- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04357652
Antykoncepcja oraz badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i piersi u kobiet otyłych i nieotyłych (DEPISGYN)
Antykoncepcja oraz badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i piersi u kobiet otyłych i nieotyłych w wieku od 25 do 74 lat
.Krótkie podsumowanie:* Otyłość jest głównym problemem zdrowia publicznego we Francji. Rzeczywiście, 17% populacji francuskiej jest otyłych (BMI większy lub równy 30 kg/m²), podczas gdy prawie połowa dorosłej populacji ma nadwagę (BMI większy lub równy 25 kg/m²).
U otyłych kobiet występuje zwiększone ryzyko wystąpienia raka narządów rodnych, ale rzadziej wykonuje się badania przesiewowe:
U kobiet otyłość jest czynnikiem ryzyka wystąpienia niektórych nowotworów, takich jak rak macicy, nabłonkowy rak jajnika i rak piersi, szczególnie po menopauzie. Ponadto wzrost BMI od pierwszego etapu otyłości wiąże się z większymi guzami piersi z częstszym zajęciem węzłów chłonnych, co wskazuje na bardziej inwazyjne nowotwory. Ostatnie badania wykazały wzrost śmiertelności z powodu raka piersi u kobiet z otyłością 2. i 3. stopnia w porównaniu z kobietami o tzw. prawidłowej wadze. Śmiertelność z powodu inwazyjnego raka piersi jest wyższa od stadium otyłości.
Aktualne zalecenia Wysokiego Urzędu ds. Zdrowia zalecają wykonywanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi poprzez mammografię i badanie kliniczne co dwa lata u wszystkich kobiet w wieku od 50 do 74 lat, z wyłączeniem kobiet z grupy wysokiego ryzyka i wymagających specjalistycznej obserwacji. Zorganizowane badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy zostały ostatnio zmodyfikowane. Od 25 do 30 roku życia zasady pozostają takie same i składają się z dwóch badań cytologicznych w odstępie jednego roku, a następnie co 3 lata, jeśli ostatnie wyniki są w normie. Od 30. do 65. roku życia zaleca się obecnie wykonanie testu na HPV jako badania pierwszego rzutu, po 3 latach od ostatniego normalnego badania cytologicznego, a następnie co 5 lat, jeśli ostatnie badanie było ujemne.
Badania prowadzone dość dawno wykazały niedostateczne wykrywanie nowotworów u otyłych kobiet pod względem wykonywania mammografii i rozmazów szyjki macicy w porównaniu z kobietami o normalnej wadze. Nowsze dane dotyczące dostępu otyłych kobiet do ginekologicznych badań przesiewowych w kierunku raka są niejednorodne, ale nadal wydaje się, że dostęp do tych badań, czy to mammografii, czy wymazów z szyjki macicy, jest mniejszy. Na przykład w dużym amerykańskim badaniu kohortowym zaobserwowano gorsze wykrywanie zmian przedrakowych za pomocą rozmazu wraz ze wzrostem BMI. Otyłe kobiety miały najniższe skumulowane ryzyko wystąpienia zmian przedrakowych po pięciu latach (następnie kobiety z nadwagą), ale najwyższy wskaźnik zachorowań na raka po pięciu latach, co wiązało się z wyższą śmiertelnością.
Zaniedbana antykoncepcja u otyłych kobiet?
Dane z piśmiennictwa wskazują, że odsetek niechcianych i nieplanowanych ciąż jest wyższy u kobiet otyłych (głównie z otyłością 3. stopnia) niż u kobiet z prawidłową masą ciała. Wiąże się to z mniejszym stosowaniem antykoncepcji, co z pewnością jest wieloczynnikowe: antykoncepcja nie jest konieczna ze względu na spadek płodności związany z otyłością, zwiększone ryzyko związane z antykoncepcją u otyłych kobiet... Jednak większość obecnych metod antykoncepcji wykazała podobną skuteczność u kobiet otyłych i nieotyłych.
Kontekst ten sugeruje, że nadal istnieje wyraźna różnica w leczeniu ginekologicznym kobiet otyłych. Rola lekarza pierwszego kontaktu wydaje się kluczowa w tej obserwacji, ułatwiając stosowanie testów przesiewowych i poprawiając informacje tej populacji, w szczególności w odniesieniu do antykoncepcji.
Celem pracy jest porównanie obserwacji ginekologicznej kobiet otyłych i nieotyłych w próbie kobiet w Oksytanii pod kątem badań przesiewowych w kierunku raka piersi i raka szyjki macicy, a także pod względem dostępu do metody antykoncepcji w praktyce ogólnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 25 do 74 lat
- BMI ≥ 18,5
- zgadzają się na udział w badaniu, gdy skonsultują się ze swoim endokrynologiem lub lekarzem rodzinnym.
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw podmiotowy
- Podlega kurateli lub kurateli
- Kobiety w wieku < 25 lat i > 74 lat
- Kobiety z BMI < 18,5 kg/m2
- Kobiety z historią raka piersi lub szyjki macicy lub histerektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przesiewowych badań mammograficznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik badań mammograficznych w ostatnich dwóch latach wśród osób w wieku 50-74 lata
|
1 dzień
|
Szybkość badań przesiewowych za pomocą wymazu Pap lub testu HPV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik badań przesiewowych za pomocą cytologii lub testu HPV w ciągu ostatnich trzech lat dla osób w wieku 25-65 lat.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik recept na środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik recept na środki antykoncepcyjne wśród kobiet w wieku od 25 do 50 lat.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .