Dysfunkcja śródbłonka w zespole odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (DESS)
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ogólnoustrojowa dysfunkcja śródbłonka w zespole odwracalnego skurczu naczyń mózgowych: badanie kliniczno-kontrolne
Zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) to zespół opisany pod koniec XX wieku.
Na ogół ma łagodny przebieg.
Objawia się ostrymi bólami głowy, występującymi w różnych okolicznościach, takich jak aktywność seksualna, wysiłek fizyczny czy zaburzenia emocjonalne.
Ale w nielicznych przypadkach może być powikłany napadem, udarem i krwotokiem podpajęczynówkowym.
Rozpoznanie potwierdza badanie radiologiczne, które wykazuje rozlany skurcz naczyń mózgowych.
Nazywa się to odwracalnym, ponieważ po trzech miesiącach zwężenie naczyń znika.
Większość przypadków występuje w okresie poporodowym lub po zażyciu leków serotoninergicznych/adrenergicznych.
Patofizjologia jest nieznana, ale podejrzewa się przemijające zaburzenie kontroli napięcia naczyniowo-mózgowego przez nadaktywność współczulną i/lub dysfunkcję śródbłonka.
Ocena dysfunkcji śródbłonka w mózgu jest możliwa za pomocą przezczaszkowego dopplera.
Chen i in. wykazali upośledzenie rozszerzenia naczyń wywołanego bezdechem zwanym BHI u pacjentów z RCVS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
BHI jest odzwierciedleniem funkcji śródbłonka w mózgu.
Obecnie badacze nie wiedzą, czy dysfunkcja śródbłonka wystąpiła tylko w mózgu, czy też może dotyczyć naczyń systemowych.
Niektóre opisy przypadków mówią o powikłaniach ogólnoustrojowych, takich jak zawał nerki lub skurcz naczyń tętniczych wątroby, więc można podejrzewać układową dysfunkcję naczyniową.
W tym badaniu naukowcy zbadają układową funkcję śródbłonka mierząc prędkość fali tętna podczas RCVS i po jej wyzdrowieniu po 3 miesiącach, a następnie porównają ją ze zdrowymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze prowadzą badanie kliniczno-kontrolne w celu wykrycia ogólnoustrojowej dysfunkcji śródbłonka za pomocą urządzenia Complior. Complior jest mechanografem, który oblicza prędkość fali tętna (PWV). Prędkość fali tętna jest odzwierciedleniem sztywności tętnic i koreluje z dysfunkcją śródbłonka. W przypadku BHI echograf firmy Philips jest używany przed i po 30 sekundach wstrzymania oddechu.
Protokół badania to:
Dla pacjenta:
- Dzień 0: w szpitalu: wywiad, wywiad, badanie fizykalne, EKG, analiza próbki krwi, BHI, analiza PWV
- Miesiąc 1: w wizycie lekarskiej: ewolucja medyczna, badanie fizykalne, EKG, analiza próbki krwi, BHI, analiza PWV
- Miesiąc 3: w wizycie lekarskiej: ewolucja medyczna, badanie fizykalne, EKG, analiza próbki krwi, BHI, analiza PWV, angioTK mózgu
Do kontroli:
- Dzień 0: w szpitalu: wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG, BHI, analiza PWV
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annick COULON
- Numer telefonu: 02 53 48 28 35
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Solène DE GAALON, PhD
- Numer telefonu: 02 40 16 52 12
- E-mail: Solene.DEGAALON@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci i osoby zdrowe
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Rozpoznanie RVCS wywołane badaniem klinicznym i radiologicznym
- Ostatni ból głowy był 15 dni temu
- Zgoda ustna
- Zarejestruj się we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria włączenia do kontroli:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Hipoteza RCVS w obrazie klinicznym i obrazowaniu mózgu
- Ostatni ból głowy ma mniej niż 3 dni
- Zgoda ustna
- Zarejestruj się we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
- Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
Kryteria wyłączenia:
Kryteria niewłączenia dla pacjenta:
- Kobiety w ciąży
- Tytoń, kawa, alkohol, narkotyki lub substancje wazoaktywne używane w ciągu 2 godzin przed badaniem.
- Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
- Rytm niesinusalny w EKG
- Niemożliwe wstrzymanie Oddechu przez 30 sekund
Kryteria wykluczenia dla pacjenta:
- Brak odwracalności po 3 miesiącach
Kryteria niewłączenia do kontroli:
- Kobiety w ciąży
- Tytoń, kawa, alkohol, narkotyki lub substancje wazoaktywne używane w ciągu 2 godzin przed badaniem.
- Rytm niesinusalny w EKG
- Niemożliwe wstrzymanie Oddechu przez 30 sekund
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cierpliwy
Rozpoznanie prawdopodobnego wywołanego SVCR, w obliczu pojedynczego lub powtarzającego się epizodu niezwykłego grzmotu lub szybko postępującego bólu głowy oraz wykazanie rozlanego skurczu naczyń za pomocą obrazowania przekrojowego (angiografia, angio-MRI lub arteriografia mózgu) lub zwiększenie szybkości przezczaszkowego dopplera
|
|
Kontrola podmiotu
Temat bez SVCR (bieżący i historyczny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj ogólnoustrojową funkcję śródbłonka między pacjentem a zdrowym osobnikiem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Korzystając z Complior, badacze oceniają ogólnoustrojową funkcję śródbłonka w chwili włączenia u pacjenta i zdrowego ochotnika na podstawie prędkości fali tętna (cm.s-1)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BHI (wskaźnik wstrzymywania oddechu)
Ramy czasowe: w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
Pomiar BHI na środkowych tętnicach mózgowych za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej
|
w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
|
Prędkość fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
Pomiar prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do tętnicy udowej
|
w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
|
Związek między funkcją śródbłonka mózgowego i ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
Porównanie ewolucji BHI i VOP
|
w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zmniejszenie klirensu kreatyniny
|
Dzień 0
|
|
Wystąpienie udaru lub obrzęku mózgu
Ramy czasowe: w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
Wystąpienie udaru niedokrwiennego mózgu, krwotoku mózgowego, obrzęku mózgu
|
w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
|
Porównanie PWV między pacjentami z nadciśnieniem tętniczym lub bez
Ramy czasowe: w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
Porównanie średniego PWV (cm/s) pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pacjentów bez nadciśnienia tętniczego
|
w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
|
Porównanie BHI między pacjentami z nadciśnieniem tętniczym lub bez
Ramy czasowe: w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
Porównanie średniego BHI pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pacjentów bez nadciśnienia tętniczego
|
w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3
|
|
Porównanie PWV (cm/s)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Porównanie PWV (cm/s) między pacjentami a grupą kontrolną
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Porównanie BHI (cm/s)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Porównanie BHI (cm/s) między pacjentami a grupą kontrolną
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC20_0280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .