- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04301297
Renale manifestationer af IBD
26. januar 2021 opdateret af: Faiza Kamal Abd Elkhalek, Assiut University
For at opdage, om patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har en vis grad af nyrepåvirkning og også for at afgøre, om det er forbundet med sygdomsaktivitet eller ej.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) omfatter to typer af kroniske tarmsygdomme: Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC).
CD involverer ileum og tyktarm, men det kan påvirke enhver region i tarmen, ofte diskontinuerligt.
UC involverer endetarmen og kan påvirke en del af tyktarmen eller hele tyktarmen (pancolitis) i et uafbrudt mønster.
Ved Crohns er betændelsen ofte transmural, hvorimod betændelsen ved colitis ulcerosa typisk er begrænset til slimhinden.
De ekstraintestinale manifestationer af IBD er almindelige og kan forekomme hos 25%-40% af patienterne.
Inflammatoriske manifestationer i hud, øjne, lever og led betragtes som primære manifestationer.
Udvikling af primær ekstra intestinal manifestation ser ud til at øge risikoen for at udvikle en anden ekstra intestinal manifestation.
De fleste IBD-patienter med ekstra tarmmanifestationer har tyktarmsbetændelse, selvom nogle patienter udvikler dem før debut af tyktarmssymptomer.
Ekstra intestinale manifestationer er normalt til stede på tidspunktet for den aktive fase af IBD.
I de senere år har der været rapporter om nyre- og urologiske komplikationer af IBD.
De viste sig for det meste at være relateret til ureteral obstruktion af oxalatsten, blærebetændelse, akut tubulær nekrose på grund af volumendepletering og AA amyloidose.
Nephrolithiasis og obstruktiv uropati ses især ved dysfunktion af tyndtarmen.
Hos en stor del af IBD-patienter er ureteral obstruktion ikke forårsaget af sten.
Denne ikke-tandstensobstruktion kan forekomme hos 50%-73% af CD-patienter og 50% af UC-patienter og er normalt forårsaget af retroperitoneal lokal inflammation eller af kirurgisk komplikation (suturer) eller tyktarmskræft.
Der har også været rapporter om interstitiel nefritis, hovedsageligt på grund af anvendt antiinflammatorisk behandling, såsom 5-aminosalicylsyre (5-ASA).
Alvorlig nyreinsufficiens er rapporteret at forekomme hos 1 ud af 500 patienter behandlet med 5-ASA-derivat.
På den anden side er der nogle rapporter om, at renal tubulær skade er en ekstra intestinal manifestation af IBD og ikke en toksisk bivirkning af antiinflammatorisk behandling med 5-ASA eller sulfasalazin.
Endvidere er nyresvigt på grund af glomerulonefritis (GN) forårsaget af immunkomplekset i flere tilfælde blevet rapporteret som en ekstraintestinal manifestation af IBD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
194
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 11117
- Rekruttering
- Egypt
-
Kontakt:
- Fayza Kamel Abdelkalek, Resident
- Telefonnummer: 002 01060564991
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med IBD uden nogen udelukkelseskriterier vil blive optaget i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En ny patient med IBD
Ekskluderingskriterier:
Gravid nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyremanifestationer af IBD
Tidsramme: 12 måneder
|
Få adgang til nyremanifestationer af IBD
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Renal manifestations of IBD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .