všechny účastníky provedeny další dva roky následných návštěv. Účastníci zařazení do prvního roku studie mohou očekávat, že dokončí následné návštěvy přibližně po dobu dalších čtyř let, pokud nedojde k progresi do stadia 3 (počátek diabetu 1. typu). Následné návštěvy účastníků po léčebné fázi studie zahrnují obecná hodnocení (lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, medikace a nežádoucí příhody) a laboratorní hodnocení ke stanovení aktuálního zdravotního stavu a glukózové tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Children's Hospital of Iowa
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 34 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota poskytnout informovaný souhlas nebo nechat rodiče či zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas, když je subjektu <18 let.
  2. Věk vyšší nebo rovný 12 a < 35 let
  3. Alespoň dvě nebo více biochemických autoprotilátek souvisejících s diabetem (mIAA, GADA, ICA, IA-2A, ZnT8A) přítomných ve stejném vzorku. V nepřítomnosti jiných protilátek nebude samotná pozitivita ICA a GADA postačovat pro zařazení do této studie.
  4. Hmotnost vyšší než 5. percentil pro věk a pohlaví.
  5. BMI < 95. a > 5. percentil pro věk pro osoby mladší 18 let a < 30 a > 15 pro dospělé (≥ 18)

  6. Kritéria ADA fáze 2* A alespoň jeden z následujících vysoce rizikových markerů (vyskytujících se při stejné návštěvě) do 7 týdnů (52 dní) od randomizace, definované níže (pro definování 2letého 50% rizika progrese do fáze 3 T1D):

    A. HbA1c ≥ 5,7 a < 6,5 % b. Index60 ≥ 1,4 i. Index60 = 0,3695 x (log C-peptid nalačno [ng/ml]) + 0,0165 x 60 min glukóza (mg/dl) - 0,3644 x 60 min C-peptid (ng/ml) c. DPTRS ≥ 7,4 DPTRS = (1,57 x log BMI) - (0,06 x věk) + (0,81 x součet glukózy od 30 do 120 min/100) - (0,85 x součet C-peptidu od 30 do 120 min/10) + (0,48 x log C-peptid nalačno)

    *Dysglykémie je definována jako glykémie za 2 hodiny ≥ 140 a <200 mg/dl nebo glukóza nalačno ≥ 110 a <126

  7. Všichni jedinci musí být CMV a EBV PCR negativní do 30 dnů od randomizace a nemuseli mít známky nebo příznaky onemocnění kompatibilního s CMV nebo EBV trvající déle než 7 dnů během 30 dnů od randomizace
  8. Krevní tlak v sedě nižší než 130/80 mmHg pro účastníky ≥ 18 let. Pro účastníky < 18 let krevní tlak vsedě nižší než 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku.
  9. Buďte alespoň 4 týdny od poslední živé imunizace
  10. Účastníci jsou povinni podstoupit neživé očkování proti chřipce nejméně 2 týdny před randomizací, pokud je k dispozici vakcína pro aktuální nebo nadcházející chřipkovou sezónu.
  11. Účastníci jsou povinni podstoupit povolené neživé očkování proti COVID-19 a být plně očkováni, včetně vhodných přeočkování, alespoň dva týdny před randomizací. Účastníci také musí mít negativní test COVID-19 PCR do 3 dnů od prvního dne léčby.
  12. Ochota dodržovat požadavky studie zaměřené na sociální distancování a ochranu před infekcí SARS-Cov-2.
  13. Buďte ochotni vzdát se vakcín (jiných než usmrcené chřipky) během 3 měsíců po období léčby studovaným lékem (dny 0 a 1)
  14. Mějte aktuální informace o všech doporučených očkováních podle věku subjektu*
  15. S výjimkou stádia 2 T1D musí být jedinci zdraví, jak je definováno nepřítomností jakýchkoli jiných neléčených diagnóz, které komise pro protokol považuje za potenciální zmatky.
  16. Pokud jde o účastnici s reprodukčním potenciálem, která je ochotna se vyhnout těhotenství (abstinence nebo adekvátní antikoncepční metoda) dokončením studijních infuzí a až 3 měsíce po podání studijního léku a podstoupí těhotenský test před každou studijní návštěvou.
  17. Musí bydlet nebo mít ubytování do 1 hodiny od místa infuze během dvou dnů infuze studovaného léku a musí být do 1 hodiny od zdravotnického zařízení po dobu 1 dne po dokončení infuze 2.

  18. Účastníci musí bydlet v místě s rychlým přístupem k záchranné lékařské službě.

    • Dospělí jedinci musí být plně imunizováni. Pediatričtí jedinci, kteří nedokončili své schéma základního očkování, musí před podáním studovaného léku dostat všechna očkování přípustná podle očkovacích směrnic AAP pro jejich aktuální věk. Jakákoli zbývající vakcinace by měla být podána a pokračovat podle schématu alespoň 3 měsíce po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Imunodeficience nebo klinicky významná chronická lymfopenie: (Leukopenie (< 3 000 leukocytů/μl), neutropenie (< 1 500 neutrofilů/μl), lymfopenie (< 800 lymfocytů/μl), trombocytopenie (< 100 000 krevních destiček/μl).
  2. Hemoglobin méně než 13,5 g/dl pro dospělé muže a méně než 12 g/dl pro dospělé ženy a méně než 11 g/dl pro účastníky mladší 18 let
  3. Aktivní známky nebo příznaky akutní infekce v době randomizace včetně SARS-Cov-2.
  4. Nekontrolované autoimunitní onemocnění štítné žlázy a/nebo celiakie (účastníci musí být dobře kontrolováni po dobu předchozích 6 měsíců).
  5. Důkaz předchozí nebo současné tuberkulózní infekce podle hodnoceného testu uvolňování interferonu gama (QuantiFERON).
  6. V současné době těhotná nebo kojící nebo očekáváte otěhotnění během období studie.
  7. Vyžaduje použití jiných imunosupresivních látek včetně chronického užívání systémových steroidů.
  8. Důkaz o současné nebo minulé HIV nebo hepatitidě B nebo současné infekci hepatitidou C.
  9. Jakékoli komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které mohou narušovat provádění studie nebo způsobit zvýšené riziko zahrnující již existující srdeční onemocnění, CHOPN, srpkovitou anémii, neurologické onemocnění nebo abnormality krevního obrazu.
  10. Anamnéza jiných zhoubných nádorů než kůže.
  11. Důkaz jaterní dysfunkce s AST nebo ALT mimo referenční rozmezí.
  12. Důkaz renální dysfunkce s kreatininem mimo referenční rozmezí.
  13. Zvýšený bilirubin (celkový a přímý) mimo normální limit (účastníci s dokumentací o Gilbertově nemoci povoleni).
  14. Očkování živým virem během posledních 4 týdnů.
  15. Současné nebo probíhající používání neinzulínových léčiv, která ovlivňují kontrolu glykémie do 7 dnů od screeningu
  16. Předchozí léčba aktivní studijní látkou z předchozí klinické studie
  17. Známá alergie na ATG
  18. Předchozí léčba ATG nebo známá alergie na produkty získané z králíka
  19. Předchozí nežádoucí reakce na heparin.
  20. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit účast ve studii, bude posouzena vedoucím studie, aby se zajistila konzistentnost a posoudilo, zda subjekt může či nemůže ohrozit výsledky studie.
  21. Jakýkoli výsledek screeningu/výchozí laboratorní hodnoty, který není jinak uveden, mimo normální referenční rozmezí a/nebo anamnézu, který může zvýšit riziko účasti subjektu v této studii.
  22. Dříve diagnostikovaný ve 3. stádiu TID podle kritérií ADA76 (kritéria pro diagnózu diabetu viz dodatek 3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antithymocyte globulin (ATG)
Participants assigned to this arm will receive ATG
Lék: Antithymocyte Globulin
Antithymocyte globulin (ATG) will be intravenously administered over two days, with a total of 2 infusion periods. The first infusion is given at baseline visit (day 1), the second is given the next day at baseline visit (day 2). Body weight at baseline (Day 0- admission for the ATG/placebo infusion) will be used in calculating the doses for all infusions. The first dose (0.5mg/kg) will be infused over a minimum of 4 hours, and the second dose (2mg/kg) over a minimum of 4 hours with a maximum infusion time for each infusion of 10 hours. The second dose should be given no less than 12 and no more than 30 hours from the start of the first infusion. The final prepared product is to be labeled to protect the blind. Infusions may be administered either in a hospital or outpatient setting at the investigator's or institutions discretion.
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Komparátor placeba: Placebo
Participants assigned to this arm will receive saline (placebo) to match ATG infusion
Lék: Placebo (for ATG)
0.9% Sodium Chloride Injection USP ("Normal" saline) is to be dispensed as the placebo for this study. The placebo is to be prepared dispensing an infusion bag of 0.9% Sodium Chloride Injection USP ("Normal" saline) with no additives (no ATG, no premedications) and label the product to protect the blind. The placebo will also be administered over a minimum of 4 hours for the first and second doses with a maximum infusion time of 10 hours. The second dose of the placebo arm should be given no less than 12 and no more than 30 hours from the start of the first infusion. Infusions may be administered either in a hospital or outpatient setting at the investigator's or institutions discretion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression to Stage 3 T1D
Časové okno: From randomization to study termination, approximately 13 months for the first participant enrolled
The primary outcome is the elapsed time between random treatment assignment and the development of Stage 3 diabetes
From randomization to study termination, approximately 13 months for the first participant enrolled

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Haller, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TrialNet TN28
  • UC4DK117009-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici v centrálním úložišti NIDDK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Antithymocyte Globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit