- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357652
Contracepção e triagem de câncer cervical e de mama em mulheres obesas versus não obesas (DEPISGYN)
Contracepção e rastreio do cancro do colo do útero e da mama em mulheres obesas versus não obesas com idades compreendidas entre os 25 e os 74 anos
.Breve resumo:* A obesidade é um importante problema de saúde pública na França. De fato, 17% da população francesa é obesa (IMC maior ou igual a 30 kg/m²), enquanto quase metade da população adulta está acima do peso (IMC maior ou igual a 25 kg/m²).
Existe um risco aumentado de câncer ginecológico em mulheres obesas, mas o rastreamento é realizado com menos frequência:
Nas mulheres, a obesidade é um fator de risco para a ocorrência de certos tipos de câncer, como câncer uterino, câncer epitelial de ovário e câncer de mama, principalmente na pós-menopausa. Além disso, um aumento no IMC desde o primeiro estágio da obesidade está associado a tumores de mama maiores com envolvimento de linfonodos mais frequente, indicando cânceres mais invasivos. Estudos recentes mostraram um aumento na mortalidade por câncer de mama em mulheres com obesidade grau 2 e 3 em comparação com mulheres com o chamado peso normal. A mortalidade por câncer de mama invasivo é maior a partir do estágio de obesidade.
As recomendações atuais da Alta Autoridade para a Saúde recomendam o rastreio do cancro da mama por mamografia e exame clínico de dois em dois anos em todas as mulheres dos 50 aos 74 anos, excluindo as mulheres de alto risco e que requerem acompanhamento especializado. A triagem organizada para o câncer do colo do útero foi recentemente modificada. Dos 25 aos 30 anos, as modalidades permanecem as mesmas e consistem em dois exames citológicos com um ano de intervalo e depois a cada 3 anos se os últimos resultados forem normais. A partir dos 30 anos e até aos 65 anos, recomenda-se agora que o teste de HPV seja realizado como teste de primeira linha, 3 anos após o último exame citológico normal e depois a cada 5 anos se o último teste for negativo.
Estudos datados há bastante tempo mostravam um subrastreio de câncer em mulheres obesas, em termos de realização de mamografia e esfregaço cervical, em comparação com mulheres de peso normal. Os dados mais recentes sobre o acesso ao rastreamento do câncer ginecológico para mulheres obesas são heterogêneos, mas ainda parece haver menor acesso a esses exames, seja por mamografia ou esfregaço cervical. Por exemplo, um grande estudo de coorte americano observou uma detecção mais pobre de lesões pré-cancerígenas por esfregaço com o aumento do IMC. Mulheres obesas tiveram o menor risco cumulativo de lesões pré-cancerígenas em cinco anos (seguidas por mulheres com sobrepeso), mas a maior taxa de câncer em cinco anos, associada a maior mortalidade.
Uma contracepção negligenciada em mulheres obesas?
Dados da literatura mostram que as taxas de gravidez indesejada e não planejada são maiores em mulheres obesas (principalmente aquelas com obesidade grau 3) do que em mulheres com peso normal. Isso está associado a um menor uso de contracepção, certamente polifatorial: a contracepção não é necessária devido à diminuição da fertilidade associada à obesidade, aumento dos riscos associados à contracepção em mulheres obesas... No entanto, a maioria dos métodos contraceptivos atuais tem demonstrado eficácia semelhante em mulheres obesas e não obesas.
Esse contexto sugere que ainda há uma diferença marcante no manejo ginecológico de mulheres obesas. O papel do médico generalista parece essencial neste seguimento, facilitando a utilização de testes de rastreio e melhorando a informação desta população no que diz respeito à contracepção em particular.
O objetivo deste estudo é comparar o acompanhamento ginecológico de mulheres obesas e não obesas em uma amostra de mulheres na Occitânia, em termos de rastreamento de câncer de mama e colo do útero, bem como em termos de acesso a um método contraceptivo na prática geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 25 a 74 anos
- IMC ≥ 18,5
- concorda em participar do estudo quando consultar seu endocrinologista ou clínico geral.
Critério de exclusão:
- Oposição do sujeito
- Sujeito em tutela ou curadoria
- Mulheres < 25 anos e > 74 anos
- Mulheres com IMC < 18,5 kg/m2
- Mulheres com histórico de câncer de mama ou cervical ou histerectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de triagem de mamografia
Prazo: 1 dia
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Taxa de rastreamento mamográfico nos últimos dois anos entre 50-74 anos
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1 dia
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Taxa de rastreamento por Papanicolau ou teste de HPV
Prazo: 1 dia
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Taxa de rastreamento por Papanicolau ou teste de HPV nos últimos três anos para pessoas de 25 a 65 anos.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de prescrições de anticoncepcionais
Prazo: 1 dia
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Taxa de prescrições de anticoncepcionais entre mulheres de 25 a 50 anos.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ariane SULTAN, PR, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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