- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04301297
Manifestacje nerkowe IBD
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Faiza Kamal Abd Elkhalek, Assiut University
Aby wykryć, czy pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) mają pewien stopień zajęcia nerek, a także określić, czy jest to związane z aktywnością choroby, czy nie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby zapalne jelit (IBD) obejmują dwa rodzaje przewlekłych zaburzeń jelitowych: chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC).
CD obejmuje jelito kręte i okrężnicę, ale może wpływać na każdy region jelita, często w sposób nieciągły.
WZJG obejmuje odbytnicę i może obejmować część okrężnicy lub całą okrężnicę (pancolitis) w nieprzerwany sposób.
W chorobie Leśniowskiego-Crohna zapalenie jest często przezścienne, podczas gdy we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego zapalenie zwykle ogranicza się do błony śluzowej.
Pozajelitowe objawy NZJ są częste i mogą wystąpić u 25-40% pacjentów.
Za objawy pierwotne uważa się objawy zapalne skóry, oczu, wątroby i stawów.
Rozwój pierwotnej manifestacji pozajelitowej wydaje się zwiększać ryzyko rozwoju drugiej manifestacji pozajelitowej.
Większość pacjentów z IBD z objawami pozajelitowymi ma zapalenie okrężnicy, chociaż u niektórych pacjentów rozwija się ono przed wystąpieniem objawów okrężnicy.
Objawy pozajelitowe są zwykle obecne w fazie aktywnej NZJ.
W ostatnich latach pojawiają się doniesienia o nerkowych i urologicznych powikłaniach NZJ.
Stwierdzono, że były one głównie związane z niedrożnością moczowodu przez kamienie szczawianowe, zapaleniem pęcherza moczowego, ostrą martwicą kanalików nerkowych spowodowaną zmniejszeniem objętości i amyloidozą AA.
Kamica nerkowa i uropatia zaporowa są szczególnie widoczne w przypadku dysfunkcji jelita cienkiego.
U znacznej części pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit niedrożność moczowodu nie jest spowodowana kamieniami.
Ta niedrożność bez kamienia nazębnego może wystąpić u 50-73% pacjentów z CD i 50% pacjentów z UC i jest zwykle spowodowana miejscowym zapaleniem przestrzeni zaotrzewnowej lub powikłaniami chirurgicznymi (szwy) lub rakiem okrężnicy.
Istnieją również doniesienia o śródmiąższowym zapaleniu nerek, głównie w wyniku stosowanej terapii przeciwzapalnej, takiej jak kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA).
Poważne zaburzenia czynności nerek zgłaszano u 1 na 500 pacjentów leczonych pochodną 5-ASA.
Z drugiej strony istnieją doniesienia, że uszkodzenie kanalików nerkowych jest pozajelitową manifestacją NZJ, a nie toksycznym skutkiem ubocznym terapii przeciwzapalnej z użyciem 5-ASA lub sulfasalazyny.
Ponadto w kilku przypadkach opisano niewydolność nerek spowodowaną zapaleniem kłębuszków nerkowych (GN) wywołaną przez kompleks immunologiczny jako pozajelitową manifestację IBD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
194
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 11117
- Rekrutacyjny
- Egypt
-
Kontakt:
- Fayza Kamel Abdelkalek, Resident
- Numer telefonu: 002 01060564991
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit bez żadnego z kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z IBD
Kryteria wyłączenia:
Choroby nerek w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Manifestacje nerkowe IBD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uzyskaj dostęp do objawów nerkowych IBD
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renal manifestations of IBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .