Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności programu ćwiczeń wzmacniających z ortezami stopy u pacjentów z bólem podeszwy pięty

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University

Ból pięty podeszwowej (PHP), zwykle znany jako zapalenie powięzi podeszwowej, jest częstym problemem mięśniowo-szkieletowym stopy, który może powodować ograniczenie czynności, trudności i dyskomfort, zwłaszcza podczas stania i chodzenia. Wiąże się z bólem i stanem zapalnym rozcięgna podeszwowego, które biegnie wzdłuż dolnej części stopy i łączy kość piętową z palcami. Około 10% populacji amerykańskiej cierpi w ciągu swojego życia na ból pięty dolnej części stopy, a u 80% tych pacjentów rozpoznano PHP.

Według badań Sullivana zidentyfikowali czynniki mięśniowo-szkieletowe w PHP i stwierdzili, że wywracacze stawu skokowego, mięśnie strzałkowe krótkie i długie oraz zginacze palców u stóp, mięśnie zginacze długie i krótkie, zginacze długie i krótkie palców były słabsze niż normalnie. Ponadto, wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z PHP często mają osłabienie mięśnia piszczelowego tylnego.

Od czasu pojawienia się PHP związanych z odchyleniami biomechaniki kończyn dolnych, ortezy stopy są częstą interwencją stosowaną w ramach leczenia zachowawczego. Poprzednie badanie na zwłokach dostarczyło pomocnych informacji dotyczących mechanizmu ortez stóp; Naukowcy wyjaśnili, że ortezy stopy mogą zmniejszać napięcie powięzi podeszwowej podczas fazy podporu poprzez podnoszenie przyśrodkowego łuku podłużnego i zmniejszanie nieprawidłowej pronacji stopy. Dlatego ortezy szyte na miarę powinny być stosowane w celu zapewnienia indywidualnego komfortu, utrzymania wysokości łuku podłużnego przyśrodkowego, a także ochrony przed nadmiernym rozciąganiem rozcięgna podeszwowego.

Dlatego niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności domowego programu ćwiczeń wzmacniających i niedrogiego CFO na intensywność bólu, funkcję stopy i biomechanikę kończyn dolnych podczas chodzenia u pacjentów z PHP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PHP może występować z dużą częstością występowania zarówno w populacjach wysportowanych, jak i nietrenujących. Rozpoznanie PHP na podstawie wywiadu i badania fizykalnego. Aby uzyskać prawidłowe rozpoznanie PHP, należy wykonać subiektywne i obiektywne badanie fizykalne.

Uważa się, że PHP występuje w wyniku nadmiernego skumulowanego obciążenia entezy rozcięgna podeszwowego lub przyczepu rozcięgna podeszwowego. To nadmierne obciążenie skutkowało powtarzającymi się mikrourazami lub stanami zapalnymi. Sullivan w 2015 roku badał czynniki mięśniowo-szkieletowe i aktywności związane z PHP. Wyniki wykazały, że upośledzenia u pacjentów z PHP mają silny związek z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI), zmniejszeniem zakresu ruchu w zgięciu grzbietowym stawu skokowego (ROM) oraz osłabieniem mięśni wywrotników stawu skokowego i zginaczy palców. Dlatego czynniki te mogą mieć dużą szansę na wywołanie nawrotu PHP.

Zarządzanie PHP można podejść do leczenia chirurgicznego lub niechirurgicznego. Poprzednie badania wykazały konflikt i mniej dowodów na nieskuteczność leczenia PHP. Co więcej, około 18-50% pacjentów z PHP, którzy otrzymali leczenie zachowawcze, nadal wykazuje objawy i ból w ciągu 2 lat od rozpoznania, a 30% ma nawracające PHP. Z powyższego przeglądu niewiele jest badań oceniających wpływ ćwiczeń wzmacniających mięśnie stopy i kostki na PHP.

