- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04301297
Manifestaciones renales de la EII
26 de enero de 2021 actualizado por: Faiza Kamal Abd Elkhalek, Assiut University
Detectar si los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) presentan algún grado de afectación renal y también determinar si se asocia o no con actividad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII) comprenden dos tipos de trastornos intestinales crónicos: la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU).
La EC involucra el íleon y el colon, pero puede afectar cualquier región del intestino, a menudo de forma discontinua.
La CU involucra el recto y puede afectar parte del colon o todo el colon (pancolitis) en un patrón ininterrumpido.
En la enfermedad de Crohn, la inflamación suele ser transmural, mientras que en la colitis ulcerosa la inflamación suele limitarse a la mucosa.
Las manifestaciones extraintestinales de la EII son comunes y pueden ocurrir en el 25-40% de los pacientes.
Las manifestaciones inflamatorias en la piel, ojos, hígado y articulaciones se consideran manifestaciones primarias.
El desarrollo de una manifestación extraintestinal primaria parece aumentar el riesgo de desarrollar una segunda manifestación extraintestinal.
La mayoría de los pacientes con EII con manifestaciones extraintestinales tienen inflamación colónica, aunque algunos pacientes la desarrollan antes del inicio de los síntomas colónicos.
Las manifestaciones extraintestinales suelen estar presentes en el momento de la fase activa de la EII.
En los últimos años, ha habido informes sobre complicaciones renales y urológicas de la EII.
En su mayoría se encontró que estaban relacionados con obstrucción ureteral por cálculos de oxalato, cistitis, necrosis tubular aguda por depleción de volumen y amiloidosis AA.
La nefrolitiasis y la uropatía obstructiva se observan especialmente con disfunción del intestino delgado.
En una gran proporción de pacientes con EII, la obstrucción ureteral no es causada por cálculos.
Esta obstrucción no calculosa puede ocurrir en el 50%-73% de los pacientes con EC y en el 50% de los pacientes con CU, y generalmente es causada por inflamación local retroperitoneal o por complicación quirúrgica (suturas) o cáncer de colon.
También ha habido informes de nefritis intersticial, principalmente debido a la terapia antiinflamatoria aplicada, como el ácido 5-aminosalicílico (5-ASA).
Se informa que se produce insuficiencia renal grave en 1 de 500 pacientes tratados con el derivado 5-ASA.
Por otro lado, hay algunos informes de que el daño tubular renal es una manifestación extraintestinal de la EII y no un efecto secundario tóxico de la terapia antiinflamatoria con 5-ASA o sulfasalazina.
Además, la insuficiencia renal por glomerulonefritis (GN) causada por el complejo inmune se ha informado en varios casos como una manifestación extraintestinal de la EII.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 11117
- Reclutamiento
- Egypt
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Contacto:
- Fayza Kamel Abdelkalek, Resident
- Número de teléfono: 002 01060564991
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes con EII sin ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con EII
Criterio de exclusión:
enfermedad renal embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manifestaciones renales de la EII
Periodo de tiempo: 12 meses
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Acceder a las manifestaciones renales de la EII
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Renal manifestations of IBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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