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低用量抗胸腺細胞グロブリン (ATG) によるステージ 3 T1D への進行の遅延または防止 (TN28)

2023年12月14日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
ステージ 3 T1D に進行するリスクが 2 年で 50% の被験者を対象に、低用量 ATG とプラセボを比較する多施設、プラセボ対照、二重盲検、2:1 無作為化対照臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には3年間の登録期間があり、登録段階が終了すると、すべての参加者に対してさらに2年間のフォローアップ訪問が行われます。 研究の最初の年に登録された参加者は、ステージ 3 (1 型糖尿病発症) への進行が起こらなければ、さらに約 4 年間フォローアップ訪問を完了することが期待できます。 研究の治療段階後の参加者のフォローアップ訪問には、現在の健康状態と耐糖能を判断するための一般的な評価（病歴、身体検査、投薬および有害事象）と検査室評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California - San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Gitelman, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darrell Wilson, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Barbara Davis Center at University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimberly Simmons, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jennifer L. Sherr, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University - Riley Hospital for Children
        • 主任研究者：
          • Linda DiMeglio, MD
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • Children's Hospital of Iowa
        • 主任研究者：
          • Michael Tansey, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Toni Moran, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • The Children's Mercy Hospital
        • 主任研究者：
          • Wayne Moore, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University-Naomi Berrie Diabetes Center
        • 主任研究者：
          • Robin Goland, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingrid Libman, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt Eskind Diabetes Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Russell, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Perrin White, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Benaroya Research Institute
        • 主任研究者：
          • Sandra Lord, MD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • 募集
        • Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Wentworth, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～34年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供するか、親または法定後見人にインフォームドコンセントを提供してもらう意思がある 被験者が18歳未満の場合。
  2. 12歳以上35歳未満
  3. 少なくとも 2 つ以上の糖尿病関連の生化学的自己抗体 (mIAA、GADA、ICA、IA-2A、ZnT8A) が同じサンプルに存在する。 他の抗体がない場合、ICAおよびGADA陽性だけでは、この試験の適格性には十分ではありません。
  4. 年齢と性別の 5 パーセンタイル以上の体重。
  5. 18 歳未満の BMI は 95 パーセンタイル未満、5 パーセンタイル超、成人（18 歳以上）は 30 未満、15 パーセンタイル超

  6. ADA ステージ 2 基準* および以下に定義する無作為化から 7 週間 (52 日) 以内に以下の高リスクマーカー (同じ訪問で発生) の少なくとも 1 つ (ステージ 3 への進行の 2 年間の 50% のリスクを定義するため) T1D):

    a. HbA1c≧5.7かつ＜6.5% b． 指数６０≧１．４ ｉ． Index60 = 0.3695 × (log 空腹時 C-ペプチド [ng/mL]) + 0.0165 × 60 分の C-ペプチド (mg/dL) - 0.3644 × 60 分の C-ペプチド (ng/mL) c. DPTRS ≥ 7.4 DPTRS = (1.57 x log BMI) - (0.06 x 年齢) + (0.81 x 30 から 120 分のグルコースの合計/100) - (0.85 x 30 から 120 分の C-ペプチドの合計/10) + (0.48 x 空腹時 C-ペプチドのログ)

    *血糖異常は、2時間血糖≧140かつ＜200 mg/dLまたは空腹時血糖≧110かつ＜126と定義される

  7. -すべての被験者は、無作為化から30日以内にCMVおよびEBV PCR陰性でなければならず、無作為化から30日以内にCMVまたはEBVに適合する病気の兆候または症状が7日以上持続していない可能性があります
  8. -18歳以上の参加者の座位血圧が130/80 mmHg未満。 18歳未満の参加者の場合、年齢、性別、身長の95パーセンタイル未満の着座血圧。
  9. 最後の生ワクチン接種から少なくとも4週間
  10. 参加者は、現在または今後のインフルエンザシーズンのワクチンが利用可能になる無作為化の少なくとも2週間前に、非生インフルエンザワクチン接種を受ける必要があります。
  11. 参加者は、無作為化の少なくとも 2 週間前に、認可された非生 COVID-19 ワクチン接種を受け、適格なブースターを含めて完全にワクチン接種を受ける必要があります。 参加者は、治療初日から 3 日以内に COVID-19 PCR 検査で陰性でなければなりません。
  12. -研究に向けられた社会的距離とSARS-Cov-2感染からの保護を順守する意欲。
  13. -治験薬治療期間（0日目および1日目）の3か月後、ワクチン（死んだインフルエンザ以外）を差し控えることをいとわない
  14. 被験者の年齢に基づいて推奨されるすべての予防接種について最新の情報を入手してください*
  15. ステージ 2 T1D を除いて、プロトコル委員会が潜在的な交絡因子であると見なす他の未治療の診断がないことによって定義されるように、被験者は健康でなければなりません。
  16. -生殖能力のある女性参加者の場合、妊娠を回避する意思がある場合（禁欲または適切な避妊法） 研究注入の完了まで、および研究薬物投与後最大3か月まで、各研究訪問の前に妊娠検査を受けます。
  17. -2日間の治験薬注入中に注入部位から1時間以内に居住または宿泊施設が必要であり、注入完了後1日間は医療施設から1時間以内にいなければなりません 2.

  18. 参加者は、緊急医療サービスに迅速にアクセスできる場所に住んでいる必要があります。

    • 成人被験者は完全に免疫されている必要があります。 一次ワクチン接種スケジュールを完了していない小児対象者は、薬物送達を研究する前に、現在の年齢の AAP 予防接種ガイドラインに従って許容されるすべてのワクチン接種を受けなければなりません。 残りのワクチン接種は、治験薬の投与後少なくとも 3 か月間、スケジュールに従って継続する必要があります。

除外基準:

  1. -免疫不全または臨床的に重大な慢性リンパ球減少症：（白血球減少症（< 3,000白血球/μL）、好中球減少症（<1,500好中球/μL）、リンパ球減少症（<800リンパ球/μL）、血小板減少症（<100,000血小板/μL）。
  2. -成人男性で13.5 g / dL未満、成人女性で12 g / dL未満、18歳未満の参加者で11 g / dL未満のヘモグロビン
  3. -SARS-Cov-2を含む無作為化時の急性感染症の活動的な徴候または症状。
  4. -制御されていない自己免疫性甲状腺疾患および/またはセリアック病（参加者は、過去6か月間十分に制御されている必要があります）。
  5. -評価されたインターフェロンガンマ放出アッセイ（QuantiFERON）としての以前または現在の結核感染の証拠。
  6. -現在妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠する予定。
  7. 全身ステロイドの慢性使用を含む他の免疫抑制剤の使用が必要です。
  8. -現在または過去のHIVまたはB型肝炎または現在のC型肝炎感染の証拠。
  9. 複雑な医学的問題または異常な臨床検査結果で、研究の実施を妨げる可能性がある、または既存の心疾患、COPD、鎌状赤血球症、神経疾患、または血球数の異常を含むリスクの増加を引き起こす可能性がある。
  10. 皮膚以外の悪性腫瘍の病歴。
  11. -基準範囲外のASTまたはALTを伴う肝機能障害の証拠。
  12. 基準範囲外のクレアチニンによる腎機能障害の証拠。
  13. 正常範囲外のビリルビン（総および直接）の増加（ギルバート病の記録がある参加者は許可されています）。
  14. 過去4週間以内に生きたウイルスのワクチン接種。
  15. -スクリーニングの7日以内に血糖コントロールに影響を与える非インスリン医薬品の現在または継続的な使用
  16. -以前の臨床試験からのアクティブな治験薬による以前の治療
  17. -ATGに対する既知のアレルギー
  18. ATGまたはウサギ由来製品に対する既知のアレルギーによる治療歴
  19. -ヘパリンに対する以前の副作用。
  20. 治験責任医師の意見では、治験への参加に悪影響を与える可能性のある状態は、一貫性を確保し、被験者が治験結果を損なう可能性があるかどうかを判断するために、治験責任者によって審査されます。
  21. 被験者のこの試験への参加のリスクを高める可能性のある正常な参照範囲および/または病歴から、特に明記されていないスクリーニング/ベースライン検査結果。
  22. -以前にADA基準76に従ってステージ3 TIDと診断された（糖尿病の診断基準については付録3を参照）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗胸腺細胞グロブリン (ATG)
抗胸腺細胞グロブリン（ATG）は、合計2回の注入期間で2日間にわたって静脈内投与されます。 最初の注入はベースライン訪問時 (1 日目) に行われ、2 回目は翌日のベースライン訪問時 (2 日目) に行われます。 ベースライン時の体重 (0 日目 - ATG/プラセボ注入の入院) を使用して、すべての注入の用量を計算します。 最初の用量 (0.5mg/kg) は最低 4 時間かけて注入され、2 回目の用量 (2mg/kg) は最低 4 時間かけて注入され、各注入の最大注入時間は 10 時間です。 2 回目の投与は、最初の注入開始から 12 時間以上 30 時間以内に行う必要があります。 最終的に準備された製品には、視覚障害者を保護するためのラベルが付けられます。 輸液は、治験責任医師または施設の裁量により、病院または外来患者のいずれかで投与することができます。
薬：抗胸腺細胞グロブリン
サイモグロブリン
他の名前：
  • サイモグロブリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム注射液 USP (「通常の」生理食塩水) は、この研究のプラセボとして調剤されます。 プラセボは、0.9% 塩化ナトリウム注射液 USP (「通常の」生理食塩水) を添加物なし (ATG なし、前投薬なし) で調合し、視覚障害者を保護するために製品にラベルを付けて調製します。 プラセボは、1 回目と 2 回目の投与で最低 4 時間かけて投与され、最大注入時間は 10 時間です。 プラセボ群の 2 回目の投与は、最初の注入開始から 12 時間以上 30 時間以内に行う必要があります。 輸液は、治験責任医師または施設の裁量により、病院または外来患者のいずれかで投与することができます。
薬：プラセボ（ATG用）
ATGを模倣するためにIV注入によって投与される通常の生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ 3 T1D への進行
時間枠：5年
主要な結果は、無作為に割り当てられた治療から糖尿病の発症までの経過時間、または無作為化された患者の最後の接触時間です。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TrialNet TN28
  • UC4DK117009 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIDDK 中央リポジトリで利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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