Osłabienie mięśni stopy i stawu skokowego może prowadzić do nawracających objawów PHP z powodu niedostatecznej funkcji mięśni, współskurczu mięśni i ustawienia stawów stopy podczas chodzenia. Zatem mięśnie strzałkowe krótkie i długie, mięśnie piszczelowe tylne, mięśnie zginacze długie i krótkie palucha, mięśnie zginacze długie i krótkie palców powinny ulegać wzmocnieniu.

Zgodnie z amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej, dostosowane ortezy stopy (CFO) mogą być stosowane w celu zapewnienia krótkoterminowego leczenia (3 miesiące) w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji stopy. Spośród wszystkich konserwatywnych opcji CFO jest rutynowo stosowany w praktyce klinicznej i szeroko zalecany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiągnięcie określonych kryteriów PHP, w tym (15)

    • Skarga na tkliwość podczas badania palpacyjnego przyśrodkowego guzka kości piętowej i przyśrodkowej części bliższej części powięzi podeszwowej lub ból wzdłuż powięzi podeszwowej po stronie łuku podłużnego przyśrodkowego
    • Obecność bólu pięty bezpośrednio podczas pierwszych kilku kroków porannego chodu lub po dłuższym okresie bezczynności; i stopniowo zmniejszał się w ciągu dnia podczas zwykłego chodzenia; i nasila się przy dłuższej aktywności
  • Objaw bólu pięty przez co najmniej 6 tygodni, wskazujący na stan przewlekły (29)
  • Uzyskanie maksymalnego poziomu natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 3 do 6 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Mając BMI powyżej 30 kg/m2 (40)
  • Mając różnicę długości nóg większą niż 1 cm (30)
  • Nie można wykonać programu ćwiczeń
  • Posiadanie dodatniego testu rwy kulszowej, wskazującego na podrażnienie korzenia nerwu L5-S1
  • Mając historię złamania kończyny dolnej
  • Posiadanie historii operacji kończyn dolnych
  • Po zdiagnozowaniu dny moczanowej, neuropatii cukrzycowej, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), raka, choroby zakaźnej i nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wzmacniająca
Ćwiczenie wzmacniające
Inny: Ćwiczenie wzmacniające

Program ćwiczeń wzmacniających Uczestnicy wykonywali ten protokół w domu 3 razy dziennie. Uczestnicy rozwijają swoje ćwiczenie w oparciu o osiągnięcie poprzedniego poziomu każdego protokołu ćwiczeń. Fizjoterapeuta rejestrował poziom każdego ćwiczenia dla każdego uczestnika podczas ośmiu zabiegów. Całkowity czas tej sekcji to około 30 minut. Szczegóły ćwiczenia wzmacniającego znajdują się poniżej.

  1. Ćwiczenie zginania palców (wzmocnienie zginaczy palców)
  2. Ćwiczenie wywinięcia stawu skokowego (wzmocnienie strzałkowe)
  3. Ćwiczenie odwracacza stawu skokowego (wzmocnienie mięśnia piszczelowego tylnego)
  4. Ćwiczenie podnoszenia pięty (trening siłowy z dużym obciążeniem)
Aktywny komparator: Grupa wkładek
Aplikacja wkładki
Inny: Grupa Insole (CFO).

Grupa wkładek CFO Uczestnicy otrzymają ocenę stóp przed dokonaniem CFO dla każdego uczestnika. CFO o długości 3/4 zostanie wykonany z materiału termoplastycznego (sztywne ortezy stopy), który składa się z czterech warstw, tj. dwóch warstw polichlorku winylu (PVC) o grubości 0,5 mm i jednej warstwy włókna o grubości 1,5 mm w celu zwiększenia wytrzymałości ortez stóp w dolnych warstwach oraz jedna warstwa prawdziwej skóry o grubości 1,2 mm w górnej warstwie dla zwiększenia komfortu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykorzystanie CFO w życiu codziennym podczas ćwiczeń z obciążeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy ból
Ramy czasowe: Koniec 3 miesiąca
Uczestników zapytano o ból w najgorszym momencie w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić ból na papierze z linią 10 centymetrów (cm). Lewy i prawy koniec linii wykazują „brak bólu z wynikiem 0” i „najgorszy ból w historii z wynikiem 10”.
Koniec 3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji stopy
Ramy czasowe: linii bazowej, koniec 1. miesiąca, koniec 2. miesiąca i koniec 3. miesiąca
Wskaźnik funkcji stopy (FFI) to kwestionariusz samooceny, który odzwierciedla stan zdrowia stopy poprzez ból i funkcję (45-47). Składa się z 23 pytań dotyczących poziomu trudności i bólu podczas wykonywania funkcji stopy z wizualną skalą analogową dla każdego pytania. Wynik mieści się w zakresie od 0-230, a minimalny wynik oznacza dobry stan bólu i funkcji stopy. W tym badaniu wykorzystano tajską wersję FFI, która została przetłumaczona w przód iw tył z wersji angielskiej.
linii bazowej, koniec 1. miesiąca, koniec 2. miesiąca i koniec 3. miesiąca
Grubość powięzi podeszwowej
Ramy czasowe: linii bazowej, koniec 1. miesiąca, koniec 2. miesiąca i koniec 3. miesiąca
Grubość powięzi podeszwowej oceniano za pomocą przenośnego cyfrowego systemu obrazowania ultrasonograficznego (USA), D-6600 (Mindray, Chiny) z szerokopasmową sondą liniową 10 MHz, obsługiwanego przez badacza. Udowodniono rzetelność testu-retestu i wykazano doskonałą rzetelność przy ICC 0,969 (Załącznik I). Aby ocenić grubość rozcięgna podeszwowego, głębokość skanowania została ustawiona na 4 cm (48, 49). Badacz ocenił grubość na objawowej stopie uczestników lub najbardziej bolesnej stronie u pacjentów z obustronnym PHP.
linii bazowej, koniec 1. miesiąca, koniec 2. miesiąca i koniec 3. miesiąca
Ocena chodu
Ramy czasowe: linii bazowej, koniec 1. miesiąca, koniec 2. miesiąca i koniec 3. miesiąca
Ocena chodu zostanie przeprowadzona w laboratorium badawczym analizy ruchu na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu Mahidol. Laboratorium to składa się z ośmiokamerowego systemu analizy ruchu (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA) o częstotliwości próbkowania 120 Hz. Kamery są zsynchronizowane z trzema przetwornikami siły (płyta siły Bertec, Columbus, OH, USA), które są ustawione na częstotliwość próbkowania 1200 Hz na 10-metrowym chodniku. Oprogramowanie dla systemu analizy ruchu to CORTEX wersja 2.5 z trzema głównymi funkcjami obejmującymi kalibrację objętości przechwytywania, śledzenie i identyfikowanie lokalizacji znaczników w skalibrowanej przestrzeni 3D oraz narzędzia do post-processingu do śledzenia, edycji i przygotowywania danych do innych pakietów. Historie znaczników i sygnały analogowe są wygładzane za pomocą dolnoprzepustowego filtra Butterwortha szóstego rzędu przy odpowiednio 5 Hz i 50 Hz.
linii bazowej, koniec 1. miesiąca, koniec 2. miesiąca i koniec 3. miesiąca
Najgorszy ból
Ramy czasowe: linii bazowej, koniec 1. miesiąca i koniec 2. miesiąca
Uczestników zapytano o ból w najgorszym momencie w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy wykorzystali wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić ból na papierze z linią 10 centymetrów (cm). Lewy i prawy koniec linii wykazują „brak bólu z wynikiem 0” i „najgorszy ból w historii z wynikiem 10”.
linii bazowej, koniec 1. miesiąca i koniec 2. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suthasinee Thong-On, PhD, Dr.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/285.2109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie wzmacniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj